不眠症に対するモデル駆動の個別化された経頭蓋電気刺激の予備的研究
2025年9月21日 更新者：Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center
この研究は、不眠症患者に対する経頭蓋電気刺激の有効性を評価し、個別化された最良の刺激パラダイムを調査するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たした上海精神保健センターの12人の不眠症患者が、経頭蓋電気刺激介入のために募集されます。
患者の磁気共鳴構造と高密度脳波パラメータに従って、パーソナライズされたモデリングが実行され、特定の刺激パラメータ スキームが決定されました。刺激は 2 週間、平日の夜に 1 回、合計 10 回実行され、各刺激は20分間続きます。
ウェアラブルデバイスを使用して睡眠リズムを記録します。
症状の評価、磁気共鳴および高密度脳波データは、刺激後に取得され、刺激の 1 週間後に再度取得されます。治療が有効であるか、臨床的寛解が達成された場合、刺激の次のサイクルは実行されません。治療がうまくいかない場合、患者は研究を終了するか、モデリングをやり直してパラメーターを調整し、希望に応じて次の刺激サイクルを続けることを選択します。
刺激の継続を選択した患者の場合、各サイクルの刺激時間は依然として 2 週間で、平日の毎晩 1 回、各サイクルで合計 10 回、毎回 20 分間続きます。
各患者は最大 4 サイクルの刺激を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200234
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 歳から 50 歳まで;
患者は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) および Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) に従って不眠症と診断されました。
- 登録前8週間以内に精神薬を服用していません。 ④中学以上。
除外基準:
-不眠症、不安障害、抑うつ障害以外の過去または現在のDSM-5診断
重度の不安または抑うつ (HAMD-17 > 23 ポイントまたは HAMA > 30 ポイント)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者;
閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、機械式心臓弁、動脈瘤クリップなどの機械的インプラント、人工股関節置換術、または誤って体内に入ったその他の金属片を使用している参加者。
- 神経疾患（てんかん、脳血管障害など）または脳外傷、脳手術の既往歴; ⑥不眠症に対してECT、rTMS、tES、認知行動療法を受けている。 ⑦現在重大な病状がある。 ⑧妊娠中または最近妊娠を予定している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TES治療
患者は、2週間にわたって毎日の個別化されたTDCの10セッションを受け取り、SMHCで20分間配達します（セッション2〜11）。
|
最初と最終セッションには、臨床評価とMRIおよびEEGデータの買収が含まれます。
変動性を最小限に抑えるために、各患者は午後または夕方に一貫した時間にTDCを受け、刺激を通して目を閉じてベッドに横たわったままになります。
刺激は、GTEN 200システム（Magstim EGI、オレゴン州、米国）を使用して配信され、同時のEEG記録も可能になります。
刺激電流は1.5 mAに制限され、電極あたり最大0.15 mA（最大20個の電極）があります。
電極の配置と電流強度は、標的電界強度（SMHCで0.1または0.2 V/m）を達成するために個別化されます。
各セッションには、脳のダイナミクスのTDCS誘発変化を評価するために、刺激の直前と直後の5分間の安静状態のEEGが含まれます。
現在の開始とオフセットは段階的になり、2秒のランプアップとランプダウン期間があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症の重症度指数
時間枠：ベースライン（治療前）で、10日間の治療（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目と6週目、SMHC）
|
主要な結果は、ベースライン（治療前）の不眠症重症度指数（ISI）、10日間の治療（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目と6週目、SMHC）として測定されます。
|
ベースライン（治療前）で、10日間の治療（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目と6週目、SMHC）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン（治療前）で、10日間の治療後（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目と6週目）
|
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
|
ベースライン（治療前）で、10日間の治療後（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目と6週目）
|
|
BECKうつ病の在庫の変更、BDI
時間枠：ベースライン（治療前）で、10日間の治療後（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目と6週目）
|
21個のアイテムで構成され、0〜3の重大度スケールを使用します。
合計スコアの範囲は0〜63で、スコアが高いほど、より重度のうつ病の症状を示しています。
|
ベースライン（治療前）で、10日間の治療後（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目と6週目）
|
|
ベック不安インベントリの変化、BAI
時間枠：ベースライン（治療前）で、10日間の治療後（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目と6週目）
|
これは、5ポイントのリッカートスケール（0〜4）で評価される18のアイテムを持つ不安症状の目録です。
合計スコアの範囲は0〜72で、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示します。
|
ベースライン（治療前）で、10日間の治療後（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目と6週目）
|
|
副作用アンケートの変更
時間枠：ベースライン（治療前）で、10日間の治療（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目と6週目）。
|
10項目で構成され、0〜3の重大度スケールを使用して、副作用の強度を評価します。
合計スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど深刻な副作用が示されます。
また、0〜4スケールを使用して、副作用とTDCの効果との関係を評価します。
合計スコアの範囲は0〜40で、スコアが高いほど関係が大きいことがわかります。
|
ベースライン（治療前）で、10日間の治療（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目と6週目）。
|
|
睡眠日記
時間枠：ベースライン（治療前）で、10日間の治療（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目）と
|
睡眠時刻と関連するライフスタイル要因の毎日の記録は、カフェインの摂取、昼寝、運動など、パターンを特定し、睡眠を改善するために使用されます
|
ベースライン（治療前）で、10日間の治療（「治療後」、2週目）および追跡期間（3週目）と
|
|
寛解率
時間枠：2週目、3週目、6週目
|
以前の研究に基づいてISI <8として定義されています
|
2週目、3週目、6週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhen Wang, PhD,MD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月21日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。