- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05446818
Kaakaoflavanolien sisäiset todelliset vaikutukset verenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyyteen
Kaakaoflavanolien yksilölliset vaikutukset todelliseen elämään verenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyyteen käytettäessä henkilökohtaisia laitteita terveillä ihmisillä: sarja toistuvia ristikkäisiä satunnaistettuja kontrolloituja kaksoissokkoutettuja n-1-pilottitutkimuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hyvin kontrolloidut ruokavaliointerventiotutkimukset tukevat sitä, että yksittäiset polyfenolirikkaat ruoat ja eristetyt polyfenolit voivat lisätä endoteelin toimintaa ja HDL-kolesterolia ja vähentää verenpainetta, valtimoiden jäykkyyttä ja LDL-kolesterolia jopa terveillä henkilöillä. Kaakaon tärkeimmän polyfenolin (-)-epikekiinin saanti yhdistettiin aiemmin mekaanisesti endoteelin toiminnan ja typpioksidin saatavuuden akuuttiin parantumiseen. Kliiniset interventiotutkimukset suoritettiin kuitenkin tiukasti kontrolloiduissa kokeellisissa olosuhteissa, eikä yksittäisten vasteiden vaihtelua ole tutkittu. Reaktioiden välisen ja sisäisen vaihtelun syvällinen ymmärtäminen tosielämässä on tärkeä tutkimusalue maailmassa, joka tähtää yksilölliseen ravitsemukseen ja lääketieteeseen. N-of-1 -tutkimukset ovat tehokas työkalu, jonka avulla voidaan tutkia pieniä vaikutuksia jopa harvemmissa koehenkilöissä ja auttaa huomioimaan yksilöiden väliset vaihtelut vasteissa. N-of-1 tutkimukset kliinisessä lääketieteessä ovat useita ristikkäisiä tutkimuksia, yleensä satunnaistettuja ja usein sokkoutettuja, jotka suoritetaan yhdellä potilaalla.
Tavoite, hypoteesi, tavoitteet: Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kaakaoflavanolireaktioiden sisäistä ja yksilöiden välistä vaihtelua jokapäiväisessä elämässä N-of-1-paradigmaa käyttäen. Hypoteesi on, että kaakaoflavanolit alentavat verenpainetta ja valtimoiden jäykkyyttä terveiden yksilöiden jokapäiväisessä elämässä. Tavoitteen selvittämisen tavoitteet ovat (1) testata CF:n vaikutusta puettavilla laitteilla, jotka mittaavat toistuvasti verenpainetta, valtimoiden jäykkyyttä ja sykettä terveillä yksilöillä, jotka osallistuvat jokapäiväiseen elämään, (2) tutkia sisä- ja inter- yksilöllinen vaihtelu vasteissa testaamalla toistuvasti samojen yksilöiden vasteita, ja (3) testaamaan erilaisia tilastollisia malleja ottaen huomioon toistuvat mittaukset samalla henkilöllä.
Menetelmät: Tässä pilottitutkimuksessa nuoret terveet ihmiset seuraavat verenpainetta, pulssiaallon nopeutta, sykettä, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta 8 päivän ajan käyttämällä henkilökohtaisia ja puettavia laitteita. Jokainen aine käy läpi 8 opintopäivää; 4 päivää kaakaoflavanolikapseleilla (CF; sisältää 750 mg (1500 mg päivässä)) ja 4 päivää kaloreista vastaavilla lumekapseleilla (P; 0 mg kaakaoflavanoleja) samaan aikaan aamulla aamiaisen kanssa ja illalla ennen lähtöä sänkyyn. Koehenkilöt satunnaistetaan erilaisiin hoitojakojaksoihin, jotta vapaaehtoiset ja tutkija voidaan sokeuttaa; joko CF-P-CF-P-CF-P-CF-P tai P-CF-P-CF-P-CF-P-CF. Verenpaine ja syke mitataan tavallisella olkavarren verenpainemansetilla ja arvioidaan kuntorannekkeella ja pulssiaallon nopeudella sormilaitteella 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamuhoidon ottamisen jälkeen ja sitä seuraa tunnin välein nukkumaanmenoon asti. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Painoindeksi <30 kg/m2
- Ikä <45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Akuutin infektion oireet
- Sydämen rytmihäiriö
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
Sydän- ja verisuonitautien kliiniset merkit tai oireet, mukaan lukien:
- Angina pectoris
- Hengenahdistus
- Sydämentykytys
- Pyörtyminen
- Claudication
- Aktiivinen vasoaktiivinen lääke
- Vitamiinilisäaineet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Flavanoli ensin
Koehenkilöt saavat 8 päivän ajan sekä kaakaoflavanolia (CF) että lumelääkettä (P) kapseleita vuorotellen.
Tämän käsivarren sekvenssi on: CF-P-CF-P-CF-P-CF-P
|
2 kertaa päivässä 750 mg kaakaoflavanoleja (kukin 6 CocoaVia-kapselissa)
2 kertaa päivässä 0 mg kaakaoflavanoleja, kalorisovitettu kontrolli (toimitetaan 6 identtisessä kapselissa)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo ensin
Koehenkilöt saavat 8 päivän ajan sekä kaakaoflavanolia (CF) että lumelääkettä (P) kapseleita vuorotellen.
Tämän käsivarren sekvenssi on: P-CF-P-CF-P-CF-P-CF
|
2 kertaa päivässä 750 mg kaakaoflavanoleja (kukin 6 CocoaVia-kapselissa)
2 kertaa päivässä 0 mg kaakaoflavanoleja, kalorisovitettu kontrolli (toimitetaan 6 identtisessä kapselissa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Mittaukset yli 24 tuntia
|
Tavallinen olkavarren mansetti (päivä) ja rannenauha (päivä ja yö)
|
Mittaukset yli 24 tuntia
|
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Mittaukset yli 24 tuntia
|
Pulssiaallon nopeus sormipidikkeellä (iHeart)
|
Mittaukset yli 24 tuntia
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Mittaukset yli 24 tuntia
|
Fitness rannekoru
|
Mittaukset yli 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikunta
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana
|
Fitness-rannekkeesta mitattu askeleet
|
Arvioitu 24 tunnin aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalion koostumus
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana
|
Ruokavalion arviointi ruokapäiväkirjan perusteella
|
Arvioitu 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Heiss, MD, University of Surrey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FER-1819-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Kaakao flavanoli (CF)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfValmis
-
University of ReadingValmisSydän-ja verisuonitautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytointi
-
Université de SherbrookeValmisTerveet aikuisetKanada
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytointi
-
University of NottinghamMars, Inc.ValmisDiabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterUniversity of California, DavisValmis
-
University of Texas at AustinValmis
-
University of NottinghamMars, Inc.ValmisInsuliiniresistenssiYhdistynyt kuningaskunta
-
Stanford UniversityValmis