Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De biomimetische studie naar stent en vasculaire functies

2 december 2023 bijgewerkt door: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Het onderzoek naar biomimetische stent en vasculaire functies - Het MIMICS FLOW-ONDERZOEK

Het doel van deze IIT is om de potentiële verbetering en impact van het BioMimics 3D-stentsysteem in de SFA op de lokale vasculaire functie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MIMICS FLOW-studie is een single-center, enkelblinde, door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen.

De impact van een nieuwe biomimetische stent met een spiraalvormige kromming biedt superieure hemodynamische en biomechanische prestaties en voordelen. Bovendien bevordert het een wervelende bloedstroom, waardoor de wand sterker wordt, wat de doorgankelijkheid beschermt en vasculaire functies kan beïnvloeden vanwege totaal verschillende vasculaire eigenschappen door veranderde bloedstroom.

De invloed van de nieuwe apparaten en stent-platforms met verbeterde hemodynamische mogelijkheden met betrekking tot vasomotor van de vaatwand, vasculaire functie en vasculaire compliantie kan worden gemeten door FMD, arteriële stijfheidsindices en vasculaire spanningsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere slagaderziekte
  • Doellaesies in de proximale (3 cm distaal van de CFA-bifurcatie) middelste en distale SFA
  • Klinische diagnose van chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen zoals gedefinieerd door Rutherford 2,3,4
  • Geplande perifere interventie TASC A-D
  • Onderwerp moet tussen 18 en 85 jaar oud zijn
  • Vrouw die zwanger kan worden moet binnen 10 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest hebben en betrouwbare anticonceptie gebruiken tot voltooiing van de angiografische evaluatie na 12 maanden
  • Vatdiameter >/= 4,0 mm en </=7,0 mm
  • Doellaesielengte < 140 mm (te stenten segment)
  • Bereid om te voldoen aan de gespecificeerde vervolgevaluatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures
  • Voorbehandeling met een ballon van voldoende grootte (1:1 verhouding tot niet-stenotische bloedvatdiameter)
  • gebruik van Biomimics-stent zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing, vooral met betrekking tot stentdiameters en vatgrootte

Uitsluitingscriteria:

  • Bifurcatielaesies van de CFA en laesies inclusief de eerste 3 cm van de SFA, vanwege technische aspecten van FMD-meting
  • Vereist stentimplantatie in de PA
  • Instent-restenose
  • Trombolyse binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  • Aneurysma-formaties in de dijbeenslagader of popliteale slagader
  • Gelijktijdige leverinsufficiëntie, diepe veneuze trombus, stollingsstoornis of immunosuppressieve therapie
  • Instabiele angina pectoris op het moment van inschrijving
  • Recent myocardinfarct of beroerte <30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Bloedvergiftiging op het moment van inschrijving
  • Bekende of vermoede actieve infectie op het moment van de indexeringsprocedure, met uitzondering van een infectie van een wond aan de onderste extremiteit van de doelledemaat
  • Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor aspirine, clopidogrel of heparine
  • Aanwezigheid van andere hemodynamisch significante uitstroomlaesies in de doelledemaat die een geplande chirurgische ingreep of endovasculaire ingreep vereisen binnen 30 dagen na de indexprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bio-MIMICS-stent
Spiraalvormige BioMimics 3D-stent
Apparaat: Bio-MIMICS 3D-stent
Bio-MIMICS Stentimplantatie
Actieve vergelijker: Innova-stent
Conventioneel: Nitinol-stent
Apparaat: Innova-stent
Innova Stent implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van door stroming gemedieerde vasodilatatie (FMD) van het niet-stenotische segment van de proximale SFA na de procedure
Tijdsspanne: 1 maand
FMD vertegenwoordigt de procentuele diametertoename zoals berekend op basis van pre-ischemie en post-ischemie diametermetingen van de dijbeenslagader.
1 maand
Verandering van door stroming gemedieerde vasodilatatie (FMD) van het niet-stenotische segment van de proximale SFA na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
FMD vertegenwoordigt de procentuele diametertoename zoals berekend op basis van pre-ischemie en post-ischemie diametermetingen van de dijbeenslagader.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Veranderingen in cardiovasculaire functie gemeten door pulsgolfsnelheid in m/s
Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Veranderingen in augmentatie-index
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Veranderingen in cardiovasculaire functie gemeten door augmentatie-index in %
Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Veranderingen in vasculaire belasting
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Veranderingen in cardiovasculaire functie gemeten door vasculaire belasting in %
Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Veranderingen in perifere perfusie bepaald door ABI (enkel-brachiale index)
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
ABI-metingen worden uitgevoerd met behulp van een Doppler-sonde op tibiale en anterieure arteriële locaties. De hoogste waarde wordt gebruikt voor de berekening en gedeeld door de hoogste systolische brachiale Doppler-druk
Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid (PP) van doellaesie
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid bepaald door PVR-meting met ultrageluid
Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Veranderingen in klinische symptomen
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Klinische symptomen van patiënten bepaald met de vragenlijst Wandelstoornissen (WIQ)
Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Veranderingen in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Zes minuten looptest bepaald door pijnvrije loopafstand in m
Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Vrijheid van doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Vrijheid van revascularisatie van doellaesies (FTLR)
Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door SDWS
Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Veranderingen van ontstekingsprofiel gemeten door hs-CRP in mg/dl
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Bloedmonsters worden afgenomen op de onderstaande tijdstippen
Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Veranderingen van ontstekingsprofiel gemeten door oxLDL in µg/l
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Bloedmonsters worden afgenomen op de onderstaande tijdstippen
Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Veranderingen van ontstekingsprofiel gemeten door Interleukin-6 in pg/ml
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden
Bloedmonsters worden afgenomen op de onderstaande tijdstippen
Baseline, gevolgd op 1 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

26 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The MIMICS FLOW STUDY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren