En foreløpig studie av modelldrevet individualisert transkraniell elektrisk stimulering for søvnløshet
21. september 2025 oppdatert av: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og utforske det beste individualiserte stimulusparadigmet for transkraniell elektrisk stimulering for pasienter med søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tolv insomnipasienter i Shanghai Mental Health Center som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli rekruttert for transkraniell elektrisk stimuleringsintervensjon.
I henhold til pasientenes magnetiske resonansstruktur og eeg-parametere med høy tetthet, ble personalisert modellering utført for å bestemme det spesifikke stimulusparameterskjemaet. Stimuleringen vil bli utført i 2 uker, en gang per natt på hverdager, 10 ganger totalt, og hver stimulering vil vare i 20 minutter.
Søvnrytmer vil bli registrert med en bærbar enhet.
Symptomvurdering, magnetisk resonans og eeg-data med høy tetthet vil bli tatt etter stimuleringen, og igjen 1 uke etter stimuleringen. Hvis behandlingen er effektiv eller klinisk remisjon oppnås, vil ikke neste stimuleringssyklus bli utført; Dersom behandlingen ikke virker, velger pasientene å avslutte studien eller utføre modellering på nytt for å justere parametrene og fortsette neste stimuleringssyklus i henhold til deres ønsker.
For pasienter som velger å fortsette stimuleringen, er stimuleringstiden for hver syklus fortsatt 2 uker, en gang hver kveld på hverdager, 10 ganger totalt for hver syklus, som varer 20 minutter hver gang.
Hver pasient fikk opptil fire sykluser med stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200234
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mellom 18 og 50 år;
Pasientene ble diagnostisert som søvnløshet i henhold til den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser (DSM-5) og Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Ingen psykiatriske medikamenter ble tatt innen 8 uker før påmelding; ④ Ungdomsskoleutdanning eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere eller nåværende DSM-5-diagnoser andre enn søvnløshet, angstlidelse og depressiv lidelse
Alvorlig angst eller depresjon (HAMD-17 > 23 poeng eller HAMA > 30 poeng)
Pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom;
Deltakere med klaustrofobisk, pacemaker, mekanisk hjerteklaff, mekanisk implantat som en aneurismeklemme, hofteprotese eller andre metallbiter som ved et uhell har kommet inn i kroppen deres.
- Tidligere historie med nevrologiske sykdommer (som epilepsi, cerebrovaskulære ulykker, etc.) eller hjernetraumer, hjernekirurgi; ⑥Har mottatt ECT, rTMS, tES eller kognitiv atferdsterapi for søvnløshet; ⑦Enhver gjeldende betydelig medisinsk tilstand. ⑧Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide nylig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TES -behandling
Pasientene vil få ti økter med daglige individualiserte TDC-er over en to ukers periode, levert i 20 minutter på SMHC (økter 2-11).
|
De første og siste øktene vil omfatte kliniske vurderinger og anskaffelse av MR- og EEG -data.
For å minimere variabiliteten vil hver pasient gjennomgå TDC -er på et jevnlig tidspunkt på ettermiddagen eller kvelden og vil forbli ligge i sengen med lukkede øyne gjennom stimulering.
Stimulering vil bli levert ved hjelp av GTEN 200 -systemet (Magstim EGI, Oregon, USA), som også muliggjør samtidig EEG -opptak.
Stimuleringsstrømmen vil være begrenset til 1,5 mA, med maksimalt 0,15 mA per elektrode (opptil 20 elektroder).
Elektrodeplassering og strømintensitet vil bli individualisert for å oppnå den målrettede elektriske feltstyrken (0,1 eller 0,2 V/m ved SMHC;).
Hver økt vil inneholde 5 minutter med hviletilstand EEG rett før og etter stimulering for å vurdere TDCS-induserte endringer i hjernedynamikk.
Nåværende begynnelse og forskyvning vil være gradvis, med 2-s ramp-up og ramp-down perioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshetens alvorlighetsindeks
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3 og uke 6, SMHC)
|
Det primære utfallet måles som søvnløshetsindeksen (ISI) ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3 og uke 6, SMHC).
|
Ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3 og uke 6, SMHC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3 og uke 6)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3 og uke 6)
|
|
Endring i Beck Depression Inventory, BDI
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3 og uke 6)
|
Den består av 21 elementer og bruker en 0 til 3 alvorlighetsskala.
Total score varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3 og uke 6)
|
|
Endring i Beck Angst Inventory, Bai
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3 og uke 6)
|
Det er en oversikt over angstsymptomer med 18 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4).
Total score varierer fra 0 til 72, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3 og uke 6)
|
|
Endring i spørreskjema for bivirkning
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3 og uke 6).
|
Den består av 10-element og bruker 0 til 3 alvorlighetsskala for å vurdere intensiteten til bivirkninger.
Total score varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer mer alvorlig bivirkning.
Den vurderer også forholdet mellom bivirkning og effekten av TDC-er ved bruk av 0 til 4 skala.
Total score varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer større forhold.
|
Ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3 og uke 6).
|
|
søvndagbok
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3)
|
En daglig registrering av søvn-våkne tider og relaterte livsstilsfaktorer, for eksempel koffeininntak, lur og trening, brukes til å identifisere mønstre og forbedre søvnen
|
Ved baseline (før behandling), etter 10 dagers behandling ("etterbehandling", uke 2) og oppfølgingsperioder (uke 3)
|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: Uke 2, uke 3 og uke 6
|
Definert som isi <8 basert på forrige studie
|
Uke 2, uke 3 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMHC-ISM-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .