- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05446818
Cocoa Flavanols가 혈압과 동맥 경화에 미치는 개인 내 실생활 효과
건강한 인간의 개인용 장치를 사용하여 혈압 및 동맥 경직에 대한 코코아 플라바놀의 개인 내 실제 효과: 일련의 반복 교차 무작위 제어 이중 맹검 N-of-1 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 매우 통제된 식이 개입 연구는 개별 폴리페놀이 풍부한 식품과 분리된 폴리페놀이 내피 기능과 HDL 콜레스테롤을 증가시킬 수 있고 건강한 대상자에서도 혈압, 동맥경화 및 LDL 콜레스테롤을 감소시킬 수 있음을 뒷받침합니다. 코코아의 주요 폴리페놀인 (-)-에피카테킨의 섭취는 이전에 내피 기능 및 산화질소 가용성의 급성 개선과 기계적으로 연결되어 있었습니다. 그러나 임상 개입 연구는 엄격하게 통제된 실험 환경에서 수행되었으며 개별 반응의 가변성은 조사되지 않았습니다. 실생활에서 반응의 개인 간 및 개인 내 가변성에 대한 심오한 이해는 개인화된 영양 및 의학을 목표로 하는 세계에서 중요한 연구 영역입니다. N-of-1 시험은 더 적은 수의 대상에서도 작은 효과를 연구하고 응답의 개인 내 변화를 설명하는 데 도움이 되는 강력한 도구입니다. 임상 의학에서 N-of-1 시험은 단일 환자에서 수행되는 일반적으로 무작위 및 종종 눈가림되는 다중 교차 시험입니다.
목표, 가설, 목표: 현재 파일럿 연구의 전반적인 목표는 N-of-1 패러다임을 사용하여 일상 생활에서 코코아 플라바놀에 대한 반응의 개인 내 및 개인 간 가변성을 평가하는 것입니다. 코코아 플라바놀은 건강한 개인의 일상 생활에서 혈압과 동맥경화를 감소시킨다는 가설입니다. 연구 목적은 (1) 일상생활에 참여하는 건강한 개인의 혈압, 동맥경화, 심박수를 반복적으로 측정하는 웨어러블 기기를 이용하여 CF의 효과를 시험하고, 동일한 개인의 응답을 반복적으로 테스트하여 응답의 개별 변동성 및 (3) 동일한 주제에서 반복 측정을 고려한 다른 통계 모델을 테스트합니다.
방법: 이 파일럿 연구에서 젊고 건강한 인간은 개인 및 웨어러블 장치를 사용하여 8일 동안 혈압, 맥파 속도, 심박수, 다이어트 및 신체 활동을 모니터링합니다. 각 과목은 8일의 연구를 거치게 됩니다. 코코아 플라바놀 캡슐(CF; 750mg(1일 1500mg) 함유)로 4일 및 열량과 일치하는 위약 캡슐(P; 0mg 코코아 플라바놀)로 아침 식사와 함께 아침 식사와 밤에 가기 전에 동시에 복용 침대로. 피험자는 자원자와 조사자의 눈가림을 허용하기 위해 다른 치료 할당 순서로 무작위 배정됩니다. CF-P-CF-P-CF-P-CF-P 또는 P-CF-P-CF-P-CF-P-CF. 혈압과 심박수는 표준 상완 혈압 커프로 측정하고 피트니스 손목 밴드와 손가락 장치를 통해 30분 간격으로 3시간 동안 맥파 속도로 추정합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guildford, 영국, GU2 7XH
- University of Surrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 체질량 지수 <30kg/m2
- 연령 <45세
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 급성 감염의 증상
- 심장 부정맥
- 활동성 악성종양
다음을 포함한 심혈관 질환의 임상 징후 또는 증상:
- 협심증
- 호흡 곤란
- 심계항진
- 실신
- 파행
- 활성 혈관 작용 약물
- 비타민 보충제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 먼저 플라바놀
피험자는 8일 동안 교대로 코코아 플라바놀(CF)과 위약(P) 캡슐을 모두 받게 됩니다.
이 팔의 순서는 CF-P-CF-P-CF-P-CF-P입니다.
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1일 2회 코코아 플라바놀 750mg(각각 CocoaVia 캡슐 6개 제공)
1일 2회 0 mg 코코아 플라바놀 칼로리 일치 대조군(동일한 캡슐 6개 제공)
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 우선
피험자는 8일 동안 교대로 코코아 플라바놀(CF)과 위약(P) 캡슐을 모두 받게 됩니다.
이 팔의 순서: P-CF-P-CF-P-CF-P-CF
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1일 2회 코코아 플라바놀 750mg(각각 CocoaVia 캡슐 6개 제공)
1일 2회 0 mg 코코아 플라바놀 칼로리 일치 대조군(동일한 캡슐 6개 제공)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 24시간 동안 측정
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표준 상완 커프(낮) 및 손목 밴드(낮과 밤)
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24시간 동안 측정
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동맥 경화의 변화
기간: 24시간 동안 측정
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손가락 클립에 의한 맥파 속도(iHeart)
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24시간 동안 측정
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심박수의 변화
기간: 24시간 동안 측정
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피트니스 팔찌
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24시간 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 24시간 동안 평가됨
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피트니스 팔찌에서 측정한 걸음 수
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24시간 동안 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 구성
기간: 24시간 동안 평가됨
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푸드 다이어리에 기반한 식단 평가
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24시간 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Heiss, MD, University of Surrey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FER-1819-040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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