バイオミメティック ステントと血管機能の研究
2023年12月2日 更新者：Chistos Rammos、University Hospital, Essen
バイオミメティック ステントと血管機能の研究 - MIMICS FLOW STUDY
この IIT の目的は、SFA における BioMimics 3D ステント システムの潜在的な改善と局所血管機能への影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
MIMICS FLOW 研究は、単一施設、単一盲検、研究者主導の無作為化並行群間試験です。
らせん状の曲率を持つ新しい生体模倣ステントの影響により、優れた血行力学的および生体力学的性能と利点が得られます。 さらに、旋回血流を促進し、壁のせん断強度を高めます。これは、開存性を保護し、血流の変化による完全に異なる血管特性による血管機能に影響を与える可能性があります。
血管壁の血管運動、血管機能、および血管コンプライアンスに関する改善された血行動態機能を備えた新規デバイスおよびステントプラットフォームの影響は、FMD、動脈硬化指数、および血管ひずみ分析によって測定できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christos Rammos, Professor
- 電話番号：0201-723-84808
- メール：christos.rammos@uk-essen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tienush Rassaf, Professor
- 電話番号：0201-723-4801
- メール：tienush.rassaf@uk-essen.de
研究場所
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45147
- 募集
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
-
コンタクト：
- Christos Rammos, Prof.
- 電話番号：+4920172384808
- メール：christos.rammos@uk-essen.de
-
コンタクト：
- Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- 電話番号：+492017234801
- メール：tienush.rassaf@uk-essen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患
- 近位 (CFA 分岐から 3 cm 遠位) の中間および遠位 SFA の標的病変
- -ラザフォードによって定義された慢性の症候性下肢虚血の臨床診断 2,3,4
- 計画された末梢介入 TASC A-D
- 被験者は18歳から85歳まででなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、インデックス手順の10日前までに妊娠検査で陰性でなければならず、12か月の血管造影評価が完了するまで信頼できる避妊を利用する必要があります
- 血管径 >/= 4.0 mm および </=7.0 mm
- 標的病変の長さ < 140 mm (ステントを留置するセグメント)
- 指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守する
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント
- 適切なサイズのバルーンによる前処理 (非狭窄血管径に対して 1:1 の比率)
- IFU に記載されている Biomimics ステントの使用、特にステントの直径と血管のサイズに関する
除外基準:
- FMD測定の技術的側面による、CFAの分岐病変およびSFAの最初の3cmを含む病変
- PAでのステント留置が必要
- 瞬間再狭窄
- インデックス手順前の72時間以内の血栓溶解
- 大腿動脈または膝窩動脈の動脈瘤形成
- -肝不全、深部静脈血栓症、凝固障害の合併または免疫抑制療法を受けている
- 入学時の不安定狭心症
- -最近の心筋梗塞または脳卒中<30日前のインデックス手順
- 平均余命が12か月未満
- 入学時の敗血症
- -インデックス手順の時点で既知または疑われる活動性感染症、ターゲット肢の下肢創傷の感染症を除く
- -アスピリン、クロピドグレルまたはヘパリンに対する既知または疑われるアレルギーまたは禁忌
- -他の血行力学的に重要な流出病変の存在 ターゲット肢に計画された外科的介入または血管内処置を必要とする 指標処置後30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バイオMIMICSステント
らせん状の BioMimics 3D ステント
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Bio-MIMICS ステント留置
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アクティブコンパレータ：イノバステント
従来: ニチノール ステント
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Innova ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後の近位SFAの非狭窄セグメントの流れ媒介血管拡張(FMD)の変化
時間枠：1ヶ月
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FMD は、大腿動脈の虚血前および虚血後の直径測定値に基づいて計算された直径増加率を表します。
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1ヶ月
|
|
処置後の近位SFAの非狭窄セグメントの流れ媒介血管拡張(FMD)の変化
時間枠：12ヶ月
|
FMD は、大腿動脈の虚血前および虚血後の直径測定値に基づいて計算された直径増加率を表します。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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脈波伝播速度（m/s）で測定される心血管機能の変化
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ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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増強指数の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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増強指数によって測定された心血管機能の変化 (%)
|
ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
|
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血管ひずみの変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
|
血管ひずみによって測定された心血管機能の変化 (%)
|
ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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ABI (足関節上腕指数) によって決定される末梢血流の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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ABI 測定は、脛骨および前動脈の位置でドップラー プローブを使用して行われます。
最高値が計算に使用され、最高収縮期上腕ドップラー圧で除算されます。
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ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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標的病変の一次開存性 (PP)
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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超音波によるPVR測定によって決定された一次開存性
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ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
|
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臨床症状の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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歩行障害アンケート (WIQ) によって決定された患者の臨床症状
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ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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痛みのない歩行距離 (m) によって決定される 6 分間の歩行テスト
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ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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標的病変血行再建術からの解放
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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標的病変血行再建術（FTLR）からの解放
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ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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SDWS によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
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ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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Mg/dl単位のhs-CRPによって測定された炎症プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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血液サンプルは、以下の時点で収集されます
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ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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Μg/l 単位の oxLDL によって測定された炎症プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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血液サンプルは、以下の時点で収集されます
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ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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インターロイキン-6 (pg/ml) で測定した炎症プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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血液サンプルは、以下の時点で収集されます
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ベースライン、1 か月および 12 か月で追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christos Rammos, Professor、University Hospital, Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (推定)
2024年4月26日
研究の完了 (推定)
2025年4月26日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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