Исследование биомиметического стента и сосудистых функций
2 декабря 2023 г. обновлено: Chistos Rammos, University Hospital, Essen
Исследование биомиметического стента и сосудистых функций — ИССЛЕДОВАНИЕ MIMICS FLOW
Целью этого IIT является определение потенциального улучшения и влияния системы стентов BioMimics 3D в SFA на локальную сосудистую функцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование MIMICS FLOW — это одноцентровое, слепое, инициированное исследователем рандомизированное исследование с параллельными группами.
Воздействие нового биомиметического стента со спиральной кривизной обеспечивает превосходные гемодинамические и биомеханические характеристики и преимущества. Кроме того, он способствует завихрению кровотока, повышению прочности стенок, что защищает проходимость и может влиять на функции сосудов из-за совершенно других свойств сосудов из-за изменения кровотока.
Влияние новых устройств и стент-платформ с улучшенными гемодинамическими свойствами в отношении вазомоторики стенки сосуда, сосудистой функции и податливости сосудов можно измерить с помощью FMD, индексов жесткости артерий и анализа деформации сосудов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christos Rammos, Professor
- Номер телефона: 0201-723-84808
- Электронная почта: christos.rammos@uk-essen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tienush Rassaf, Professor
- Номер телефона: 0201-723-4801
- Электронная почта: tienush.rassaf@uk-essen.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45147
- Рекрутинг
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
-
Контакт:
- Christos Rammos, Prof.
- Номер телефона: +4920172384808
- Электронная почта: christos.rammos@uk-essen.de
-
Контакт:
- Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- Номер телефона: +492017234801
- Электронная почта: tienush.rassaf@uk-essen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Болезнь периферических артерий
- Целевые поражения в проксимальных (3 см дистальнее бифуркации CFA) средних и дистальных отделах SFA
- Клинический диагноз хронической симптоматической ишемии нижних конечностей по Резерфорду 2,3,4
- Планируемое периферическое вмешательство TASC A-D
- Возраст субъекта должен быть от 18 до 85 лет.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 10 дней до процедуры индексации и использовать надежные противозачаточные средства до завершения 12-месячной ангиографической оценки.
- Диаметр сосуда >/= 4,0 мм и </=7,0 мм
- Длина целевого поражения < 140 мм (сегмент, подлежащий стентированию)
- Готовы выполнить указанную последующую оценку
- Письменное информированное согласие до любых процедур исследования
- Предварительная обработка баллоном соответствующего размера (соотношение 1:1 к диаметру нестенозированного сосуда)
- использование стента Biomimics, как описано в IFU, особенно в отношении диаметра стента и размера сосуда
Критерий исключения:
- Бифуркационные поражения CFA и поражения, включая первые 3 см SFA, из-за технических аспектов измерения ящура
- Требование имплантации стента в ЛА
- Интент-рестеноз
- Тромболизис в течение 72 часов до индексной процедуры
- Аневризматические образования в бедренной артерии или подколенной артерии
- Сопутствующая печеночная недостаточность, тромбоз глубоких вен, нарушение свертываемости крови или прием иммунодепрессантов
- Нестабильная стенокардия на момент зачисления
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт <30 дней до индексной процедуры
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Септицемия на момент зачисления
- Известная или предполагаемая активная инфекция во время индексной процедуры, за исключением инфекции раны нижней конечности конечности-мишени
- Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к аспирину, клопидогрелю или гепарину
- Наличие других гемодинамически значимых поражений оттока в целевой конечности, требующих планового хирургического вмешательства или эндоваскулярной процедуры в течение 30 дней после индексной процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент Bio-MIMICS
Спиральный стент BioMimics 3D
|
Имплантация стента Bio-MIMICS
|
|
Активный компаратор: Иннова Стент
Обычный: нитиноловый стент
|
Имплантация стента Innova
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опосредованной потоком вазодилатации (FMD) нестенозированного сегмента проксимальной ПБА после процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
|
FMD представляет собой увеличение диаметра в процентах, рассчитанное на основе измерений диаметра бедренной артерии до и после ишемии.
|
1 месяц
|
|
Изменение опосредованной потоком вазодилатации (FMD) нестенозированного сегмента проксимальной ПБА после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
FMD представляет собой увеличение диаметра в процентах, рассчитанное на основе измерений диаметра бедренной артерии до и после ишемии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Изменения сердечно-сосудистой функции, измеряемые скоростью пульсовой волны в м/с
|
Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
|
Изменения в индексе аугментации
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Изменения сердечно-сосудистой функции, измеряемые индексом аугментации в %
|
Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
|
Изменения напряжения сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Изменения сердечно-сосудистой функции, измеряемые напряжением сосудов в %
|
Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
|
Изменения периферической перфузии, определяемые по ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Измерения ЛПИ проводятся с помощью допплеровского датчика на участках большеберцовой и передней артерий.
Наибольшее значение будет использоваться для расчета и делится на самое высокое систолическое плечевое допплеровское давление.
|
Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
|
Первичная проходимость (ПП) целевого поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется измерением ЛСС с помощью УЗИ
|
Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
|
Изменения клинических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Клинические симптомы пациентов, определяемые с помощью опросника нарушения ходьбы (WIQ)
|
Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы, определяемый дистанцией безболезненной ходьбы в м.
|
Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (FTLR)
|
Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке SDWS
|
Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
|
Изменения воспалительного профиля, измеренные по hs-CRP в мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Образцы крови собираются в указанные ниже моменты времени.
|
Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
|
Изменения воспалительного профиля, измеренные по oxLDL в мкг/л
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Образцы крови собираются в указанные ниже моменты времени.
|
Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
|
Изменения воспалительного профиля, измеренные интерлейкином-6 в пг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Образцы крови собираются в указанные ниже моменты времени.
|
Исходный уровень, затем через 1 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The MIMICS FLOW STUDY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .