Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die biomimetische Stent- und Gefäßfunktionsstudie

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Die biomimetische Stent- und Gefäßfunktionsstudie – die MIMICS-FLOW-STUDIE

Ziel dieses IIT ist es, die potenzielle Verbesserung und Auswirkung des BioMimics 3D-Stentsystems im SFA auf die lokale Gefäßfunktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MIMICS FLOW-Studie ist eine monozentrische, einfach verblindete, Prüfer-initiierte, randomisierte Parallelgruppenstudie.

Die Wirkung eines neuartigen biomimetischen Stents mit spiralförmiger Krümmung bietet überlegene hämodynamische und biomechanische Leistung und Vorteile. Darüber hinaus fördert es den wirbelnden Blutfluss, erhöht die Wandscherfestigkeit, was die Durchgängigkeit schützt und die Gefäßfunktionen aufgrund völlig unterschiedlicher Gefäßeigenschaften durch veränderten Blutfluss beeinträchtigen kann.

Der Einfluss der neuartigen Geräte und Stent-Plattformen mit verbesserten hämodynamischen Fähigkeiten in Bezug auf Vasomotorik der Gefäßwand, Gefäßfunktion und Gefäßcompliance kann durch FMD, arterielle Steifigkeitsindizes und Gefäßbelastungsanalyse gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Zielläsionen im proximalen (3 cm distal zur CFA-Bifurkation) mittleren und distalen SFA
  • Klinische Diagnose einer chronischen, symptomatischen Ischämie der unteren Extremitäten, wie von Rutherford 2,3,4 definiert
  • Geplanter peripherer Eingriff TASC A-D
  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben und bis zum Abschluss der angiographischen Untersuchung nach 12 Monaten eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
  • Gefäßdurchmesser >/= 4,0 mm und </=7,0 mm
  • Länge der Zielläsion < 140 mm (zu stentierendes Segment)
  • Bereit, die vorgegebene Folgeevaluation einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren
  • Vorbehandlung mit einem ausreichend großen Ballon (Verhältnis 1:1 zu nicht stenotischem Gefäßdurchmesser)
  • Verwendung des Biomimics-Stents wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, insbesondere in Bezug auf Stentdurchmesser und Gefäßgröße

Ausschlusskriterien:

  • Bifurkationsläsionen des CFA und Läsionen einschließlich der ersten 3 cm des SFA aufgrund technischer Aspekte der FMD-Messung
  • Stent-Implantation in der PA erforderlich
  • Instent-Restenose
  • Thrombolyse innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  • Aneurysmabildungen in der Femoralarterie oder Kniekehlenarterie
  • Begleitende Leberinsuffizienz, tiefer Venenthrombus, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall <30 Tage vor dem Indexverfahren
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Septikämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, ausgenommen eine Infektion einer Wunde der unteren Extremität der Zielgliedmaße
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin, Clopidogrel oder Heparin
  • Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio-MIMICS-Stent
Spiralförmiger BioMimics 3D-Stent
Gerät: Bio-MIMICS 3D-Stent
Bio-MIMICS Stent-Implantation
Aktiver Komparator: Innova-Stent
Herkömmlich: Nitinol-Stent
Gerät: Innova-Stent
Innova Stent-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD) des nicht stenotischen Segments des proximalen SFA nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat
FMD stellt die prozentuale Zunahme des Durchmessers dar, wie sie auf der Grundlage von Präischämie- und Postischämie-Durchmessermessungen der Femoralarterie berechnet wird.
1 Monat
Änderung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD) des nicht stenotischen Segments des proximalen SFA nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
FMD stellt die prozentuale Zunahme des Durchmessers dar, wie sie auf der Grundlage von Präischämie- und Postischämie-Durchmessermessungen der Femoralarterie berechnet wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Veränderungen der kardiovaskulären Funktion, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit in m/s
Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Änderungen im Augmentationsindex
Zeitfenster: Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion gemessen am Augmentationsindex in %
Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Änderungen der Gefäßbelastung
Zeitfenster: Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion gemessen an der Gefäßbelastung in %
Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Veränderungen der peripheren Durchblutung bestimmt durch ABI (Knöchel-Arm-Index)
Zeitfenster: Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
ABI-Messungen werden unter Verwendung einer Doppler-Sonde an Tibia- und vorderen Arterienstellen durchgeführt. Der höchste Wert wird zur Berechnung verwendet und durch den höchsten systolischen Brachial-Doppler-Druck dividiert
Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Primäre Durchgängigkeit (PP) der Zielläsion
Zeitfenster: Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Primäre Durchgängigkeit bestimmt durch PVR-Messung mit Ultraschall
Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Veränderungen der klinischen Symptome
Zeitfenster: Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Klinische Symptome der Patienten bestimmt durch den Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ)
Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Änderungen im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Sechs-Minuten-Gehtest bestimmt durch schmerzfreie Gehstrecke in m
Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (FTLR)
Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von SDWS bewertet
Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Änderungen des Entzündungsprofils gemessen durch hs-CRP in mg/dl
Zeitfenster: Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Blutproben werden zu den unten genannten Zeitpunkten entnommen
Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Veränderungen des Entzündungsprofils gemessen durch oxLDL in µg/l
Zeitfenster: Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Blutproben werden zu den unten genannten Zeitpunkten entnommen
Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Veränderungen des Entzündungsprofils, gemessen mit Interleukin-6 in pg/ml
Zeitfenster: Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten
Blutproben werden zu den unten genannten Zeitpunkten entnommen
Baseline, gefolgt nach 1 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The MIMICS FLOW STUDY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Bio-MIMICS 3D-Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren