Предварительное исследование моделируемой индивидуализированной транскраниальной электрической стимуляции при бессоннице
21 сентября 2025 г. обновлено: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Это исследование предназначено для оценки эффективности и изучения наилучшей индивидуальной парадигмы транскраниальной электрической стимуляции для пациентов с бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двенадцать пациентов с бессонницей в Шанхайском центре психического здоровья, отвечающие критериям включения, будут набраны для транскраниальной электростимуляции.
В соответствии с магнитно-резонансной структурой пациентов и параметрами ЭЭГ высокой плотности было проведено персонализированное моделирование для определения конкретной схемы параметров стимула. продлится 20 минут.
Ритмы сна будут записываться с помощью носимого устройства.
Оценка симптомов, данные магнитно-резонансной томографии и ЭЭГ высокой плотности будут взяты после стимуляции и снова через 1 неделю после стимуляции. Если лечение будет эффективным или будет достигнута клиническая ремиссия, следующий цикл стимуляции выполняться не будет; Если лечение не работает, пациенты решают прекратить исследование или снова провести моделирование, чтобы скорректировать параметры и продолжить следующий цикл стимуляции в соответствии со своими пожеланиями.
Для пациентов, которые решили продолжить стимуляцию, время стимуляции каждого цикла по-прежнему составляет 2 недели, один раз каждую ночь в будние дни, всего 10 раз для каждого цикла, каждый раз продолжительностью 20 минут.
Каждый пациент получил до четырех циклов стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200234
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
от 18 до 50 лет;
Пациенты были диагностированы как бессонница в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5) и Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Никакие психиатрические препараты не принимались в течение 8 недель до включения в исследование; ④ Неполное среднее образование или выше.
Критерий исключения:
Прошлые или текущие диагнозы DSM-5, кроме бессонницы, тревожного расстройства и депрессивного расстройства
Тяжелая тревога или депрессия (по шкале HAMD-17 > 23 баллов или по шкале HAMA > 30 баллов)
Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна;
Участники с клаустрофобией, кардиостимулятором, механическим сердечным клапаном, механическим имплантатом, таким как зажим для аневризмы, замена тазобедренного сустава или любые другие металлические предметы, которые случайно попали в их тело.
- Неврологические заболевания в анамнезе (такие как эпилепсия, нарушения мозгового кровообращения и т. д.) или черепно-мозговая травма, операции на головном мозге; ⑥ Получали ЭСТ, рТМС, ЧЭС или когнитивно-поведенческую терапию от бессонницы; ⑦Любое текущее серьезное заболевание. ⑧Женщины, которые беременны или недавно планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TES Лечение
Пациенты будут получать десять сеансов ежедневных индивидуальных TDC в течение двухнедельного периода, доставленного в течение 20 минут в SMHC (сессии 2-11).
|
Первые и последние сеансы будут включать в себя клинические оценки и получение данных МРТ и ЭЭГ.
Чтобы свести к минимуму изменчивость, каждый пациент будет подвергаться ТДС в постоянное время днем или вечером и будет оставаться в постели с закрытыми глазами на протяжении всей стимуляции.
Стимуляция будет доставлена с использованием системы GTEN 200 (Magstim EGI, Орегон, США), которая также обеспечивает одновременную запись ЭЭГ.
Ток стимуляции будет ограничен 1,5 мА, максимум 0,15 мА на электрод (до 20 электродов).
Расположение электродов и интенсивность тока будут индивидуализированы для достижения целевой силы электрического поля (0,1 или 0,2 В/м при SMHC;).
Каждый сеанс будет включать 5 минут ЭЭГ в состоянии покоя непосредственно до и после стимуляции, чтобы оценить TDCS-индуцированные изменения в динамике мозга.
Начало и смещение тока будут постепенными, с 2-секундными периодами увеличения и нарастания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и периоды последующих последствий (недели 3 и неделя, SMHC)
|
Первичный результат измеряется как индекс тяжести бессонницы (ISI) на исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и последующие периоды (недели 3 и неделя 6, SMHC).
|
На исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и периоды последующих последствий (недели 3 и неделя, SMHC)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и периоды наблюдения (недели 3 и неделя 6)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
На исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и периоды наблюдения (недели 3 и неделя 6)
|
|
Изменения в инвентаризации депрессии Бека, BDI
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и периоды наблюдения (недели 3 и неделя 6)
|
Он состоит из 21 пункта и использует шкалу тяжести от 0 до 3.
Общие оценки варьируются от 0 до 63, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
На исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и периоды наблюдения (недели 3 и неделя 6)
|
|
Изменения в инвентаризации тревоги Бека, Бай
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и периоды наблюдения (недели 3 и неделя 6)
|
Это инвентарь симптомов тревоги с 18 пунктами, которые оценены по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4).
Общие оценки варьируются от 0 до 72, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
На исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и периоды наблюдения (недели 3 и неделя 6)
|
|
Изменение анкеты побочного эффекта
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и периоды последующего наблюдения (недели 3 и 6 неделе).
|
Он состоит из 10 пунктов и использует от 0 до 3 шкалы тяжести для оценки интенсивности побочных эффектов.
Общие оценки варьируются от 0 до 30, а более высокие оценки указывают на более серьезный побочный эффект.
Он также оценивает связь между побочным эффектом и последствиями TDC с использованием шкалы от 0 до 4.
Общие оценки варьируются от 0 до 40, а более высокий балл указывает на большую связь.
|
На исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и периоды последующего наблюдения (недели 3 и 6 неделе).
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и периоды наблюдения (недели 3)
|
Ежедневная запись времени сна и связанных с ними факторов жизни, таких как потребление кофеина, дремоты и физические упражнения, используются для выявления паттернов и улучшения сна
|
На исходном уровне (до лечения), после 10 дней лечения («после лечения», неделя 2) и периоды наблюдения (недели 3)
|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 3 и неделя 6
|
Определяется как ISI <8 на основе предыдущего исследования
|
Неделя 2, неделя 3 и неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMHC-ISM-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .