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Lo stent biomimetico e lo studio delle funzioni vascolari

2 dicembre 2023 aggiornato da: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Lo stent biomimetico e lo studio delle funzioni vascolari: lo studio del flusso mimico

Lo scopo di questo IIT è determinare il potenziale miglioramento e l'impatto del sistema di stent 3D BioMimics nell'SFA sulla funzione vascolare locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MIMICS FLOW è uno studio a gruppi paralleli randomizzato, monocentrico, in singolo cieco, avviato dallo sperimentatore.

L'impatto di un nuovo stent biomimetico con una curvatura elicoidale fornisce prestazioni e vantaggi emodinamici e biomeccanici superiori. Inoltre, promuove il flusso sanguigno vorticoso, elevando la forza pura della parete, che è protettiva per la pervietà e potrebbe avere un impatto sulle funzioni vascolari a causa di proprietà vascolari completamente diverse attraverso il flusso sanguigno alterato.

L'influenza dei nuovi dispositivi e piattaforme di stent con capacità emodinamiche migliorate rispetto al vasomotore della parete del vaso, alla funzione vascolare e alla compliance vascolare può essere misurata mediante l'afta epizootica, gli indici di rigidità arteriosa e l'analisi della deformazione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia delle arterie periferiche
  • Lesioni bersaglio nella SFA prossimale (3 cm distale alla biforcazione CFA) media e distale
  • Diagnosi clinica di ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori come definita da Rutherford 2,3,4
  • Intervento periferico pianificato TASC A-D
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima della procedura di indicizzazione e utilizzare un controllo delle nascite affidabile fino al completamento della valutazione angiografica di 12 mesi
  • Diametro del vaso >/= 4,0 mm e </=7,0 mm
  • Lunghezza della lesione target < 140 mm (segmento da stent)
  • Disponibilità a rispettare la valutazione di follow-up specificata
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  • Pretrattamento con un pallone di dimensioni adeguate (rapporto 1:1 rispetto al diametro del vaso non stenotico)
  • utilizzo di stent Biomimics come descritto nelle IFU, in particolare per quanto riguarda i diametri dello stent e le dimensioni del vaso

Criteri di esclusione:

  • Lesioni biforcazionali del CFA e lesioni compresi i primi 3 cm del SFA, dovute ad aspetti tecnici della misurazione dell'afta epizootica
  • Richiedere l'impianto di stent nella PA
  • Istante-restenosi
  • Trombolisi entro 72 ore prima della procedura indice
  • Formazioni di aneurisma nell'arteria femorale o nell'arteria poplitea
  • Insufficienza epatica concomitante, trombo venoso profondo, disturbi della coagulazione o terapia immunosoppressiva
  • Angina pectoris instabile al momento dell'arruolamento
  • Infarto miocardico recente o ictus <30 giorni prima della procedura indice
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Setticemia al momento dell'arruolamento
  • Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice, esclusa un'infezione di una ferita dell'estremità inferiore dell'arto bersaglio
  • Allergie note o sospette o controindicazioni all'aspirina, al clopidogrel o all'eparina
  • Presenza di altre lesioni da deflusso emodinamicamente significative nell'arto bersaglio che richiedono un intervento chirurgico pianificato o una procedura endovascolare entro 30 giorni dopo la procedura indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent Bio-MIMICS
Stent BioMimics 3D a forma elicoidale
Dispositivo: Stent 3D Bio-MIMICS
Impianto di stent Bio-MIMICS
Comparatore attivo: Stent Innova
Convenzionale: Nitinol Stent
Dispositivo: Stent Innova
Impianto di stent Innova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della vasodilatazione flusso-mediata (FMD) del segmento non stenotico della SFA prossimale dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 mese
L'afta epizootica rappresenta l'aumento percentuale del diametro calcolato in base alle misurazioni del diametro preischemia e postischemia dell'arteria femorale.
1 mese
Modifica della vasodilatazione flusso-mediata (FMD) del segmento non stenotico della SFA prossimale dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
L'afta epizootica rappresenta l'aumento percentuale del diametro calcolato in base alle misurazioni del diametro preischemia e postischemia dell'arteria femorale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Cambiamenti nella funzione cardiovascolare misurati dalla velocità dell'onda del polso in m/s
Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Cambiamenti nell'indice di aumento
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Cambiamenti nella funzione cardiovascolare misurati dall'indice di aumento in %
Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Cambiamenti nella tensione vascolare
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Cambiamenti nella funzione cardiovascolare misurati dal ceppo vascolare in %
Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Variazioni della perfusione periferica determinate dall'ABI (indice caviglia brachiale)
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Le misurazioni ABI vengono condotte utilizzando una sonda Doppler sulle posizioni dell'arteria tibiale e anteriore. Il valore più alto verrà utilizzato per il calcolo e diviso per la più alta pressione Doppler brachiale sistolica
Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Pervietà primaria (PP) della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Pervietà primaria determinata mediante misurazione PVR con ultrasuoni
Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi clinici
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Sintomi clinici dei pazienti determinati dal questionario sui disturbi della deambulazione (WIQ)
Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Cambiamenti nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Test del cammino di sei minuti determinato dalla distanza percorsa senza dolore in m
Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (FTLR)
Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da SDWS
Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Cambiamenti del profilo infiammatorio misurati da hs-CRP in mg/dl
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1 e 12 mesi
I campioni di sangue vengono raccolti nei punti temporali sotto indicati
Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Cambiamenti del profilo infiammatorio misurati da oxLDL in µg/l
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1 e 12 mesi
I campioni di sangue vengono raccolti nei punti temporali sotto indicati
Basale, seguito a 1 e 12 mesi
Cambiamenti del profilo infiammatorio misurati dall'interleuchina-6 in pg/ml
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1 e 12 mesi
I campioni di sangue vengono raccolti nei punti temporali sotto indicati
Basale, seguito a 1 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The MIMICS FLOW STUDY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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