Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaakaoflavanolien sisäiset todelliset vaikutukset verenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyyteen

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Surrey

Kaakaoflavanolien yksilölliset vaikutukset todelliseen elämään verenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyyteen käytettäessä henkilökohtaisia ​​laitteita terveillä ihmisillä: sarja toistuvia ristikkäisiä satunnaistettuja kontrolloituja kaksoissokkoutettuja n-1-pilottitutkimuksia

Hyvin kontrolloidut ruokavaliointerventiotutkimukset tukevat sitä, että yksittäiset polyfenolirikkaat ruoat ja eristetyt polyfenolit voivat lisätä endoteelin toimintaa ja HDL-kolesterolia ja vähentää verenpainetta, valtimoiden jäykkyyttä ja LDL-kolesterolia jopa terveillä henkilöillä. Kaakaon tärkeimmän polyfenolin (-)-epikekiinin saanti yhdistettiin aiemmin mekaanisesti endoteelin toiminnan ja typpioksidin saatavuuden akuuttiin parantumiseen. Reaktioiden välisen ja sisäisen vaihtelun syvällinen ymmärtäminen tosielämässä on tärkeä tutkimusalue maailmassa, joka tähtää yksilölliseen ravitsemukseen ja lääketieteeseen. N-of-1 -tutkimukset ovat tehokas työkalu, jonka avulla voidaan tutkia pieniä vaikutuksia jopa harvemmissa koehenkilöissä ja auttaa huomioimaan yksilöiden väliset vaihtelut vasteissa. Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kaakaoflavanoleihin kohdistuvien vasteiden sisäistä ja yksilöiden välistä vaihtelua jokapäiväisessä elämässä N-of-1-paradigmaa käyttäen. Tässä pilottitutkimuksessa nuoret terveet ihmiset seuraavat verenpainetta, pulssiaallon nopeutta, sykettä, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta 8 päivän ajan käyttämällä henkilökohtaisia ​​ja puettavia laitteita. Jokainen aine käy läpi 8 opintopäivää; 4 päivää kaakaoflavanolikapseleilla (CF; sisältää 750 mg (1500 mg päivässä)) ja 4 päivää kaloreista vastaavilla lumekapseleilla (P; 0 mg kaakaoflavanoleja) samaan aikaan aamulla aamiaisen kanssa ja illalla ennen lähtöä sänkyyn. Koehenkilöt satunnaistetaan erilaisiin hoitojakojaksoihin, jotta vapaaehtoiset ja tutkija voidaan sokeuttaa; joko CF-P-CF-P-CF-P-CF-P tai P-CF-P-CF-P-CF-P-CF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Hyvin kontrolloidut ruokavaliointerventiotutkimukset tukevat sitä, että yksittäiset polyfenolirikkaat ruoat ja eristetyt polyfenolit voivat lisätä endoteelin toimintaa ja HDL-kolesterolia ja vähentää verenpainetta, valtimoiden jäykkyyttä ja LDL-kolesterolia jopa terveillä henkilöillä. Kaakaon tärkeimmän polyfenolin (-)-epikekiinin saanti yhdistettiin aiemmin mekaanisesti endoteelin toiminnan ja typpioksidin saatavuuden akuuttiin parantumiseen. Kliiniset interventiotutkimukset suoritettiin kuitenkin tiukasti kontrolloiduissa kokeellisissa olosuhteissa, eikä yksittäisten vasteiden vaihtelua ole tutkittu. Reaktioiden välisen ja sisäisen vaihtelun syvällinen ymmärtäminen tosielämässä on tärkeä tutkimusalue maailmassa, joka tähtää yksilölliseen ravitsemukseen ja lääketieteeseen. N-of-1 -tutkimukset ovat tehokas työkalu, jonka avulla voidaan tutkia pieniä vaikutuksia jopa harvemmissa koehenkilöissä ja auttaa huomioimaan yksilöiden väliset vaihtelut vasteissa. N-of-1 tutkimukset kliinisessä lääketieteessä ovat useita ristikkäisiä tutkimuksia, yleensä satunnaistettuja ja usein sokkoutettuja, jotka suoritetaan yhdellä potilaalla.

Tavoite, hypoteesi, tavoitteet: Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kaakaoflavanolireaktioiden sisäistä ja yksilöiden välistä vaihtelua jokapäiväisessä elämässä N-of-1-paradigmaa käyttäen. Hypoteesi on, että kaakaoflavanolit alentavat verenpainetta ja valtimoiden jäykkyyttä terveiden yksilöiden jokapäiväisessä elämässä. Tavoitteen selvittämisen tavoitteet ovat (1) testata CF:n vaikutusta puettavilla laitteilla, jotka mittaavat toistuvasti verenpainetta, valtimoiden jäykkyyttä ja sykettä terveillä yksilöillä, jotka osallistuvat jokapäiväiseen elämään, (2) tutkia sisä- ja inter- yksilöllinen vaihtelu vasteissa testaamalla toistuvasti samojen yksilöiden vasteita, ja (3) testaamaan erilaisia ​​tilastollisia malleja ottaen huomioon toistuvat mittaukset samalla henkilöllä.

Menetelmät: Tässä pilottitutkimuksessa nuoret terveet ihmiset seuraavat verenpainetta, pulssiaallon nopeutta, sykettä, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta 8 päivän ajan käyttämällä henkilökohtaisia ​​ja puettavia laitteita. Jokainen aine käy läpi 8 opintopäivää; 4 päivää kaakaoflavanolikapseleilla (CF; sisältää 750 mg (1500 mg päivässä)) ja 4 päivää kaloreista vastaavilla lumekapseleilla (P; 0 mg kaakaoflavanoleja) samaan aikaan aamulla aamiaisen kanssa ja illalla ennen lähtöä sänkyyn. Koehenkilöt satunnaistetaan erilaisiin hoitojakojaksoihin, jotta vapaaehtoiset ja tutkija voidaan sokeuttaa; joko CF-P-CF-P-CF-P-CF-P tai P-CF-P-CF-P-CF-P-CF. Verenpaine ja syke mitataan tavallisella olkavarren verenpainemansetilla ja arvioidaan kuntorannekkeella ja pulssiaallon nopeudella sormilaitteella 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamuhoidon ottamisen jälkeen ja sitä seuraa tunnin välein nukkumaanmenoon asti. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Painoindeksi <30 kg/m2
  • Ikä <45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Akuutin infektion oireet
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Sydän- ja verisuonitautien kliiniset merkit tai oireet, mukaan lukien:

    1. Angina pectoris
    2. Hengenahdistus
    3. Sydämentykytys
    4. Pyörtyminen
    5. Claudication
  • Aktiivinen vasoaktiivinen lääke
  • Vitamiinilisäaineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Flavanoli ensin
Koehenkilöt saavat 8 päivän ajan sekä kaakaoflavanolia (CF) että lumelääkettä (P) kapseleita vuorotellen. Tämän käsivarren sekvenssi on: CF-P-CF-P-CF-P-CF-P
2 kertaa päivässä 750 mg kaakaoflavanoleja (kukin 6 CocoaVia-kapselissa)
2 kertaa päivässä 0 mg kaakaoflavanoleja, kalorisovitettu kontrolli (toimitetaan 6 identtisessä kapselissa)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo ensin
Koehenkilöt saavat 8 päivän ajan sekä kaakaoflavanolia (CF) että lumelääkettä (P) kapseleita vuorotellen. Tämän käsivarren sekvenssi on: P-CF-P-CF-P-CF-P-CF
2 kertaa päivässä 750 mg kaakaoflavanoleja (kukin 6 CocoaVia-kapselissa)
2 kertaa päivässä 0 mg kaakaoflavanoleja, kalorisovitettu kontrolli (toimitetaan 6 identtisessä kapselissa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Mittaukset yli 24 tuntia
Tavallinen olkavarren mansetti (päivä) ja rannenauha (päivä ja yö)
Mittaukset yli 24 tuntia
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Mittaukset yli 24 tuntia
Pulssiaallon nopeus sormipidikkeellä (iHeart)
Mittaukset yli 24 tuntia
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Mittaukset yli 24 tuntia
Fitness rannekoru
Mittaukset yli 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana
Fitness-rannekkeesta mitattu askeleet
Arvioitu 24 tunnin aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion koostumus
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana
Ruokavalion arviointi ruokapäiväkirjan perusteella
Arvioitu 24 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Heiss, MD, University of Surrey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FER-1819-040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Kaakao flavanoli (CF)

3
Tilaa