Aktuelle antibakterielle midler til forebyggelse af COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om intranasal applikation af aminoglycosid (Neosporin) øger lokale medfødte immunresponser i næsen sammenlignet med placebokontrol hos raske deltagere.
Denne undersøgelse vil evaluere rollen af nasalt påført neomycin ved at inducere lokale antivirale interferon-responser, der har været forbundet med beskyttelse mod SARS-CoV2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2). Lokale interferonimmunresponser, herunder næserummet, er vigtige for at fremkalde tidlige beskyttende responser mod virussen. I betragtning af de nuværende udfordringer med vaccineadgang i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) samt varierende vaccineaccept og tøven, er der behov for yderligere strategier for at hjælpe med at bremse spredningen af SARS-CoV2. Der er behov for let tilgængelige midler, der er billige og effektive til at mindske virkningerne af SARS-CoV2-eksponering. Forskerne vil evaluere effektiviteten af intranasalt Neosporin (som indeholder neomycin) til at inducere interferon-responser hos mennesker.
Dette vil være et bevis på, at en sådan tilgang vil give lokal immunrespons, der kan være gavnlig mod SARS-CoV2-infektionen. Den potentielle effekt af denne undersøgelse er udnyttelsen af eksisterende og tilgængelige topiske lægemidler med det formål at yde lokal profylakse mod SARS-CoV2.
Den overordnede hypotese er, at neomycinholdige midler såsom Neosporin, når de påføres topisk i næsen, kan inducere lokale antivirale interferonresponser hos voksne mennesker. Neosporin vil blive sammenlignet med placebo, kontrolvaseline (Unilever) eller tilsvarende. En indkøringskohorte på 6 deltagere vil blive brugt til at teste optimale prøveudtagnings- og opbevaringsforhold. Fokus for denne undersøgelse er det randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg.
Undersøgelsen vil anslå 40 raske forsøgspersoner på ét studiested, Yale University. Lokale nasale immunresponser vil blive målt ved hjælp af RT-PCR og multiplex ELISA for interferonrespons. Deltagerne vil påføre en lille mængde af cremen (mindre end en ærtestørrelse) på indersiden af begge næsebor og derefter klemme næsen for at sprede cremen. Deltagerne vil bruge Neosporin eller placebo to gange dagligt i 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfyldelse af skriftligt informeret samtykke
- Covid-negativ inden for 48 timer efter tilmelding baseret på PCR eller antigentest. Hvis forsøgspersonerne viser sig at være positive, vil PI anbefale passende opfølgninger.
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
- Evne til at tage nasal medicin og være villig til at overholde den nasale agent regime
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med aktive nasale eller respiratoriske symptomer.
- Deltager med aktive eller kroniske respiratoriske nasale eller luftvejsinfektioner og eller er i øjeblikket på antibiotika
- Deltager, der har været behandlet med orale eller topiske antibiotika inden for de seneste 14 dage
- Deltager, der er på intranasale eller orale kortikosteroider eller systemisk immunsuppressionsmedicin
- Deltager, der har immunkompromitterede tilstande såsom reumatologiske sygdomme, HIV, kræft på kemoterapi eller biologiske behandlinger.
- Deltager, der er på intranasalt anvendt medicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive ikke-medicinske næseprodukter og brugen af Netipot eller andre næseskylleprodukter.
- Deltager med kendt allergisk historie over for Neosporin (allergisk historie over for neomycin eller bacitracin eller polymyxcin eller pramoxin eller de inaktive ingredienser, der inkluderer kakaosmør, bomuldsfrøolie, olivenolie, natriumpyruvat, tocopherylacetat og hvid vaseline)
- Deltager med kendte allergier over for aminoglykosid-antibiotika (neomycin, tobramycin, gentamycin, andre)
- Deltager med historie med COVID-19-infektion inden for de seneste 8 uger.
- Deltager, der er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neosporin
Neosporin vil blive distribueret af Yale Investigational Pharmacy.
Forsøgspersonerne skal bruge Neosporin to gange dagligt i 7 dage.
|
Neosporin er neomycin, bacitracin og polymyxin B med formulering 3,5 mg/400 enheder/5.000 enheder.
Forsøgspersonen vil selv påføre en lille mængde (ca. 0,5 g) af salven topisk i hvert næsebor (intranasal) to gange dagligt (morgen og aften) i syv dage.
Forsøgspersonerne skal klemme næsen for at sprede cremen.
|
|
Placebo komparator: Vaseline eller tilsvarende
Vaseline eller tilsvarende vil blive distribueret af Yale Investigational Pharmacy.
Forsøgspersonerne skal bruge vaseline to gange dagligt i 7 dage.
|
Forsøgspersonen vil selv påføre en lille mængde (ca. 0,5 g) af salven topisk i hvert næsebor (intranasal) to gange dagligt (morgen og aften) i syv dage.
Forsøgspersonerne skal klemme næsen for at sprede cremen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interferon-responsprofil fra næseprøver opsamlet målt ved en multipleks ELISA-analyse
Tidsramme: Fra baseline op til måned 1
|
Måling af interferonrespons fra prøver indsamlet ved hjælp af en multiplex ELISA for at påvise, hvilke interferon-stimulerede gener (ISG'er) der er til stede i prøven.
De målte ISG'er inkluderer Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 og CxcL10 samt andre tilsvarende interferoner såsom Ifna, ifnb og ifnl
|
Fra baseline op til måned 1
|
|
Ændring i interferonrespons genekspressionsprofil fra nasale prøver opsamlet målt ved RT-PCR
Tidsramme: Fra baseline op til måned 1
|
Måling af interferonrespons fra prøver indsamlet ved hjælp af RT-PCR for at påvise ekspression af ISG'er.
De målte ISG'er inkluderer Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 og CxcL10 samt andre tilsvarende interferoner såsom Ifna, ifnb og ifnl
|
Fra baseline op til måned 1
|
|
Ændring i RNA-ekspressionsprofil af ISG'er ved hjælp af RNAseq-assay
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
I en undergruppe af forsøgspersoner i begge arme vil RNAseq blive udført for at vurdere tilstedeværelsen og mængden af RNA på prøver indsamlet på dag 1 og dag 8. ISG'er vurderet omfatter Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 og CxcL10 samt andre tilsvarende interferoner såsom Ifna, ifnb og ifnl
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Ændring i RNA-ekspressionsprofil af ISG'er ved hjælp af enkeltcellet RNAseq-assay
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
I en undergruppe af forsøgspersoner i begge arme vil enkeltcelle RNAseq blive udført for at vurdere tilstedeværelsen og mængden af RNA på enkeltceller fra prøver indsamlet på dag 1 og dag 8. ISG'er vurderet inkluderer Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 og CxcL10 som samt andre tilsvarende interferoner såsom Ifna, ifnb og ifnl
|
Dag 1 og dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Dela Cruz, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Blødgørende midler
- Bacitracin zink, neomycinsulfat, polymyxin B, lægemiddelkombination
- Petrolatum
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000032248
- INV-038276 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gates Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .