Um Estudo Preliminar de Estimulação Elétrica Transcraniana Individualizada Orientada por Modelo para Insônia
21 de setembro de 2025 atualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e explorar o melhor paradigma de estímulo individualizado da Estimulação Elétrica Transcraniana para pacientes com insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze pacientes com insônia no Centro de Saúde Mental de Xangai que preencheram os critérios de inclusão serão recrutados para intervenção de estimulação elétrica transcraniana.
De acordo com a estrutura de ressonância magnética dos pacientes e os parâmetros de eeg de alta densidade, a modelagem personalizada foi realizada para determinar o esquema de parâmetros de estímulo específico. A estimulação será realizada por 2 semanas, uma vez por noite durante a semana, 10 vezes no total, e cada estimulação durará 20 minutos.
Os ritmos do sono serão registrados usando um dispositivo vestível.
Avaliação dos sintomas, ressonância magnética e dados de eeg de alta densidade serão obtidos após a estimulação e novamente 1 semana após a estimulação. Se o tratamento for eficaz ou a remissão clínica for alcançada, o próximo ciclo de estimulação não será realizado; Se o tratamento não funcionar, os pacientes optam por encerrar o estudo ou realizar a modelagem novamente para ajustar os parâmetros e continuar o próximo ciclo de estimulação de acordo com seus desejos.
Para pacientes que optam por continuar a estimulação, o tempo de estimulação de cada ciclo ainda é de 2 semanas, uma vez todas as noites durante a semana, 10 vezes no total para cada ciclo, com duração de 20 minutos cada vez.
Cada paciente recebeu até quatro ciclos de estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200234
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Entre 18 e 50 anos;
Os pacientes foram diagnosticados com insônia de acordo com o Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-5) e Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) .
- Nenhuma droga psiquiátrica foi tomada dentro de 8 semanas antes da inscrição; ④ Ensino médio completo ou superior.
Critério de exclusão:
Diagnósticos passados ou atuais do DSM-5, exceto insônia, transtorno de ansiedade e transtorno depressivo
Ansiedade ou depressão grave (HAMD-17 > 23 pontos ou HAMA > 30 pontos)
Pacientes com síndrome da apnéia obstrutiva do sono;
Participantes com claustrofobia, marca-passo cardíaco, válvula cardíaca mecânica, implante mecânico, como um clipe de aneurisma, prótese de quadril ou qualquer outra peça de metal que tenha entrado acidentalmente em seu corpo.
- História prévia de doenças neurológicas (como epilepsia, acidentes vasculares cerebrais, etc.) ou trauma cerebral, cirurgia cerebral; ⑥Ter recebido ECT, rTMS, tES ou terapia cognitivo-comportamental para insônia; ⑦Qualquer condição médica atual significativa. ⑧Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar recentemente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de TES
Os pacientes receberão dez sessões de TDCs individualizados diários durante um período de duas semanas, entregues por 20 minutos no SMHC (sessões 2-11).
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As primeiras e finais sessões incluirão avaliações clínicas e aquisição de dados de ressonância magnética e EEG.
Para minimizar a variabilidade, cada paciente passará por TDCs em um momento consistente à tarde ou à noite e permanecerá deitado na cama com os olhos fechados durante a estimulação.
A estimulação será entregue usando o sistema Gten 200 (Magstim Egi, Oregon, EUA), que também permite a gravação simultânea de EEG.
A corrente de estimulação será limitada a 1,5 mA, com um máximo de 0,15 mA por eletrodo (até 20 eletrodos).
A colocação do eletrodo e a intensidade da corrente serão individualizadas para atingir a força do campo elétrico direcionado (0,1 ou 0,2 v/m no SMHC;).
Cada sessão incluirá 5 min de EEG no estado de repouso imediatamente antes e após a estimulação para avaliar as alterações induzidas por TDCs na dinâmica do cérebro.
O início e o deslocamento atuais serão graduais, com períodos de aceleração e aumento de 2 s.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade de Insônia
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semanas 3 e 6, SMHC)
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O desfecho primário é medido como o índice de gravidade da insônia (ISI) na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semanas 3 e 6, SMHC).
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Na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semanas 3 e 6, SMHC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semana 3 e semana 6)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semana 3 e semana 6)
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck, BDI
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semana 3 e semana 6)
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Consiste em 21 itens e usa uma escala de gravidade de 0 a 3.
Os escores totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
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Na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semana 3 e semana 6)
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck, Bai
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semana 3 e semana 6)
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É um inventário de sintomas de ansiedade com 18 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4).
Os escores totais variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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Na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semana 3 e semana 6)
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Mudança no questionário de efeito colateral
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semanas 3 e 6).
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Consiste em 10 itens e usa escala de gravidade de 0 a 3 para avaliar a intensidade dos efeitos colaterais.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando um efeito colateral mais grave.
Também avalia a relação entre o efeito colateral e os efeitos dos TDCs usando a escala de 0 a 4.
Os escores totais variam de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando a relação maior.
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Na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semanas 3 e 6).
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Diário do sono
Prazo: Na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semana 3)
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Um registro diário de tempos de vigília e fatores de estilo de vida relacionados, como ingestão de cafeína, cochilos e exercícios, usados para identificar padrões e melhorar o sono
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Na linha de base (antes do tratamento), após 10 dias de tratamento ("pós-tratamento", semana 2) e períodos de acompanhamento (semana 3)
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Taxa de remissão
Prazo: Semana 2, Semanas 3 e Semana 6
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Definido como ISI <8 com base no estudo anterior
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Semana 2, Semanas 3 e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMHC-ISM-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .