Biomimetic Stent and Vascular Functions Study
lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chistos Rammos, University Hospital, Essen
Biomimeettinen stentti ja verisuonifunktiot -tutkimus - MIMICS FLOW -TUTKIMUS
Tämän IIT:n tavoitteena on määrittää SFA:ssa olevan BioMimics 3D -stenttijärjestelmän mahdollinen parannus ja vaikutus paikalliseen verisuonitoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MIMICS FLOW -tutkimus on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, tutkijan aloittama, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Kierteisen kaarevuuden omaavan uuden biomimeettisen stentin vaikutus tarjoaa erinomaisen hemodynaamisen ja biomekaanisen suorituskyvyn ja edut. Lisäksi se edistää pyörteistä verenkiertoa, kohottaa seinämän läpinäkyvyyttä, mikä suojaa avoimuutta ja saattaa vaikuttaa verisuonitoimintoihin täysin erilaisista verisuoniominaisuuksista johtuen muuttuneen verenkierron kautta.
Uusien laitteiden ja stenttialustojen, joilla on parannetut hemodynaamiset ominaisuudet, vaikutus verisuonen seinämän vasomotoriseen toimintaan, verisuonten toimintaan ja verisuonten mukautumiseen voidaan mitata suu- ja sorkkataudin, valtimoiden jäykkyysindeksien ja verisuonten venymäanalyysin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christos Rammos, Professor
- Puhelinnumero: 0201-723-84808
- Sähköposti: christos.rammos@uk-essen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tienush Rassaf, Professor
- Puhelinnumero: 0201-723-4801
- Sähköposti: tienush.rassaf@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Christos Rammos, Prof.
- Puhelinnumero: +4920172384808
- Sähköposti: christos.rammos@uk-essen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- Puhelinnumero: +492017234801
- Sähköposti: tienush.rassaf@uk-essen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- Kohdevauriot proksimaalisessa (3 cm distaalisessa CFA-haaroituksesta) keski- ja distaalisessa SFA:ssa
- Rutherfordin määrittelemän kroonisen, oireenmukaisen alaraajojen iskemian kliininen diagnoosi 2,3,4
- Suunniteltu perifeerinen interventio TASC A-D
- Kohteen tulee olla 18–85-vuotias
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 10 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä 12 kuukauden angiografisen arvioinnin loppuun asti
- Aluksen halkaisija >/= 4,0 mm ja </=7,0 mm
- Leesion tavoitepituus < 140 mm (stentattava segmentti)
- Valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
- Esikäsittely sopivan kokoisella pallolla (1:1 suhde ei-stenoosittomaan suonen halkaisijaan)
- Biomimics-stentin käyttö IFU:ssa kuvatulla tavalla, erityisesti stentin halkaisijoiden ja suonen koon osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Suu- ja sorkkatautimittauksen teknisistä näkökohdista johtuvat CFA:n kaksihaaraiset leesiot ja leesiot, mukaan lukien SFA:n ensimmäiset 3 cm
- Vaatii stentin istutuksen PA: ssa
- Instent-Restenoosi
- Trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
- Aneurysmamuodostelmat reisivaltimoon tai polvivaltimoon
- Samanaikainen maksan vajaatoiminta, syvä laskimotukos, hyytymishäiriö tai immunosuppressanttihoito
- Epästabiili angina pectoris ilmoittautumishetkellä
- Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus < 30 päivää ennen indeksitutkimusta
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Septikemia ilmoittautumisen yhteydessä
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana, lukuun ottamatta kohderaajan alaraajan haavan infektiota
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet aspiriinille, klopidogreelille tai hepariinille
- Muiden hemodynaamisesti merkittävien ulosvirtausvaurioiden esiintyminen kohderaajassa, jotka vaativat suunniteltua kirurgista toimenpidettä tai endovaskulaarista toimenpidettä 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bio-MIMICS-stentti
Kierteisen muotoinen BioMimics 3D -stentti
|
Bio-MIMICS Stentin implantointi
|
|
Active Comparator: Innova stentti
Perinteinen: Nitinol-stentti
|
Innova Stentin implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proksimaalisen SFA:n ei-stenoottisen segmentin virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FMD edustaa prosentuaalista halkaisijan kasvua, joka on laskettu reisivaltimon preiskemian ja postkemian halkaisijamittausten perusteella.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos proksimaalisen SFA:n ei-stenoottisen segmentin virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FMD edustaa prosentuaalista halkaisijan kasvua, joka on laskettu reisivaltimon preiskemian ja postkemian halkaisijamittausten perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutokset sydämen ja verisuonten toiminnassa mitattuna pulssiaallon nopeudella m/s
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset lisäysindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutokset sydän- ja verisuonitoiminnassa augmentaatioindeksillä mitattuna %
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset verisuonten jännityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutokset sydän- ja verisuonitoiminnassa verisuonten rasituksella mitattuna %
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset perifeerisessä perfuusiossa ABI:n (nilkka brachial index) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
ABI-mittaukset suoritetaan Doppler-koettimella sääriluun ja anterioristen valtimoiden kohdissa.
Suurin arvo käytetään laskennassa ja jaetaan korkeimmalla systolisella brakiaalisella Doppler-paineella
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys (PP).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritetty PVR-mittauksella ultraäänellä
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden kliiniset oireet, jotka määritetään kävelyvammakyselyllä (WIQ)
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutoksia kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kuuden minuutin kävelytesti, joka määräytyy kivuttoman kävelyetäisyyden perusteella m
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (FTLR)
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia SDWS:n arvioimana
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset tulehdusprofiilissa hs-CRP:llä mitattuna mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Verinäytteet otetaan alla mainittuina ajankohtina
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Tulehdusprofiilin muutokset mitattuna oxLDL:llä µg/l
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Verinäytteet otetaan alla mainittuina ajankohtina
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Interleukiini-6:lla mitatut muutokset tulehdusprofiilissa pg/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Verinäytteet otetaan alla mainittuina ajankohtina
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The MIMICS FLOW STUDY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .