不眠症に対するモデル駆動の個別化された経頭蓋電気刺激の予備的研究
2022年9月7日 更新者:Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center
この研究は、不眠症患者に対する経頭蓋電気刺激の有効性を評価し、個別化された最良の刺激パラダイムを調査するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たした上海精神保健センターの12人の不眠症患者が、経頭蓋電気刺激介入のために募集されます。
患者の磁気共鳴構造と高密度脳波パラメータに従って、パーソナライズされたモデリングが実行され、特定の刺激パラメータ スキームが決定されました。刺激は 2 週間、平日の夜に 1 回、合計 10 回実行され、各刺激は20分間続きます。
ウェアラブルデバイスを使用して睡眠リズムを記録します。
症状の評価、磁気共鳴および高密度脳波データは、刺激後に取得され、刺激の 1 週間後に再度取得されます。治療が有効であるか、臨床的寛解が達成された場合、刺激の次のサイクルは実行されません。治療がうまくいかない場合、患者は研究を終了するか、モデリングをやり直してパラメーターを調整し、希望に応じて次の刺激サイクルを続けることを選択します。
刺激の継続を選択した患者の場合、各サイクルの刺激時間は依然として 2 週間で、平日の毎晩 1 回、各サイクルで合計 10 回、毎回 20 分間続きます。
各患者は最大 4 サイクルの刺激を受けました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhen Wang
- 電話番号:+86 021-34773516
- メール:wangzhen@smhc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhen Wang
- 電話番号:+86 021-64387250
- メール:wangzhen@smhc.org.cn
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200234
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳から 50 歳まで;
患者は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) および Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) に従って不眠症と診断されました。
- 登録前8週間以内に精神薬を服用していません。 ④中学以上。
除外基準:
-不眠症、不安障害、抑うつ障害以外の過去または現在のDSM-5診断
重度の不安または抑うつ (HAMD-17 > 23 ポイントまたは HAMA > 30 ポイント)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者;
閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、機械式心臓弁、動脈瘤クリップなどの機械的インプラント、人工股関節置換術、または誤って体内に入ったその他の金属片を使用している参加者。
- 神経疾患(てんかん、脳血管障害など)または脳外傷、脳手術の既往歴; ⑥不眠症に対してECT、rTMS、tES、認知行動療法を受けている。 ⑦現在重大な病状がある。 ⑧妊娠中または最近妊娠を予定している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TES治療
刺激の種類は陰極直流刺激と交流刺激です。
単一チャネルの最大刺激電流は 3mA 以下です。
電気刺激の周波数は 0 ~ 10 Hz でした。 DLPFC は電気刺激のために優先的に選択され、他の候補脳領域は次のとおりでした: 眼窩前頭皮質運動前皮質、運動皮質、感覚運動皮質、聴覚皮質、後頭頂皮質、および小脳皮質。
各刺激パラメータの組み合わせによる脳の状態変化を睡眠状態と比較し、最適な刺激パラメータを決定しました。
刺激の各サイクルは 2 週間、平日の夜に 1 回、合計 10 回でした。
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構造位相磁気共鳴と脳波の結果に応じて、4 つの最適な刺激パラメータが決定されます。経頭蓋電気刺激装置 (Sorterix) が介入に使用されます。各サイクルでは、刺激は平日の毎晩、合計で10回。効果と希望に応じて、最大4サイクルの介入が患者ごとに実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠潜時の変化
時間枠:3ヶ月まで
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睡眠潜時とは、人が明かりを消してから眠りにつくまでにかかる時間です。 このパラメータは、睡眠日記と睡眠ブレスレットで測定できます。 |
3ヶ月まで
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睡眠時間の変化
時間枠:3ヶ月まで
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参加者が実際に眠りに落ちてから目覚めた合計時間。
このパラメータは、睡眠日記と睡眠ブレスレットで測定できます。
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3ヶ月まで
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睡眠効率の変化
時間枠:3ヶ月まで
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睡眠効率 (SE) は、人が睡眠に費やした時間と、睡眠に費やされた合計時間 (つまり、睡眠と入眠または再入眠の試みの両方) との比率です。
パーセンテージで表されます。
80% 以上の SE は正常/健康であると見なされ、ほとんどの若い健康な成人は 90% を超える SE を示します。このパラメーターは、睡眠日記に従って計算できます。
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3ヶ月まで
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ピッツバーグの睡眠の質指数(PSQI)の変化
時間枠:3ヶ月まで
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治療効果はベースラインからの治療後の PSQI の 50% 減少として定義され、臨床的寛解は 5 未満の PSQI スコアとして定義され、減少率 = (治療前スコア - 治療後スコア)/治療前スコア x100%、および合計有効症例数/全症例数×100%が総有効率
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用アンケートの変更
時間枠:3ヶ月まで
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10 項目で構成され、副作用の強度を評価するために 0 から 3 の重症度スケールを使用します。
合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど副作用が深刻であることを示します。
また、0 ~ 4 のスケールを使用して、副作用と tDCS の効果との関係を評価します。
合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど関連性が高いことを示します。
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3ヶ月まで
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不眠重症度指数の変化,ISI
時間枠:3ヶ月まで
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。
臨床研究における治療反応の指標としてますます使用されています。
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3ヶ月まで
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エプワース眠気尺度、ESSの変化
時間枠:3ヶ月まで
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ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ~ 3) で評価するよう求められます。
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3ヶ月まで
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ストレステスト、FIRSTに対するフォードの不眠症反応の変化
時間枠:3ヶ月まで
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これは、個人がさまざまなストレスの多い出来事の後に睡眠障害を起こす可能性をテストする 9 項目の自己報告ツールです。
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3ヶ月まで
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ベックうつ病インベントリ、BDI の変化
時間枠:3ヶ月まで
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21 項目で構成され、0 から 3 の重大度スケールを使用します。
合計スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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3ヶ月まで
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ベック不安インベントリの変化、BAI
時間枠:3ヶ月まで
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5段階のリッカート尺度(0~4)で評価された18項目の不安症状の目録です。
合計スコアは 0 ~ 72 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月20日
一次修了 (予想される)
2023年3月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高精細経頭蓋電気刺激の臨床試験
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Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Río Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez Pascual招待による登録