Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomimetycznych stentów i funkcji naczyniowych

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Badanie biomimetycznego stentu i funkcji naczyń – BADANIE PRZEPŁYWU MIMICS

Celem tego IIT jest określenie potencjalnej poprawy i wpływu systemu stentów BioMimics 3D w SFA na miejscową czynność naczyniową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MIMICS FLOW to jednoośrodkowe, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, inicjowane przez badaczy, randomizowane badanie w grupach równoległych.

Wpływ nowatorskiego stentu biomimetycznego o spiralnej krzywiźnie zapewnia doskonałą wydajność hemodynamiczną i biomechaniczną oraz korzyści. Dodatkowo promuje wirujący przepływ krwi, podnosząc wytrzymałość ścianki, co chroni drożność i może wpływać na funkcje naczyniowe ze względu na zupełnie inne właściwości naczyniowe poprzez zmieniony przepływ krwi.

Wpływ nowych urządzeń i platform stentowych o ulepszonych właściwościach hemodynamicznych w odniesieniu do naczynioruchowej ściany naczynia, funkcji naczyniowej i podatności naczyniowej można zmierzyć za pomocą FMD, wskaźników sztywności tętnic i analizy odkształcenia naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorobę tętnic obwodowych
  • Docelowe zmiany w proksymalnej (3 cm dystalnie od rozwidlenia CFA) środkowej i dystalnej SFA
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego objawowego niedokrwienia kończyn dolnych zgodnie z definicją Rutherforda 2,3,4
  • Planowana interwencja obwodowa TASC A-D
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni przed zabiegiem indeksacji i stosować skuteczną antykoncepcję do czasu zakończenia 12-miesięcznej oceny angiograficznej
  • Średnica naczynia >/= 4,0 mm i </=7,0 mm
  • Docelowa długość zmiany < 140 mm (odcinek do stentowania)
  • Gotowość do przestrzegania określonej oceny uzupełniającej
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
  • Wstępne leczenie balonem o odpowiedniej wielkości (stosunek 1:1 do średnicy naczynia bez zwężenia)
  • stosowanie stentu Biomimics zgodnie z opisem w instrukcji obsługi, zwłaszcza w odniesieniu do średnicy stentu i rozmiaru naczynia

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany bifurkacyjne CFA i zmiany obejmujące pierwsze 3 cm SFA, wynikające z technicznych aspektów pomiaru FMD
  • Wymagające implantacji stentu w PA
  • Natychmiastowa restenoza
  • Tromboliza w ciągu 72 godzin przed procedurą indeksowania
  • Formacje tętniaka w tętnicy udowej lub tętnicy podkolanowej
  • Jednoczesna niewydolność wątroby, skrzeplina w żyłach głębokich, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie immunosupresyjne
  • Niestabilna dusznica bolesna w momencie włączenia
  • Świeży zawał mięśnia sercowego lub udar <30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Posocznica w momencie rejestracji
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu indeksacyjnego, z wyłączeniem infekcji rany kończyny dolnej kończyny docelowej
  • Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub heparyny
  • Obecność innych hemodynamicznie istotnych zmian odpływowych w kończynie docelowej wymagających planowanej interwencji chirurgicznej lub zabiegu wewnątrznaczyniowego w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent Bio-MIMICS
Spiralny stent BioMimics 3D
Urządzenie: Stent Bio-MIMICS 3D
Implantacja stentu Bio-MIMICS
Aktywny komparator: Innowacyjny stent
Konwencjonalne: stent nitinolowy
Urządzenie: Innowacyjny stent
Implantacja stentu Innova

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD) niestenotycznego odcinka proksymalnego SFA po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
FMD reprezentuje procentowy przyrost średnicy obliczony na podstawie pomiarów średnicy tętnicy udowej przed i po niedokrwieniu.
1 miesiąc
Zmiana wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD) niestenotycznego odcinka proksymalnego SFA po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FMD reprezentuje procentowy przyrost średnicy obliczony na podstawie pomiarów średnicy tętnicy udowej przed i po niedokrwieniu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Zmiany funkcji układu sercowo-naczyniowego mierzone za pomocą prędkości fali tętna w m/s
Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Zmiany w indeksie augmentacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Zmiany funkcji układu sercowo-naczyniowego mierzone wskaźnikiem augmentacji w %
Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Zmiany napięcia naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Zmiany czynności układu sercowo-naczyniowego mierzone napięciem naczyń w %
Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Zmiany perfuzji obwodowej określone przez ABI (wskaźnik kostka-ramię)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Pomiary ABI przeprowadza się za pomocą sondy dopplerowskiej w miejscach na tętnicy piszczelowej i przedniej. Najwyższa wartość zostanie użyta do obliczeń i podzielona przez najwyższe skurczowe ciśnienie Dopplera w ramieniu
Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Pierwotna drożność (PP) docelowej zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Pierwotna drożność określona przez pomiar PVR za pomocą ultradźwięków
Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Zmiany objawów klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Objawy kliniczne pacjentów określone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Zmiany w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Sześciominutowy test marszu określony na podstawie dystansu marszu bez bólu w m
Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Wolność od rewaskularyzacji zmian docelowych (FTLR)
Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny SDWS
Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Zmiany profilu stanu zapalnego mierzone hs-CRP w mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Próbki krwi pobiera się w niżej wymienionych punktach czasowych
Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Zmiany profilu stanu zapalnego mierzone za pomocą oxLDL w µg/l
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Próbki krwi pobiera się w niżej wymienionych punktach czasowych
Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Zmiany profilu stanu zapalnego mierzone za pomocą interleukiny-6 w pg/ml
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach
Próbki krwi pobiera się w niżej wymienionych punktach czasowych
Wartość wyjściowa, następnie po 1 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The MIMICS FLOW STUDY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj