Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av biomimetiska stent- och vaskulära funktioner

2 december 2023 uppdaterad av: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Studien av biomimetiska stent- och kärlfunktioner – MIMICS FLOW STUDY

Syftet med denna IIT är att fastställa den potentiella förbättringen och effekten av BioMimics 3D Stent System i SFA på lokal vaskulär funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MIMICS FLOW-studien är en enkelcenter, enkelblind, utredareinitierad, randomiserad parallell gruppstudie.

Effekten av en ny biomimetisk stent med en spiralformad krökning ger överlägsen hemodynamisk och biomekanisk prestanda och fördelar. Dessutom främjar det virvlande blodflöde, höjer väggens ren styrka, vilket är öppenhetsskyddande och kan påverka kärlfunktioner på grund av helt andra kärlegenskaper genom förändrat blodflöde.

Inverkan av de nya enheterna och stentplattformarna med förbättrad hemodynamisk förmåga med avseende på kärlväggens vasomotoriska funktion, kärlfunktion och kärlföljsamhet kan mätas genom FMD, arteriell stelhetsindex och vaskulär stamanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Perifer artärsjukdom
  • Målskada i den proximala (3 cm distalt till CFA-bifurkationen) mitten och distala SFA
  • Klinisk diagnos av kronisk, symptomatisk ischemi i nedre extremiteter enligt definitionen av Rutherford 2,3,4
  • Hyvlat perifert ingrepp TASC A-D
  • Ämnet måste vara mellan 18 och 85 år
  • Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 10 dagar före indexproceduren och använda tillförlitlig preventivmedel tills den 12 månader långa angiografiska utvärderingen är klar
  • Kärldiameter >/= 4,0 mm och </=7,0 mm
  • Målskadans längd < 140 mm (segment som ska stentas)
  • Villig att följa den angivna uppföljningsutvärderingen
  • Skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
  • Förbehandling med en ballong av lämplig storlek (förhållande 1:1 till icke-stenotisk kärldiameter)
  • användning av Biomimics-stent enligt beskrivningen i IFU, särskilt när det gäller stentdiametrar och kärlstorlek

Exklusions kriterier:

  • Bifurkationella lesioner av CFA och lesioner inklusive de första 3 cm av SFA, på grund av tekniska aspekter av MKS-mätning
  • Kräver stentimplantation i PA
  • Instent-Restenosis
  • Trombolys inom 72 timmar före indexproceduren
  • Aneurysmbildningar i lårbensartären eller poplitealartären
  • Samtidig leverinsufficiens, djup ventrombus, koagulationsstörning eller immunsuppressiv behandling
  • Instabil angina pectoris vid tidpunkten för inskrivningen
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke <30 dagar före indexproceduren
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Septikemi vid tidpunkten för inskrivningen
  • Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren, exklusive en infektion i ett nedre extremitetssår på målbenet
  • Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot aspirin, klopidogrel eller heparin
  • Förekomst av andra hemodynamiskt signifikanta utflödesskador i målbenet som kräver ett planerat kirurgiskt ingrepp eller endovaskulärt ingrepp inom 30 dagar efter indexproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bio-MIMICS Stent
Helixformad BioMimics 3D-stent
Enhet: Bio-MIMICS 3D-stent
Bio-MIMICS Stentimplantation
Aktiv komparator: Innova Stent
Konventionell: Nitinol Stent
Enhet: Innova Stent
Innova stentimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av flödesmedierad vasodilatation (FMD) av det icke-stenotiska segmentet av den proximala SFA efter proceduren
Tidsram: 1 månad
FMD representerar den procentuella diameterökningen som beräknats baserat på preischemi- och postischemidiametermätningar av femoralartären.
1 månad
Förändring av flödesmedierad vasodilatation (FMD) av det icke-stenotiska segmentet av den proximala SFA efter proceduren
Tidsram: 12 månader
FMD representerar den procentuella diameterökningen som beräknats baserat på preischemi- och postischemidiametermätningar av femoralartären.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Förändringar i kardiovaskulär funktion mätt med pulsvågshastighet i m/s
Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Förändringar i förstärkningsindex
Tidsram: Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Förändringar i kardiovaskulär funktion mätt med augmentation index i %
Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Förändringar i vaskulär belastning
Tidsram: Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Förändringar i kardiovaskulär funktion mätt med vaskulär belastning i %
Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Förändringar i perifer perfusion bestäms av ABI (ankel brachial index)
Tidsram: Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
ABI-mätningar utförs med hjälp av en Doppler-sond på tibiala och främre artärer. Det högsta värdet kommer att användas för beräkning och dividerat med det högsta systoliska brachiala Dopplertrycket
Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Primär öppenhet (PP) av målskadan
Tidsram: Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Primär öppenhet bestäms genom PVR-mätning med ultraljud
Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Förändringar i kliniska symtom
Tidsram: Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Kliniska symtom hos patienter fastställda av Walking impairment questionaire (WIQ)
Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Förändringar i sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Sexminuters gångtest bestämt av smärtfritt gångavstånd i m
Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Frihet från revaskularisering av målskador
Tidsram: Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Frihet från Target Lesion Revascularization (FTLR)
Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av SDWS
Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Förändringar av inflammatorisk profil mätt med hs-CRP i mg/dl
Tidsram: Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Blodprover tas vid nedanstående tidpunkter
Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Förändringar av inflammatorisk profil mätt med oxLDL i µg/l
Tidsram: Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Blodprover tas vid nedanstående tidpunkter
Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Förändringar av inflammatorisk profil mätt med Interleukin-6 i pg/ml
Tidsram: Baslinje, följt vid 1 och 12 månader
Blodprover tas vid nedanstående tidpunkter
Baslinje, följt vid 1 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Utredare

  • Huvudutredare: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

26 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

26 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The MIMICS FLOW STUDY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Bio-MIMICS 3D-stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera