NYX-783 및 Oxycodone DDI 연구의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 스크리닝 시 BMI < 35.
• 자발적인 서면 동의.
• 아편 사용의 소변 독성 증거.
• 풀 스케일 및 언어 IQ > 80(Shipley Institute of Living IQ 스크리닝 테스트).
• 비치료, 비의존성, 오피오이드 경험이 있는 참여자로서 흡연 또는 경구 알약 경로를 통한 비주 단위 오피오이드 사용이 적고 아편으로 인한 의학적 해독이 필요하지 않으며 지난 12개월 동안 오피오이드 금단에 대한 과용 또는 의학적 해독 이력이 없습니다. .
• 참가자는 연구 기간 동안 이중 피임 방법을 사용하고 연구 중 또는 난자 약물 최종 투여 후 28일 동안 및 정자 약물 최종 투여 후 90일 동안 정자 또는 난자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 이중 피임 방법에는 임신을 예방할 수 있는 또 다른 효과적인 방법(예: 경구 또는 비경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 등) 외에 장벽 피임법(즉, 콘돔)의 사용이 포함됩니다.
• 연구 요구 사항 및 제한 사항을 이해 및 준수하고 연락이 닿지 않는 경우 보조 연락처를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 진정제, 최면제, 코카인, 메스암페타민, 아편제 또는 알코올에 대한 중등도에서 중증 물질 사용 장애(SUD)의 현재 DSM-5 기준을 충족합니다.
• 매일 헤로인, 아편 제독 및 치료가 필요한 펜타닐 사용.
• 항경련제, 진정제/수면제, 기타 항고혈압제, 항부정맥제, 항레트로바이러스 약물, 날트렉손, 안타부스, 자몽 주스 및 세인트 존스 워트 제품, 글루코코르티코이드, 각성제(암페타민 유사 화합물), 중추신경계 활성 약물의 정기적인 일일 처방 사용 또는 연구자의 의견으로는 연구를 방해하는 다른 약물.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성(초기 섭취 중 및 CNRU 입원 시 임신 테스트로 평가).
• HIV 혈청양성, 간염 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 급성 진행성 전염병.
• 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상.
• 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있는 개인.
• 주요 우울 장애(MDD), 양극성 장애, 정신분열증 및 정신분열정동 장애의 현재 또는 최근 진단이 지난 6개월 이내에 있습니다.
• 헌팅턴병, 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 다발성 경화증을 포함한 신경퇴행성 또는 신경염증성 장애의 병력.
• 알려진 가족력 또는 알려진 긴 QT 증후군의 존재, 또는 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 부정맥 또는 허혈성 심장 질환의 알려진 병력.
• 약물 흡수 장애로 이어지는 위장 질환 또는 수술(단순한 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력.
• 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증. 갑상선 자극 호르몬 수치가 정상인 대상성 갑상선기능저하증 환자가 등록할 수 있습니다.
• 케타민, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈 및 마그네슘을 포함한 NMDAR(N-메틸-D-아스파르테이트 수용체) 리간드에 대한 민감성, 알레르기 또는 불내성. 투약 전 60일 이내 또는 연구 기간 동안 NMDAR 결합 약물 사용.
• 투약 후 30일 이내(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간)에 시험용 제품 또는 기기를 수령했습니다.
• 이전에 NYX-783을 받았습니다.
• Fridericia의 공식(QTcF) > 450(남성) 또는 470(여성) 밀리초(msec) 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: T파의 정의가 잘 못된 종료)로 심박수(HR)에 대해 보정된 QT 간격 선별 수사관의 의견으로는.
• 스크리닝 시 심박수 ≤45 또는 >90bpm
• 크레아티닌 청소율
• 공복 혈당 > 126 mg/dl 또는 식후 혈당 > 200 mg/dl, 안정 시 수축기 혈압 >160 mm Hg 또는 안정 시 이완기 혈압 >100 mm Hg, 또는 임상적으로 유의한 저혈압을 특징으로 하는 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압 안정 시 수축기 혈압을 특징으로 하는 연구자의 판단에 따라

• 이전에 알려진 만성 간 질환 진단 및/또는 다음의 존재를 특징으로 하는 손상된 간 기능:

  1. 직접 빌리루빈 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배
  2. 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리성 포스파타제 또는 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배.
• 조사자의 평가로서 연구 참여를 방해할 수 있는 입원, 산소 치료 또는 기계적 환기를 필요로 하는 중증 COVID-19 감염 이력.
• 지난 2개월 이내에 Covid-19 감염(양성 테스트)의 병력이 있거나 연구자가 평가한 현재 Covid-19 감염과 일치하는 증상이 있는 모든 참가자.
• 지난 8주 동안 헌혈한 사람.
• 약물 효과 설문지(DEQ, 아래 참조)로 측정한 세션 1에서 옥시코돈을 사용한 초기 챌린지에 대해 최소 10% 이상 증가했다고 보고하지 않은 참가자는 DDI 단계 세션 2에서 제외됩니다. 7.