仿生支架与血管功能研究
2023年12月2日 更新者：Chistos Rammos、University Hospital, Essen
仿生支架与血管功能研究-MIMICS FLOW STUDY
该 IIT 的目的是确定 SFA 中 BioMimics 3D 支架系统对局部血管功能的潜在改善和影响。
研究概览
详细说明
MIMICS FLOW 研究是一项单中心、单盲、研究者发起的随机平行组试验。
具有螺旋曲率的新型仿生支架的影响提供了卓越的血液动力学和生物力学性能和优势。 此外，它还能促进血流回旋，提高壁的剪切强度，从而保护通畅，并可能通过改变血流改变血管特性，从而影响血管功能。
新型装置和支架平台在血管壁血管舒缩、血管功能和血管顺应性方面具有改进的血液动力学能力的影响可以通过 FMD、动脉硬度指数和血管应变分析来测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christos Rammos, Professor
- 电话号码：0201-723-84808
- 邮箱：christos.rammos@uk-essen.de
研究联系人备份
- 姓名：Tienush Rassaf, Professor
- 电话号码：0201-723-4801
- 邮箱：tienush.rassaf@uk-essen.de
学习地点
-
-
NRW
-
Essen、NRW、德国、45147
- 招聘中
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
-
接触：
- Christos Rammos, Prof.
- 电话号码：+4920172384808
- 邮箱：christos.rammos@uk-essen.de
-
接触：
- Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- 电话号码：+492017234801
- 邮箱：tienush.rassaf@uk-essen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外周动脉疾病
- 近端（CFA 分叉处 3 cm 远端）中部和远端 SFA 的目标病变
- 根据 Rutherford 2,3,4 定义的慢性、有症状的下肢缺血的临床诊断
- 计划外周干预 TASC A-D
- 受试者年龄必须在 18 至 85 岁之间
- 有生育能力的女性必须在指标程序前 10 天内进行阴性妊娠试验，并在完成 12 个月的血管造影评估之前使用可靠的避孕措施
- 容器直径 >/= 4.0 mm 和 </=7.0 mm
- 目标病变长度 < 140 mm（待植入支架的部分）
- 愿意遵守指定的后续评估
- 在任何研究程序之前签署知情同意书
- 使用大小合适的球囊进行预处理（与非狭窄血管直径的比例为 1:1）
- 按照 IFU 中的描述使用仿生支架，特别是关于支架直径和血管尺寸
排除标准：
- 由于 FMD 测量的技术方面，CFA 的分叉病变和包括 SFA 前 3 cm 的病变
- 需要在 PA 中植入支架
- 支架再狭窄
- 指数程序前 72 小时内溶栓
- 股动脉或腘动脉的动脉瘤形成
- 合并肝功能不全、深静脉血栓、凝血障碍或接受免疫抑制剂治疗
- 入组时出现不稳定型心绞痛
- 近期心肌梗死或中风 <30 天前指标程序
- 预期寿命少于 12 个月
- 入组时败血症
- 指示程序时已知或疑似活动性感染，不包括目标肢体下肢伤口的感染
- 已知或疑似对阿司匹林、氯吡格雷或肝素过敏或禁忌
- 在首次手术后 30 天内，目标肢体中存在其他血流动力学显着的流出病变，需要计划的手术干预或血管内手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仿生支架
螺旋形 BioMimics 3D 支架
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Bio-MIMICS 支架植入术
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有源比较器：Innova支架
常规：镍钛合金支架
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Innova支架植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后近端 SFA 非狭窄段血流介导的血管舒张 (FMD) 的变化
大体时间：1个月
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FMD 表示根据股动脉的缺血前和缺血后直径测量值计算的直径增益百分比。
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1个月
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手术后近端 SFA 非狭窄段血流介导的血管舒张 (FMD) 的变化
大体时间：12个月
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FMD 表示根据股动脉的缺血前和缺血后直径测量值计算的直径增益百分比。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏波传播速度的变化
大体时间：基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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通过以 m/s 为单位的脉搏波速度测量心血管功能的变化
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基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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增强指数的变化
大体时间：基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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通过增强指数测量的心血管功能变化，以 % 表示
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基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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血管应变的变化
大体时间：基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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通过血管应变测量的心血管功能变化百分比
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基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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由 ABI（踝臂指数）确定的外周灌注变化
大体时间：基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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ABI 测量是使用多普勒探头在胫骨和前动脉位置进行的。
最高值将用于计算并除以最高收缩肱动脉多普勒压力
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基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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目标病变的初级通畅 (PP)
大体时间：基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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通过超声测量 PVR 确定主要通畅性
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基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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临床症状的变化
大体时间：基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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步行障碍问卷 (WIQ) 确定的患者临床症状
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基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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六分钟步行测试的变化
大体时间：基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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以米为单位的无痛步行距离确定的六分钟步行试验
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基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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免于靶病变血运重建
大体时间：基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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免于靶病变血运重建 (FTLR)
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基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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SDWS 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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以 mg/dl 为单位的 hs-CRP 测量的炎症特征的变化
大体时间：基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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在以下提到的时间点收集血样
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基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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OxLDL 测量的炎症特征变化（µg/l）
大体时间：基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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在以下提到的时间点收集血样
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基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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以 pg/ml 为单位的 Interleukin-6 测量的炎症特征变化
大体时间：基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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在以下提到的时间点收集血样
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基线，随后在 1 个月和 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christos Rammos, Professor、University Hospital, Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (估计的)
2024年4月26日
研究完成 (估计的)
2025年4月26日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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