El Stent Biomimético y el Estudio de Funciones Vasculares
2 de diciembre de 2023 actualizado por: Chistos Rammos, University Hospital, Essen
El Stent biomimético y el estudio de funciones vasculares: el ESTUDIO DE FLUJO MIMICS
El objetivo de este IIT es determinar la mejora potencial y el impacto del sistema de stent 3D BioMimics en la SFA en la función vascular local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MIMICS FLOW es un ensayo aleatorizado de grupos paralelos, de un solo centro, simple ciego, iniciado por un investigador.
El impacto de un stent biomimético novedoso con una curvatura helicoidal proporciona un rendimiento y ventajas hemodinámicas y biomecánicas superiores. Además, promueve el flujo sanguíneo arremolinado, elevando la fuerza de la pared, lo que protege la permeabilidad y puede afectar las funciones vasculares debido a diferentes propiedades vasculares a través del flujo sanguíneo alterado.
La influencia de los nuevos dispositivos y plataformas de stent con capacidades hemodinámicas mejoradas con respecto al vasomotor de la pared del vaso, la función vascular y la distensibilidad vascular puede medirse mediante FMD, índices de rigidez arterial y análisis de tensión vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christos Rammos, Professor
- Número de teléfono: 0201-723-84808
- Correo electrónico: christos.rammos@uk-essen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tienush Rassaf, Professor
- Número de teléfono: 0201-723-4801
- Correo electrónico: tienush.rassaf@uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
-
Contacto:
- Christos Rammos, Prof.
- Número de teléfono: +4920172384808
- Correo electrónico: christos.rammos@uk-essen.de
-
Contacto:
- Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- Número de teléfono: +492017234801
- Correo electrónico: tienush.rassaf@uk-essen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial periférica
- Lesiones diana en la SFA proximal (3 cm distal a la bifurcación CFA) media y distal
- Diagnóstico clínico de isquemia crónica sintomática de miembros inferiores según la definición de Rutherford 2,3,4
- Intervención periférica planificada TASC A-D
- El sujeto debe tener entre 18 y 85 años
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores al procedimiento índice y utilizar un método anticonceptivo confiable hasta completar la evaluación angiográfica de 12 meses.
- Diámetro del vaso >/= 4,0 mm y </=7,0 mm
- Longitud de la lesión diana < 140 mm (segmento al que se colocará el stent)
- Dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
- Pretratamiento con un balón de tamaño adecuado (proporción 1:1 al diámetro del vaso no estenótico)
- uso del stent Biomimics como se describe en las instrucciones de uso, especialmente en relación con los diámetros del stent y el tamaño del vaso
Criterio de exclusión:
- Lesiones bifurcacionales de la CFA y lesiones que incluyen los primeros 3 cm de la SFA, debido a aspectos técnicos de la medición de la fiebre aftosa
- Requiere implante de stent en la AP
- Instent-Reestenosis
- Trombólisis dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
- Formaciones de aneurisma en la arteria femoral o arteria poplítea
- Insuficiencia hepática concomitante, trombo venoso profundo, trastorno de la coagulación o recibir terapia inmunosupresora
- Angina de pecho inestable en el momento de la inscripción
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente <30 días antes del procedimiento índice
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Septicemia en el momento de la inscripción
- Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice, excluida una infección de una herida en una extremidad inferior de la extremidad objetivo
- Alergias o contraindicaciones conocidas o sospechadas a la aspirina, el clopidogrel o la heparina
- Presencia de otras lesiones del flujo de salida hemodinámicamente significativas en la extremidad objetivo que requieran una intervención quirúrgica planificada o un procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent Bio-MIMICS
Stent BioMimics 3D de forma helicoidal
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Implantación de stent Bio-MIMICS
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Comparador activo: Innova Stent
Convencional: Stent de Nitinol
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Implantación de stent Innova
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de vasodilatación mediada por flujo (FMD) del segmento no estenótico de la SFA proximal después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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La FMD representa el porcentaje de ganancia de diámetro calculado en base a las mediciones del diámetro de la arteria femoral antes y después de la isquemia.
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1 mes
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Cambio de vasodilatación mediada por flujo (FMD) del segmento no estenótico de la SFA proximal después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La FMD representa el porcentaje de ganancia de diámetro calculado en base a las mediciones del diámetro de la arteria femoral antes y después de la isquemia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Cambios en la función cardiovascular medidos por la velocidad de la onda del pulso en m/s
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Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Cambios en el índice de aumento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Cambios en la función cardiovascular medidos por el índice de aumento en %
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Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Cambios en la tensión vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Cambios en la función cardiovascular medidos por tensión vascular en %
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Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Cambios en la perfusión periférica determinados por ABI (índice tobillo-brazo)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Las mediciones del ABI se realizan utilizando una sonda Doppler en las ubicaciones de las arterias anterior y tibial.
El valor más alto se utilizará para el cálculo y se dividirá por la presión Doppler braquial sistólica más alta
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Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Permeabilidad primaria (PP) de la lesión diana
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Permeabilidad primaria determinada por medición de PVR con ultrasonido
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Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Cambios en los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Síntomas clínicos de los pacientes determinados por el Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ)
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Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Cambios en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Prueba de marcha de seis minutos determinada por la distancia recorrida sin dolor en m
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Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Libertad de la revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Libertad de revascularización de lesiones diana (FTLR)
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Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por SDWS
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Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Cambios del perfil inflamatorio medido por PCR-us en mg/dl
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Las muestras de sangre se recogen en los puntos de tiempo mencionados a continuación.
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Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Cambios del perfil inflamatorio medido por oxLDL en µg/l
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Las muestras de sangre se recogen en los puntos de tiempo mencionados a continuación.
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Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Cambios del perfil inflamatorio medido por Interleukin-6 en pg/ml
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Las muestras de sangre se recogen en los puntos de tiempo mencionados a continuación.
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Línea de base, seguimiento a 1 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
26 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
26 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The MIMICS FLOW STUDY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .