Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelle antibakterielle midler for forebygging av COVID-19

2. oktober 2023 oppdatert av: Yale University
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om intranasal applikasjon av aminoglykosid (Neosporin) øker lokal medfødt immunrespons i nesen sammenlignet med placebokontroll hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om intranasal applikasjon av aminoglykosid (Neosporin) øker lokal medfødt immunrespons i nesen sammenlignet med placebokontroll hos friske deltakere.

Denne studien vil evaluere rollen til nasalt påført neomycin ved å indusere lokale antivirale interferonresponser som har vært assosiert med beskyttelse mot SARS-CoV2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2). Lokale interferonimmunresponser inkludert neserommet er viktige for å drive tidlig beskyttende respons mot viruset. Gitt de nåværende utfordringene med vaksinetilgang i lav- og mellominntektsland (LMIC) samt varierende vaksineaksept og nøling, er det nødvendig med ytterligere strategier for å bidra til å dempe spredningen av SARS-CoV2. Det er behov for lett tilgjengelige midler som er lave kostnader og effektive til å redusere effekten av SARS-CoV2-eksponering. Forskerne vil evaluere effektiviteten til intranasal Neosporin (som inneholder neomycin) når det gjelder å indusere interferonresponser hos mennesker.

Dette vil være et bevis på at en slik tilnærming vil gi lokal immunrespons som kan være gunstig mot SARS-CoV2-infeksjonen. Den potensielle effekten av denne studien er bruken av eksisterende og tilgjengelige aktuelle medisiner for å gi lokal profylakse mot SARS-CoV2.

Den generelle hypotesen er at neomycinholdige midler som Neosporin når de påføres topisk i nesen kan indusere lokale antivirale interferonresponser hos voksne mennesker. Neosporin vil bli sammenlignet med placebo, kontrollvaselin (Unilever) eller tilsvarende. En innkjøringskohort på 6 deltakere for å teste optimale prøvetakings- og lagringsforhold vil bli brukt. Fokus for denne studien er den randomiserte dobbeltblindede placebokontrollerte studien.

Studien vil registrere anslagsvis 40 friske forsøkspersoner ved ett studiested, Yale University. Lokale nasale immunresponser vil bli målt ved bruk av RT-PCR og multipleks ELISA for interferonrespons. Deltakerne vil påføre en liten mengde av kremen (mindre enn en ertestørrelse) på innsiden av begge neseborene, og deretter klype nesen for å spre kremen. Deltakerne vil bruke Neosporin eller placebo to ganger daglig i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utfylling av skriftlig informert samtykke
  • Covid-negativ innen 48 timer etter påmelding basert på PCR eller antigentest. Hvis forsøkspersonene viser seg å være positive, vil PI anbefale passende oppfølginger.
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • Evne til å ta nesemedisin og være villig til å følge nesemiddelregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med aktive nasale eller luftveissymptomer.
  • Deltaker med aktive eller kroniske respiratoriske nese- eller luftveisinfeksjoner og eller er på antibiotika
  • Deltaker som har blitt behandlet med orale eller aktuelle antibiotika de siste 14 dagene
  • Deltaker som bruker intranasale eller orale kortikosteroider eller systemisk immunsuppresjonsmedisin
  • Deltaker som har immunkompromitterte tilstander som revmatologiske sykdommer, HIV, kreft på kjemoterapi eller biologiske terapier.
  • Deltaker som bruker intranasalt påførte medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), inkludert ikke-medisinske neseprodukter og bruk av Netipot eller andre neseskylleprodukter.
  • Deltaker med kjent allergisk historie mot Neosporin (allergisk historie mot neomycin eller bacitracin eller polymyxcin eller pramoxin eller de inaktive ingrediensene som inkluderer kakaosmør, bomullsfrøolje, olivenolje, natriumpyruvat, tokoferylacetat og hvit petrolatum)
  • Deltaker med kjente allergier mot aminoglykosidantibiotika (neomycin, tobramycin, gentamycin, andre)
  • Deltaker med historie med COVID-19-infeksjon de siste 8 ukene.
  • Deltaker som er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neosporin
Neosporin vil bli distribuert av Yale Investigational Pharmacy. Pasienter skal bruke Neosporin to ganger daglig i 7 dager.
Neosporin er neomycin, bacitracin og polymyxin B med formulering 3,5 mg/400 enheter/5000 enheter. Personen vil selv påføre en liten mengde (ca. 0,5 g) av salven lokalt i hvert nesebor (intranasal) to ganger daglig (morgen og kveld) i syv dager. Forsøkspersonene skal klype nesen for å spre kremen.
Placebo komparator: Vaselin eller tilsvarende
Vaselin eller tilsvarende vil bli distribuert av Yale Investigational Pharmacy. Pasienter skal bruke vaselin to ganger daglig i 7 dager.
Personen vil selv påføre en liten mengde (ca. 0,5 g) av salven lokalt i hvert nesebor (intranasal) to ganger daglig (morgen og kveld) i syv dager. Forsøkspersonene skal klype nesen for å spre kremen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interferonresponsprofil fra neseprøver samlet målt med en multipleks ELISA-analyse
Tidsramme: Fra baseline opp til måned 1
Måling av interferonrespons fra prøver samlet ved hjelp av en multipleks ELISA for å oppdage hvilke interferonstimulerte gener (ISG) som er tilstede i prøven. ISG-er som er målt inkluderer Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 og CxcL10 samt andre tilsvarende interferoner som Ifna, ifnb og ifnl
Fra baseline opp til måned 1
Endring i interferonrespons genekspresjonsprofil fra neseprøver samlet målt ved RT-PCR
Tidsramme: Fra baseline opp til måned 1
Måling av interferonrespons fra prøver samlet ved bruk av RT-PCR for å oppdage ekspresjon av ISG-er. ISG-er som er målt inkluderer Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 og CxcL10 samt andre tilsvarende interferoner som Ifna, ifnb og ifnl
Fra baseline opp til måned 1
Endring i RNA-ekspresjonsprofilen til ISG-er ved bruk av RNAseq-analyse
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
I en undergruppe av forsøkspersoner i begge armer, vil RNAseq bli utført for å vurdere tilstedeværelsen og mengden av RNA på prøver samlet på dag 1 og dag 8. ISG vurdert inkluderer Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 og CxcL10 samt andre tilsvarende interferoner som Ifna, ifnb og ifnl
Dag 1 og dag 8
Endring i RNA-ekspresjonsprofilen til ISG-er ved bruk av enkeltcelle RNAseq-analyse
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
I en undergruppe av forsøkspersoner i begge armer, vil enkeltcelle RNAseq bli utført for å vurdere tilstedeværelsen og mengden av RNA på enkeltceller fra prøver samlet på dag 1 og dag 8. ISG-er som er vurdert inkluderer Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 og CxcL10 som samt andre tilsvarende interferoner som Ifna, ifnb og ifnl
Dag 1 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Dela Cruz, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Neosporin

3
Abonnere