생체 모방 스텐트 및 혈관 기능 연구
2023년 12월 2일 업데이트: Chistos Rammos, University Hospital, Essen
생체 모방 스텐트 및 혈관 기능 연구 - MIMICS FLOW STUDY
이 IIT의 목표는 국소 혈관 기능에 대한 SFA의 BioMimics 3D 스텐트 시스템의 잠재적 개선 및 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MIMICS FLOW 연구는 단일 센터, 단일 맹검, 연구자 개시, 무작위 병렬 그룹 시험입니다.
나선형 곡률을 가진 새로운 생체모방 스텐트의 영향은 우수한 혈류역학 및 생체역학적 성능과 이점을 제공합니다. 또한 소용돌이치는 혈류를 촉진하여 벽 전단 강도를 높이는데, 이는 개통을 방지하고 변경된 혈류를 통해 완전히 다른 혈관 특성으로 인해 혈관 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.
혈관벽의 혈관 운동, 혈관 기능 및 혈관 유연성과 관련하여 개선된 혈류역학적 기능을 갖춘 새로운 장치 및 스텐트-플랫폼의 영향은 FMD, 동맥 강성 지수 및 혈관 변형 분석으로 측정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christos Rammos, Professor
- 전화번호: 0201-723-84808
- 이메일: christos.rammos@uk-essen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Tienush Rassaf, Professor
- 전화번호: 0201-723-4801
- 이메일: tienush.rassaf@uk-essen.de
연구 장소
-
-
NRW
-
Essen, NRW, 독일, 45147
- 모병
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
-
연락하다:
- Christos Rammos, Prof.
- 전화번호: +4920172384808
- 이메일: christos.rammos@uk-essen.de
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연락하다:
- Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- 전화번호: +492017234801
- 이메일: tienush.rassaf@uk-essen.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말초 동맥 질환
- 근위부(CFA-분기점에서 3cm 원위부) 중간 및 말단 SFA의 대상 병변
- Rutherford에 의해 정의된 만성, 증상성 하지 허혈의 임상 진단 2,3,4
- 계획된 주변 개입 TASC A-D
- 피험자는 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- 가임 여성은 인덱스 시술 전 10일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 12개월 혈관조영 평가가 완료될 때까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 혈관 직경 >/= 4.0mm 및 </=7.0mm
- 대상 병변 길이 < 140mm(스텐트를 삽입할 세그먼트)
- 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있음
- 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서
- 적절한 크기의 풍선으로 전처리(비협착 혈관 직경에 대한 1:1 비율)
- 특히 스텐트 직경 및 혈관 크기와 관련하여 IFU에 설명된 생체모방 스텐트 사용
제외 기준:
- FMD 측정의 기술적 측면으로 인해 CFA의 분기 병변 및 SFA의 처음 3cm를 포함한 병변
- PA에 스텐트 삽입 필요
- 의도 재협착
- 인덱스 시술 전 72시간 이내의 혈전 용해
- 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 동맥류 형성
- 간부전, 심부정맥혈전, 응고장애를 동반하거나 면역억제제 치료를 받고 있는 자
- 등록 당시의 불안정형 협심증
- 인덱스 시술 전 30일 미만의 최근 심근경색 또는 뇌졸중
- 기대 수명 12개월 미만
- 등록 당시의 패혈증
- 표적 사지의 하지 상처 감염을 제외한 인덱스 시술 시 알려지거나 의심되는 활동성 감염
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 헤파린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항
- 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 외과적 중재 또는 혈관내 시술을 필요로 하는 표적 사지의 기타 혈역학적으로 유의한 유출 병변의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bio-MIMICS 스텐트
나선형 모양의 BioMimics 3D 스텐트
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Bio-MIMICS 스텐트 이식
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활성 비교기: 이노바 스텐트
기존: 니티놀 스텐트
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이노바 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 근위부 SFA의 비협착 분절의 유동매개혈관확장(FMD) 변화
기간: 1 개월
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FMD는 대퇴 동맥의 허혈 전 및 허혈 후 직경 측정을 기준으로 계산된 직경 증가 백분율을 나타냅니다.
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1 개월
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시술 후 근위부 SFA의 비협착 분절의 유동매개혈관확장(FMD) 변화
기간: 12 개월
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FMD는 대퇴 동맥의 허혈 전 및 허혈 후 직경 측정을 기준으로 계산된 직경 증가 백분율을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥파 속도의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 12개월 후
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맥파 속도(m/s)로 측정한 심혈관 기능의 변화
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기준선, 1개월 및 12개월 후
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증가 지수의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 12개월 후
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증가 지수(%)로 측정한 심혈관 기능의 변화
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기준선, 1개월 및 12개월 후
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혈관 긴장의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 12개월 후
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혈관 긴장도에 의해 측정된 심혈관 기능의 변화(%)
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기준선, 1개월 및 12개월 후
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ABI(ankle brachial index)에 의해 결정된 말초 관류의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 12개월 후
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ABI 측정은 경골 및 전방 동맥 위치에서 도플러 프로브를 사용하여 수행됩니다.
가장 높은 값이 계산에 사용되며 가장 높은 수축기 상완 도플러 압력으로 나눕니다.
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기준선, 1개월 및 12개월 후
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표적 병변의 일차 개통성(PP)
기간: 기준선, 1개월 및 12개월 후
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초음파로 PVR 측정으로 결정된 일차 개통성
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기준선, 1개월 및 12개월 후
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임상 증상의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 12개월 후
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WIQ(Walking Impairment Questionaire)에 의해 결정된 환자의 임상 증상
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기준선, 1개월 및 12개월 후
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 12개월 후
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통증이 없는 보행 거리(m)로 결정되는 6분 보행 테스트
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기준선, 1개월 및 12개월 후
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표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 기준선, 1개월 및 12개월 후
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표적 병변 재관류술(FTLR)로부터의 자유
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기준선, 1개월 및 12개월 후
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1개월 및 12개월 후
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SDWS에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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기준선, 1개월 및 12개월 후
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Mg/dl 단위로 hs-CRP로 측정한 염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 12개월 후
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혈액 샘플은 아래 언급된 시점에서 수집됩니다.
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기준선, 1개월 및 12개월 후
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Μg/l 단위로 oxLDL로 측정한 염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 12개월 후
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혈액 샘플은 아래 언급된 시점에서 수집됩니다.
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기준선, 1개월 및 12개월 후
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Pg/ml 단위로 Interleukin-6에 의해 측정된 염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 12개월 후
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혈액 샘플은 아래 언급된 시점에서 수집됩니다.
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기준선, 1개월 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 26일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .