COVID-19 예방을 위한 국소 항균제
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 아미노글리코사이드(네오스포린)의 비강내 적용이 위약 대조군과 비교하여 국소 비강 선천 면역 반응을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 SARS-CoV2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2)에 대한 보호와 관련이 있는 국소 항바이러스 인터페론 반응을 유도하는 비강 적용 네오마이신의 역할을 평가할 것입니다. 비강 구획을 포함한 국소 인터페론 면역 반응은 바이러스에 대한 초기 보호 반응을 유도하는 데 중요합니다. 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 백신 접근과 다양한 백신 수용 및 주저를 고려할 때 SARS-CoV2의 확산을 억제하는 데 도움이 되는 추가 전략이 필요합니다. 저렴하고 SARS-CoV2 노출의 영향을 줄이는 데 효과적인 쉽게 구할 수 있는 약제가 필요합니다. 연구자들은 인간 피험자에서 인터페론 반응을 유도할 때 비강 내 네오스포린(네오마이신 함유)의 효과를 평가할 것입니다.
이는 그러한 접근 방식이 SARS-CoV2 감염에 대해 유익할 수 있는 국소 면역 반응을 제공할 것이라는 개념 증명이 될 것입니다. 이 연구의 잠재적 영향은 SARS-CoV2에 대한 국소 예방을 제공할 목적으로 기존 및 사용 가능한 국소 약물을 활용하는 것입니다.
전체적인 가설은 네오스포린과 같은 제제를 함유하는 네오마이신이 코에 국소적으로 적용될 때 성인 인간 피험자에서 국소 항바이러스 인터페론 반응을 유도할 수 있다는 것입니다. Neosporin은 위약, 대조군 Vaseline(Unilever) 또는 이와 동등한 것과 비교됩니다. 최적의 샘플링 및 보관 조건을 테스트하기 위해 6명의 참가자로 구성된 런인 코호트가 사용됩니다. 이 연구의 초점은 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
이 연구는 예일 대학의 한 연구 사이트에서 약 40명의 건강한 피험자를 등록할 것입니다. 국소 비강 면역 반응은 인터페론 반응에 대해 RT-PCR 및 다중 ELISA를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 소량의 크림(완두콩 크기 미만)을 양쪽 콧구멍 안쪽에 바르고 코를 꼬집어 크림을 펴 바릅니다. 참가자는 7일 동안 하루에 두 번 Neosporin 또는 위약을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 작성
- PCR 또는 항원 검사를 기반으로 등록 후 48시간 이내에 Covid 음성. 피험자가 양성인 것으로 밝혀지면 PI는 적절한 후속 조치를 권장합니다.
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 비강 약물을 복용할 수 있고 비강 제제 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 비강 또는 호흡기 증상이 있는 참여자.
- 활동성 또는 만성 호흡기 비강 또는 호흡기 감염이 있거나 현재 항생제를 복용 중인 참여자
- 지난 14일 동안 경구 또는 국소 항생제 치료를 받은 참여자
- 비강내 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 전신 면역억제제를 복용 중인 참가자
- 류마티스 질환, HIV, 화학 요법 또는 생물학적 요법에 대한 암과 같은 면역 저하 상태가 있는 참가자.
- 비의료용 비강 제품 및 Netipot 또는 기타 비강 플러시 제품 사용을 포함하여 비강 내 적용 약물(처방 또는 비처방)을 복용 중인 참가자.
- 네오스포린에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 참가자(네오마이신, 바시트라신, 폴리믹신 또는 프라목신 또는 코코아 버터, 면실유, 올리브 오일, 피루브산나트륨, 토코페릴 아세테이트 및 백색 바셀린을 포함하는 비활성 성분에 대한 알레르기 병력)
- 아미노글리코시드 항생제(네오마이신, 토브라마이신, 젠타마이신 등)에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
- 지난 8주 동안 COVID-19 감염 이력이 있는 참여자.
- 임신 중인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오스포린
Neosporin은 Yale Investigational Pharmacy에서 배포합니다.
피험자는 7일 동안 1일 2회 네오스포린을 사용한다.
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네오스포린은 제형이 3.5mg/400단위/5,000단위인 네오마이신, 바시트라신 및 폴리믹신 B입니다.
대상체는 7일 동안 매일 2회(아침 및 저녁) 각각의 콧구멍(비강 내)에 국소적으로 소량(약 0.5g)의 연고를 자가 적용할 것이다.
피험자는 코를 꼬집어 크림을 펴발라야 합니다.
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위약 비교기: 바셀린 또는 이와 동등한 것
바셀린 또는 이에 상응하는 제품은 Yale Investigational Pharmacy에서 배포합니다.
피험자는 7일 동안 하루에 두 번 바셀린을 사용합니다.
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대상체는 7일 동안 매일 2회(아침 및 저녁) 각각의 콧구멍(비강 내)에 국소적으로 소량(약 0.5g)의 연고를 자가 적용할 것이다.
피험자는 코를 꼬집어 크림을 펴발라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀티플렉스 ELISA 검정에 의해 측정된 수집된 비강 샘플로부터의 인터페론 반응 프로파일의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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어떤 인터페론 자극 유전자(ISG)가 샘플에 존재하는지 검출하기 위해 멀티플렉스 ELISA를 사용하여 수집된 샘플로부터 인터페론 반응을 측정합니다.
측정된 ISG에는 Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 및 CxcL10뿐만 아니라 Ifna, ifnb 및 ifnl과 같은 기타 해당 인터페론이 포함됩니다.
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기준선에서 1개월까지
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RT-PCR에 의해 수집된 비강 샘플로부터의 인터페론 반응 유전자 발현 프로파일의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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ISG의 발현을 검출하기 위해 RT-PCR을 사용하여 수집된 샘플로부터 인터페론 반응 측정.
측정된 ISG에는 Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 및 CxcL10뿐만 아니라 Ifna, ifnb 및 ifnl과 같은 기타 해당 인터페론이 포함됩니다.
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기준선에서 1개월까지
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RNAseq 분석을 사용한 ISG의 RNA 발현 프로파일의 변화
기간: 1일차와 8일차
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두 팔의 피험자 하위 집합에서 RNAseq는 1일과 8일에 수집된 샘플에서 RNA의 존재와 양을 평가하기 위해 수행됩니다. 평가된 ISG에는 Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 및 CxcL10뿐만 아니라 다른 해당 인터페론이 포함됩니다. Ifna, ifnb 및 ifnl과 같은
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1일차와 8일차
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단일 세포 RNAseq 분석을 사용한 ISG의 RNA 발현 프로파일의 변화
기간: 1일차와 8일차
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두 팔의 피험자 하위 집합에서 단일 세포 RNAseq는 1일과 8일에 수집된 샘플에서 단일 세포에 있는 RNA의 존재와 양을 평가하기 위해 수행됩니다. 평가된 ISG에는 다음과 같은 Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 및 CxcL10이 포함됩니다. Ifna, ifnb 및 ifnl과 같은 다른 상응하는 인터페론
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1일차와 8일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles Dela Cruz, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000032248
- INV-038276 (기타 보조금/기금 번호: Gates Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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