- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05449392
Aktuelle antibakterielle midler for forebygging av COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om intranasal applikasjon av aminoglykosid (Neosporin) øker lokal medfødt immunrespons i nesen sammenlignet med placebokontroll hos friske deltakere.
Denne studien vil evaluere rollen til nasalt påført neomycin ved å indusere lokale antivirale interferonresponser som har vært assosiert med beskyttelse mot SARS-CoV2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2). Lokale interferonimmunresponser inkludert neserommet er viktige for å drive tidlig beskyttende respons mot viruset. Gitt de nåværende utfordringene med vaksinetilgang i lav- og mellominntektsland (LMIC) samt varierende vaksineaksept og nøling, er det nødvendig med ytterligere strategier for å bidra til å dempe spredningen av SARS-CoV2. Det er behov for lett tilgjengelige midler som er lave kostnader og effektive til å redusere effekten av SARS-CoV2-eksponering. Forskerne vil evaluere effektiviteten til intranasal Neosporin (som inneholder neomycin) når det gjelder å indusere interferonresponser hos mennesker.
Dette vil være et bevis på at en slik tilnærming vil gi lokal immunrespons som kan være gunstig mot SARS-CoV2-infeksjonen. Den potensielle effekten av denne studien er bruken av eksisterende og tilgjengelige aktuelle medisiner for å gi lokal profylakse mot SARS-CoV2.
Den generelle hypotesen er at neomycinholdige midler som Neosporin når de påføres topisk i nesen kan indusere lokale antivirale interferonresponser hos voksne mennesker. Neosporin vil bli sammenlignet med placebo, kontrollvaselin (Unilever) eller tilsvarende. En innkjøringskohort på 6 deltakere for å teste optimale prøvetakings- og lagringsforhold vil bli brukt. Fokus for denne studien er den randomiserte dobbeltblindede placebokontrollerte studien.
Studien vil registrere anslagsvis 40 friske forsøkspersoner ved ett studiested, Yale University. Lokale nasale immunresponser vil bli målt ved bruk av RT-PCR og multipleks ELISA for interferonrespons. Deltakerne vil påføre en liten mengde av kremen (mindre enn en ertestørrelse) på innsiden av begge neseborene, og deretter klype nesen for å spre kremen. Deltakerne vil bruke Neosporin eller placebo to ganger daglig i 7 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utfylling av skriftlig informert samtykke
- Covid-negativ innen 48 timer etter påmelding basert på PCR eller antigentest. Hvis forsøkspersonene viser seg å være positive, vil PI anbefale passende oppfølginger.
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
- Evne til å ta nesemedisin og være villig til å følge nesemiddelregimet
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med aktive nasale eller luftveissymptomer.
- Deltaker med aktive eller kroniske respiratoriske nese- eller luftveisinfeksjoner og eller er på antibiotika
- Deltaker som har blitt behandlet med orale eller aktuelle antibiotika de siste 14 dagene
- Deltaker som bruker intranasale eller orale kortikosteroider eller systemisk immunsuppresjonsmedisin
- Deltaker som har immunkompromitterte tilstander som revmatologiske sykdommer, HIV, kreft på kjemoterapi eller biologiske terapier.
- Deltaker som bruker intranasalt påførte medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), inkludert ikke-medisinske neseprodukter og bruk av Netipot eller andre neseskylleprodukter.
- Deltaker med kjent allergisk historie mot Neosporin (allergisk historie mot neomycin eller bacitracin eller polymyxcin eller pramoxin eller de inaktive ingrediensene som inkluderer kakaosmør, bomullsfrøolje, olivenolje, natriumpyruvat, tokoferylacetat og hvit petrolatum)
- Deltaker med kjente allergier mot aminoglykosidantibiotika (neomycin, tobramycin, gentamycin, andre)
- Deltaker med historie med COVID-19-infeksjon de siste 8 ukene.
- Deltaker som er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neosporin
Neosporin vil bli distribuert av Yale Investigational Pharmacy.
Pasienter skal bruke Neosporin to ganger daglig i 7 dager.
|
Neosporin er neomycin, bacitracin og polymyxin B med formulering 3,5 mg/400 enheter/5000 enheter.
Personen vil selv påføre en liten mengde (ca. 0,5 g) av salven lokalt i hvert nesebor (intranasal) to ganger daglig (morgen og kveld) i syv dager.
Forsøkspersonene skal klype nesen for å spre kremen.
|
Placebo komparator: Vaselin eller tilsvarende
Vaselin eller tilsvarende vil bli distribuert av Yale Investigational Pharmacy.
Pasienter skal bruke vaselin to ganger daglig i 7 dager.
|
Personen vil selv påføre en liten mengde (ca. 0,5 g) av salven lokalt i hvert nesebor (intranasal) to ganger daglig (morgen og kveld) i syv dager.
Forsøkspersonene skal klype nesen for å spre kremen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i interferonresponsprofil fra neseprøver samlet målt med en multipleks ELISA-analyse
Tidsramme: Fra baseline opp til måned 1
|
Måling av interferonrespons fra prøver samlet ved hjelp av en multipleks ELISA for å oppdage hvilke interferonstimulerte gener (ISG) som er tilstede i prøven.
ISG-er som er målt inkluderer Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 og CxcL10 samt andre tilsvarende interferoner som Ifna, ifnb og ifnl
|
Fra baseline opp til måned 1
|
Endring i interferonrespons genekspresjonsprofil fra neseprøver samlet målt ved RT-PCR
Tidsramme: Fra baseline opp til måned 1
|
Måling av interferonrespons fra prøver samlet ved bruk av RT-PCR for å oppdage ekspresjon av ISG-er.
ISG-er som er målt inkluderer Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 og CxcL10 samt andre tilsvarende interferoner som Ifna, ifnb og ifnl
|
Fra baseline opp til måned 1
|
Endring i RNA-ekspresjonsprofilen til ISG-er ved bruk av RNAseq-analyse
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
I en undergruppe av forsøkspersoner i begge armer, vil RNAseq bli utført for å vurdere tilstedeværelsen og mengden av RNA på prøver samlet på dag 1 og dag 8. ISG vurdert inkluderer Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 og CxcL10 samt andre tilsvarende interferoner som Ifna, ifnb og ifnl
|
Dag 1 og dag 8
|
Endring i RNA-ekspresjonsprofilen til ISG-er ved bruk av enkeltcelle RNAseq-analyse
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
I en undergruppe av forsøkspersoner i begge armer, vil enkeltcelle RNAseq bli utført for å vurdere tilstedeværelsen og mengden av RNA på enkeltceller fra prøver samlet på dag 1 og dag 8. ISG-er som er vurdert inkluderer Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 og CxcL10 som samt andre tilsvarende interferoner som Ifna, ifnb og ifnl
|
Dag 1 og dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Dela Cruz, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Bløtgjørende midler
- Bacitracin sink, neomycinsulfat, polymyxin B, medikamentkombinasjon
- Petrolatum
Andre studie-ID-numre
- 2000032248
- INV-038276 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gates Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på Neosporin
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Fullført
-
Next Science TMMayo Clinic; Jacksonville Center For Clinical ResearchFullførtSår kronisk dreneringForente stater
-
MetroHealth Medical CenterFullførtUrinveisinfeksjonForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtNesebærere av Staphylococcus AureusForente stater
-
Chulalongkorn UniversityUkjent