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O Stent Biomimético e o Estudo das Funções Vasculares

2 de dezembro de 2023 atualizado por: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

O Stent Biomimético e o Estudo de Funções Vasculares - O ESTUDO DE FLUXO MIMICS

O objetivo deste IIT é determinar a melhoria potencial e o impacto do Sistema de Stent BioMimics 3D no SFA na função vascular local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo MIMICS FLOW é um estudo de grupo paralelo randomizado, unicêntrico, cego, iniciado pelo investigador.

O impacto de um novo stent biomimético com uma curvatura helicoidal fornece desempenho e vantagens hemodinâmicas e biomecânicas superiores. Além disso, promove o fluxo sanguíneo em turbilhão, elevando a resistência da parede, que protege a permeabilidade e pode afetar as funções vasculares devido a propriedades vasculares completamente diferentes por meio do fluxo sanguíneo alterado.

A influência dos novos dispositivos e plataformas de stent com capacidades hemodinâmicas melhoradas em relação ao vasomotor da parede do vaso, função vascular e complacência vascular pode ser medida por FMD, índices de rigidez arterial e análise de tensão vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença na artéria periférica
  • Lesões-alvo na SFA proximal (3 cm distal à bifurcação CFA) média e distal
  • Diagnóstico clínico de isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores conforme definido por Rutherford 2,3,4
  • Intervenção periférica planejada TASC A-D
  • O sujeito deve ter entre 18 e 85 anos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 10 dias antes do procedimento índice e utilizar controle de natalidade confiável até a conclusão da avaliação angiográfica de 12 meses
  • Diâmetro do vaso >/= 4,0 mm e </=7,0 mm
  • Comprimento da lesão alvo < 140 mm (segmento a ser implantado)
  • Disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada
  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
  • Pré-tratamento com balão de tamanho adequado (relação 1:1 para diâmetro do vaso não estenótico)
  • uso do stent Biomimics conforme descrito no IFU, especialmente em relação aos diâmetros do stent e tamanho do vaso

Critério de exclusão:

  • Lesões bifurcacionais do CFA e lesões incluindo os primeiros 3 cm do SFA, devido a aspectos técnicos da medição da FMD
  • Necessita de implantação de stent na PA
  • Instent-Reestenose
  • Trombólise dentro de 72 horas antes do procedimento índice
  • Formações de aneurismas na artéria femoral ou na artéria poplítea
  • Insuficiência hepática concomitante, trombo venoso profundo, distúrbio de coagulação ou terapia imunossupressora
  • Angina pectoris instável no momento da inscrição
  • Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral <30 dias antes do procedimento índice
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Septicemia no momento da inscrição
  • Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento inicial, excluindo uma infecção de uma ferida na extremidade inferior do membro alvo
  • Alergias conhecidas ou suspeitas ou contra-indicações à aspirina, clopidogrel ou heparina
  • Presença de outras lesões de fluxo de saída hemodinamicamente significativas no membro alvo que requerem uma intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent Bio-MIMICS
Stent BioMimics 3D em formato helicoidal
Dispositivo: Stent Bio-MIMICS 3D
Implante de Stent Bio-MIMICS
Comparador Ativo: Stent Innova
Convencional: Nitinol Stent
Dispositivo: Stent Innova
Implante de Stent Innova

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da vasodilatação mediada por fluxo (FMD) do segmento não estenótico da SFA proximal após o procedimento
Prazo: 1 mês
FMD representa o percentual de ganho de diâmetro calculado com base nas medições de diâmetro pré-isquemia e pós-isquemia da artéria femoral.
1 mês
Alteração da vasodilatação mediada por fluxo (FMD) do segmento não estenótico da SFA proximal após o procedimento
Prazo: 12 meses
FMD representa o percentual de ganho de diâmetro calculado com base nas medições de diâmetro pré-isquemia e pós-isquemia da artéria femoral.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Alterações na função cardiovascular medidas pela velocidade da onda de pulso em m/s
Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Mudanças no índice de aumento
Prazo: Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Alterações na função cardiovascular medidas pelo índice de aumento em %
Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Alterações na tensão vascular
Prazo: Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Alterações na função cardiovascular medidas por tensão vascular em %
Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Alterações na perfusão periférica determinadas pelo ABI (índice tornozelo braquial)
Prazo: Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
As medições de ABI são realizadas usando uma sonda Doppler nas localizações da artéria tibial e anterior. O maior valor será utilizado para o cálculo e dividido pela maior pressão sistólica braquial Doppler
Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Perviedade primária (PP) da lesão alvo
Prazo: Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Perviedade primária determinada pela medição de PVR com ultrassom
Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Alterações nos sintomas clínicos
Prazo: Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Sintomas clínicos de pacientes determinados pelo Questionário de comprometimento da marcha (WIQ)
Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Alterações no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Teste de caminhada de seis minutos determinado pela distância percorrida sem dor em m
Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Livre de Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Livre de Revascularização da Lesão Alvo (FTLR)
Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo SDWS
Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Alterações do perfil inflamatório medido pela hs-CRP em mg/dl
Prazo: Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
As amostras de sangue são coletadas nos pontos de tempo abaixo mencionados
Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Alterações do perfil inflamatório medido por oxLDL em µg/l
Prazo: Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
As amostras de sangue são coletadas nos pontos de tempo abaixo mencionados
Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
Alterações do perfil inflamatório medido pela Interleucina-6 em pg/ml
Prazo: Linha de base, seguido em 1 e 12 meses
As amostras de sangue são coletadas nos pontos de tempo abaixo mencionados
Linha de base, seguido em 1 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

26 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The MIMICS FLOW STUDY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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