Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​biomimetiske stent- og vaskulære funktioner

2. december 2023 opdateret af: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Undersøgelsen af ​​biomimetiske stent- og vaskulære funktioner - MIMICS FLOW STUDY

Formålet med denne IIT er at bestemme den potentielle forbedring og indvirkning af BioMimics 3D Stent System i SFA på lokal vaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MIMICS FLOW-undersøgelsen er et enkelt-center, enkelt-blindt, investigator-initieret, randomiseret parallelgruppeforsøg.

Virkningen af ​​en ny biomimetisk stent med en spiralformet krumning giver overlegen hæmodynamisk og biomekanisk ydeevne og fordele. Derudover fremmer det hvirvlende blodgennemstrømning, øger væggens gennemsigtige styrke, som er åbenhedsbeskyttende og kan påvirke vaskulære funktioner på grund af helt andre vaskulære egenskaber gennem ændret blodgennemstrømning.

Indflydelsen af ​​de nye anordninger og stent-platforme med forbedrede hæmodynamiske egenskaber med hensyn til vasomotorisk af karvæggen, vaskulær funktion og vaskulær compliance kan måles ved FMD, arterielle stivhedsindekser og vaskulær belastningsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifer arteriesygdom
  • Mållæsioner i den proksimale (3 cm distalt til CFA-bifurkationen) midterste og distale SFA
  • Klinisk diagnose af kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne som defineret af Rutherford 2,3,4
  • Høvlet perifert indgreb TASC A-D
  • Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 85 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før indeksproceduren og anvende pålidelig prævention indtil afslutningen af ​​den 12 måneders angiografiske evaluering
  • Kardiameter >/= 4,0 mm og </=7,0 mm
  • Mållæsionslængde < 140 mm (segment, der skal stentes)
  • Villig til at overholde den angivne opfølgende evaluering
  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Forbehandling med en passende størrelse ballon (1:1 forhold til nonstenotisk kardiameter)
  • brug af Biomimics stent som beskrevet i brugsanvisningen, især med hensyn til stentdiametre og karstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bifurkationelle læsioner af CFA og læsioner inklusive de første 3 cm af SFA på grund af tekniske aspekter af MKS-måling
  • Kræver stentimplantation i PA
  • Øjeblikkelig-restenose
  • Trombolyse inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Aneurisme formationer i femoral arterie eller popliteal arterie
  • Samtidig leverinsufficiens, dyb venetrombe, koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
  • Ustabil angina pectoris på tidspunktet for indskrivningen
  • Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde <30 dage før indeksproceduren
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Septikæmi på tidspunktet for tilmelding
  • Kendt eller formodet aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren, undtagen en infektion af et sår i underekstremiteterne
  • Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for aspirin, clopidogrel eller heparin
  • Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante udstrømningslæsioner i mållemmet, der kræver et planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bio-MIMICS Stent
Spiralformet BioMimics 3D Stent
Enhed: Bio-MIMICS 3D Stent
Bio-MIMICS Stentimplantation
Aktiv komparator: Innova Stent
Konventionel: Nitinol Stent
Enhed: Innova Stent
Innova stent implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af flow-medieret vasodilatation (FMD) af det ikke-stenotiske segment af den proksimale SFA efter proceduren
Tidsramme: 1 måned
FMD repræsenterer den procentvise diameterforøgelse som beregnet baseret på præiskæmi- og postiskæmidiametermålinger af femoralisarterien.
1 måned
Ændring af flow-medieret vasodilatation (FMD) af det ikke-stenotiske segment af den proksimale SFA efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
FMD repræsenterer den procentvise diameterforøgelse som beregnet baseret på præiskæmi- og postiskæmidiametermålinger af femoralisarterien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Ændringer i kardiovaskulær funktion målt ved pulsbølgehastighed i m/s
Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Ændringer i forøgelsesindeks
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Ændringer i kardiovaskulær funktion målt ved augmentationsindeks i %
Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Ændringer i vaskulær belastning
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Ændringer i kardiovaskulær funktion målt ved vaskulær belastning i %
Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Ændringer i perifer perfusion bestemt af ABI (ankel brachial index)
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
ABI-målinger udføres ved hjælp af en Doppler-probe på tibiale og anteriore arterieplaceringer. Den højeste værdi vil blive brugt til beregning og divideret med det højeste systoliske brachiale Doppler-tryk
Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Primær åbenhed (PP) af mållæsion
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Primær åbenhed bestemt ved PVR-måling med ultralyd
Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Ændringer i kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Kliniske symptomer hos patienter bestemt ved Walking impairment questionaire (WIQ)
Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Ændringer i seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Seks minutters gangtest bestemt ved smertefri gåafstand i m
Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Frihed fra revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (FTLR)
Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af SDWS
Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Ændringer i inflammatorisk profil målt ved hs-CRP i mg/dl
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Blodprøver udtages på nedenstående tidspunkter
Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Ændringer i inflammatorisk profil målt ved oxLDL i µg/l
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Blodprøver udtages på nedenstående tidspunkter
Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Ændringer i inflammatorisk profil målt med Interleukin-6 i pg/ml
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder
Blodprøver udtages på nedenstående tidspunkter
Baseline, fulgt efter 1 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The MIMICS FLOW STUDY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Bio-MIMICS 3D Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner