Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av biomimetiske stent- og vaskulære funksjoner

2. desember 2023 oppdatert av: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Studien av biomimetiske stent- og vaskulære funksjoner – MIMICS FLOW STUDY

Målet med denne IIT er å bestemme den potensielle forbedringen og effekten av BioMimics 3D Stent System i SFA på lokal vaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MIMICS FLOW-studien er en enkeltsenter, enkeltblind, etterforsker-initiert, randomisert parallell gruppeforsøk.

Virkningen av en ny biomimetisk stent med en spiralformet krumning gir overlegen hemodynamisk og biomekanisk ytelse og fordeler. I tillegg fremmer den virvlende blodstrøm, øker veggens ren styrke, som er åpenhetsbeskyttende og kan påvirke vaskulære funksjoner på grunn av helt andre vaskulære egenskaper gjennom endret blodstrøm.

Påvirkningen av de nye enhetene og stentplattformene med forbedrede hemodynamiske evner med hensyn til vasomotorikk av karveggen, vaskulær funksjon og vaskulær etterlevelse kan måles ved FMD, arterielle stivhetsindekser og vaskulær belastningsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perifer arteriesykdom
  • Mållesjoner i den proksimale (3 cm distalt til CFA-bifurkasjonen) midtre og distale SFA
  • Klinisk diagnose av kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter som definert av Rutherford 2,3,4
  • Høvlet perifer intervensjon TASC A-D
  • Emnet må være mellom 18 og 85 år
  • Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 10 dager før indeksprosedyren og bruke pålitelig prevensjon inntil den 12 måneder lange angiografiske evalueringen er fullført.
  • Fartøysdiameter >/= 4,0 mm og </=7,0 mm
  • Mållesjonslengde < 140 mm (segment som skal stentes)
  • Villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevaluering
  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
  • Forbehandling med en ballong av tilstrekkelig størrelse (1:1-rasjon til ikke-stenotisk kardiameter)
  • bruk av Biomimics-stent som beskrevet i bruksanvisningen, spesielt angående stentdiameter og karstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bifurkasjonslesjoner av CFA og lesjoner inkludert de første 3 cm av SFA, på grunn av tekniske aspekter ved måling av MKS
  • Krever stentimplantasjon i PA
  • Øyeblikkelig-restenose
  • Trombolyse innen 72 timer før indeksprosedyren
  • Aneurismeformasjoner i lårbensarterie eller poplitealarterie
  • Samtidig leverinsuffisiens, dyp venetrombe, koagulasjonsforstyrrelse eller behandling med immunsuppressiv behandling
  • Ustabil angina pectoris ved registreringstidspunktet
  • Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag <30 dager før indeksprosedyren
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Septikemi ved påmelding
  • Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren, unntatt en infeksjon i et sår i nedre ekstremiteter i mållemmet
  • Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot aspirin, klopidogrel eller heparin
  • Tilstedeværelse av andre hemodynamisk signifikante utstrømningslesjoner i mållemmet som krever et planlagt kirurgisk inngrep eller endovaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bio-MIMICS Stent
Spiralformet BioMimics 3D-stent
Enhet: Bio-MIMICS 3D Stent
Bio-MIMICS Stentimplantasjon
Aktiv komparator: Innova Stent
Konvensjonell: Nitinol Stent
Enhet: Innova Stent
Innova stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av det ikke-stenotiske segmentet av den proksimale SFA etter prosedyren
Tidsramme: 1 måned
FMD representerer den prosentvise diameterøkningen som beregnet basert på preiskemi- og postiskemidiametermålinger av femoralarterien.
1 måned
Endring av strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av det ikke-stenotiske segmentet av den proksimale SFA etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
FMD representerer den prosentvise diameterøkningen som beregnet basert på preiskemi- og postiskemidiametermålinger av femoralarterien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Endringer i kardiovaskulær funksjon målt ved pulsbølgehastighet i m/s
Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Endringer i utvidelsesindeksen
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Endringer i kardiovaskulær funksjon målt ved utvidelsesindeks i %
Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Endringer i vaskulær belastning
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Endringer i kardiovaskulær funksjon målt ved vaskulær belastning i %
Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Endringer i perifer perfusjon bestemt av ABI (ankel brachial indeks)
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
ABI-målinger utføres ved hjelp av en Doppler-probe på tibiale og fremre arterieplasseringer. Den høyeste verdien vil bli brukt til beregning og delt på det høyeste systoliske brachiale dopplertrykket
Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Primær åpenhet (PP) av mållesjon
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Primær åpenhet bestemt ved PVR-måling med ultralyd
Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Endringer i kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Kliniske symptomer hos pasienter bestemt av Walking impairment questionaire (WIQ)
Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Endringer i seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Seks minutters gangtest bestemt ved smertefri gangavstand i m
Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Frihet fra revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (FTLR)
Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av SDWS
Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Endringer i inflammatorisk profil målt med hs-CRP i mg/dl
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Blodprøver blir tatt på de nevnte tidspunktene
Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Endringer i inflammatorisk profil målt med oxLDL i µg/l
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Blodprøver blir tatt på de nevnte tidspunktene
Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Endringer i inflammatorisk profil målt med Interleukin-6 i pg/ml
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder
Blodprøver blir tatt på de nevnte tidspunktene
Baseline, fulgt etter 1 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

26. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The MIMICS FLOW STUDY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere