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L'étude sur les stents biomimétiques et les fonctions vasculaires

2 décembre 2023 mis à jour par: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

L'étude biomimétique sur les stents et les fonctions vasculaires - L'ÉTUDE MIMICS FLOW

L'objectif de cet IIT est de déterminer l'amélioration potentielle et l'impact du système d'endoprothèse 3D BioMimics dans l'AFS sur la fonction vasculaire locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MIMICS FLOW est un essai randomisé en groupes parallèles, unicentrique, en simple aveugle, initié par l'investigateur.

L'impact d'un nouveau stent biomimétique avec une courbure hélicoïdale offre des performances et des avantages hémodynamiques et biomécaniques supérieurs. De plus, il favorise le flux sanguin tourbillonnant, augmentant la résistance des parois, ce qui protège la perméabilité et peut avoir un impact sur les fonctions vasculaires en raison de propriétés vasculaires complètement différentes en raison de la modification du flux sanguin.

L'influence des nouveaux dispositifs et plates-formes de stent avec des capacités hémodynamiques améliorées en ce qui concerne le vasomoteur de la paroi vasculaire, la fonction vasculaire et la compliance vasculaire peut être mesurée par la FMD, les indices de rigidité artérielle et l'analyse des contraintes vasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malaise de l'artère périphérique
  • Lésions cibles dans l'AFS proximale (3 cm en aval de la bifurcation de l'AFC) moyenne et distale
  • Diagnostic clinique d'ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs selon la définition de Rutherford 2,3,4
  • Intervention périphérique planifiée TASC A-D
  • Le sujet doit avoir entre 18 et 85 ans
  • La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 10 jours précédant la procédure d'indexation et utiliser un contraceptif fiable jusqu'à la fin de l'évaluation angiographique de 12 mois
  • Diamètre du vaisseau >/= 4,0 mm et </=7,0 mm
  • Longueur de la lésion cible < 140 mm (segment à stenter)
  • Disposé à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée
  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
  • Prétraitement avec un ballonnet de taille adéquate (rapport 1:1 au diamètre du vaisseau non sténosé)
  • utilisation du stent Biomimics comme décrit dans la notice d'utilisation, en particulier en ce qui concerne les diamètres du stent et la taille du vaisseau

Critère d'exclusion:

  • Lésions bifurcationnelles de l'AFC et lésions incluant les 3 premiers cm de l'AFS, dues aux aspects techniques de la mesure de la fièvre aphteuse
  • Nécessitant l'implantation d'un stent dans l'AP
  • Instent-resténose
  • Thrombolyse dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation
  • Formations d'anévrisme dans l'artère fémorale ou l'artère poplitée
  • Insuffisance hépatique concomitante, thrombus veineux profond, trouble de la coagulation ou recevant un traitement immunosuppresseur
  • Angine de poitrine instable au moment de l'inscription
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent <30 jours avant la procédure d'index
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Septicémie au moment de l'inscription
  • Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure index, à l'exclusion d'une infection d'une plaie du membre inférieur du membre cible
  • Allergies ou contre-indications connues ou suspectées à l'aspirine, au clopidogrel ou à l'héparine
  • Présence d'autres lésions d'écoulement hémodynamiquement significatives dans le membre cible nécessitant une intervention chirurgicale planifiée ou une procédure endovasculaire dans les 30 jours suivant la procédure index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent Bio-MIMICS
Stent BioMimics 3D de forme hélicoïdale
Dispositif: Stent Bio-MIMICS 3D
Implantation d'un stent Bio-MIMICS
Comparateur actif: Endoprothèse Innova
Conventionnel : Nitinol Stent
Dispositif: Endoprothèse Innova
Implantation d'un stent Innova

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vasodilatation médiée par le flux (FMD) du segment non sténosé de l'AFS proximal après la procédure
Délai: 1 mois
La FMD représente le pourcentage de gain de diamètre tel que calculé sur la base des mesures de diamètre pré-ischémique et post-ischémique de l'artère fémorale.
1 mois
Modification de la vasodilatation médiée par le flux (FMD) du segment non sténosé de l'AFS proximal après la procédure
Délai: 12 mois
La FMD représente le pourcentage de gain de diamètre tel que calculé sur la base des mesures de diamètre pré-ischémique et post-ischémique de l'artère fémorale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Modifications de la fonction cardiovasculaire mesurées par la vitesse de l'onde de pouls en m/s
Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Changements dans l'indice d'augmentation
Délai: Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Modifications de la fonction cardiovasculaire mesurées par l'indice d'augmentation en %
Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Modifications de la tension vasculaire
Délai: Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Modifications de la fonction cardiovasculaire mesurées par la contrainte vasculaire en %
Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Modifications de la perfusion périphérique déterminées par l'IPS (index brachial cheville)
Délai: Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Les mesures de l'ICB sont effectuées à l'aide d'une sonde Doppler sur les emplacements des artères tibiales et antérieures. La valeur la plus élevée sera utilisée pour le calcul et divisée par la pression Doppler brachiale systolique la plus élevée
Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Perméabilité primaire (PP) de la lésion cible
Délai: Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Perméabilité primaire déterminée par mesure PVR avec échographie
Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Modifications des symptômes cliniques
Délai: Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Symptômes cliniques des patients déterminés par le questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ)
Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Changements dans le test de marche de six minutes
Délai: Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Test de marche de six minutes déterminé par la distance de marche sans douleur en m
Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible
Délai: Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (FTLR)
Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le SDWS
Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Modifications du profil inflammatoire mesurées par hs-CRP en mg/dl
Délai: Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Les échantillons de sang sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessous
Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Modifications du profil inflammatoire mesurées par les oxLDL en µg/l
Délai: Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Les échantillons de sang sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessous
Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Modifications du profil inflammatoire mesurées par l'interleukine-6 ​​en pg/ml
Délai: Baseline, suivie à 1 et 12 mois
Les échantillons de sang sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessous
Baseline, suivie à 1 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

26 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The MIMICS FLOW STUDY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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