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Agentes Antibacterianos Tópicos para Prevenção de COVID-19

2 de outubro de 2023 atualizado por: Yale University
O objetivo principal deste estudo é determinar se a aplicação intranasal de aminoglicosídeo (Neosporin) aumenta as respostas imunes inatas nasais locais em comparação com o controle placebo em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se a aplicação intranasal de aminoglicosídeo (Neosporin) aumenta as respostas imunes inatas nasais locais em comparação com o controle placebo em participantes saudáveis.

Este estudo avaliará o papel da neomicina aplicada por via nasal na indução de respostas locais de interferon antiviral que foram associadas à proteção contra SARS-CoV2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2). As respostas imunes locais ao interferon, incluindo o compartimento nasal, são importantes na condução de respostas protetoras precoces contra o vírus. Dados os desafios atuais com o acesso à vacina em países de baixa e média renda (LMIC), bem como a aceitação e hesitação variáveis ​​da vacina, são necessárias estratégias adicionais para ajudar a conter a disseminação do SARS-CoV2. Há uma necessidade de agentes facilmente disponíveis que sejam de baixo custo e eficazes na redução dos efeitos da exposição ao SARS-CoV2. Os investigadores avaliarão a eficácia da Neosporina intranasal (que contém neomicina) na indução de respostas de interferon em seres humanos.

Esta será uma prova de conceito de que tal abordagem fornecerá uma resposta imune local que pode ser benéfica contra a infecção por SARS-CoV2. O impacto potencial deste estudo é a utilização de medicamentos tópicos existentes e disponíveis com o objetivo de fornecer profilaxia local contra SARS-CoV2.

A hipótese geral é que agentes contendo neomicina, como Neosporin, quando aplicados topicamente no nariz, podem induzir respostas locais de interferon antiviral em seres humanos adultos. Neosporin será comparado com placebo, vaselina controle (Unilever) ou equivalente. Será utilizada uma coorte de 6 participantes para testar as condições ideais de amostragem e armazenamento. O foco deste estudo é o estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.

O estudo envolverá cerca de 40 indivíduos saudáveis ​​em um local de estudo, a Universidade de Yale. As respostas imunes nasais locais serão medidas usando RT-PCR e multiplex ELISA para resposta de interferon. Os participantes aplicarão uma pequena quantidade do creme (menos do tamanho de uma ervilha) no interior de ambas as narinas e, em seguida, beliscarão o nariz para espalhar o creme. Os participantes usarão Neosporin ou placebo duas vezes ao dia durante 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preenchimento do consentimento informado por escrito
  • Covid-negativo dentro de 48 horas após a inscrição com base no teste de PCR ou antígeno. Se os indivíduos forem considerados positivos, o PI recomendará acompanhamentos apropriados.
  • Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
  • Capacidade de tomar medicação nasal e estar disposto a aderir ao regime de agente nasal

Critério de exclusão:

  • Participante com sintomas nasais ou respiratórios ativos.
  • Participante com infecções nasais ou respiratórias respiratórias ativas ou crônicas e ou está atualmente em uso de antibióticos
  • Participante que foi tratado com antibióticos orais ou tópicos nos últimos 14 dias
  • Participante que está em uso de corticosteroides intranasais ou orais ou medicação imunossupressora sistêmica
  • Participante que tenha condições imunocomprometidas, como doenças reumatológicas, HIV, câncer em quimioterapia ou terapias biológicas.
  • Participante que esteja tomando algum medicamento aplicado por via intranasal (prescrito ou de venda livre), incluindo produtos nasais não médicos e o uso de Netipot ou outros produtos de lavagem nasal.
  • Participante com histórico alérgico conhecido a Neosporin (histórico alérgico a neomicina ou bacitracina ou polimixcina ou pramoxina ou ingredientes inativos que incluem manteiga de cacau, óleo de semente de algodão, azeite de oliva, piruvato de sódio, acetato de tocoferol e vaselina branca)
  • Participante com alergia conhecida a antibióticos aminoglicosídeos (neomicina, tobramicina, gentamicina, outros)
  • Participante com histórico de infecção por COVID-19 nas últimas 8 semanas.
  • Participante que está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neosporin
Neosporin será distribuído pela Yale Investigational Pharmacy. Os indivíduos devem usar Neosporin duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Neosporin
Neosporin é neomicina, bacitracina e polimixina B com formulação 3,5mg/400 unidades/5.000 unidades. O sujeito autoaplicará uma pequena quantidade (aproximadamente 0,5 g) da pomada topicamente em cada narina (intranasal) duas vezes ao dia (manhã e noite) durante sete dias. Os sujeitos devem beliscar o nariz para espalhar o creme.
Comparador de Placebo: Vaselina ou equivalente
Vaselina ou equivalente será distribuído pela Yale Investigational Pharmacy. Os indivíduos devem usar vaselina duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outro: Vaselina
O sujeito autoaplicará uma pequena quantidade (aproximadamente 0,5 g) da pomada topicamente em cada narina (intranasal) duas vezes ao dia (manhã e noite) durante sete dias. Os sujeitos devem beliscar o nariz para espalhar o creme.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil de resposta do interferon de amostras nasais coletadas medidas por um ensaio ELISA multiplex
Prazo: Da linha de base até o Mês 1
Medição da resposta do interferon de amostras coletadas usando um ELISA multiplex para detectar quais genes estimulados por interferon (ISGs) estão presentes na amostra. Os ISGs medidos incluem Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 e CxcL10, bem como outros interferons correspondentes, como Ifna, ifnb e ifnl
Da linha de base até o Mês 1
Mudança no perfil de expressão gênica de resposta de interferon de amostras nasais coletadas medidas por RT-PCR
Prazo: Da linha de base até o Mês 1
Medição da resposta do interferon de amostras coletadas usando RT-PCR para detectar a expressão de ISGs. Os ISGs medidos incluem Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 e CxcL10, bem como outros interferons correspondentes, como Ifna, ifnb e ifnl
Da linha de base até o Mês 1
Mudança no perfil de expressão de RNA de ISGs usando ensaio de RNAseq
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Em um subconjunto de indivíduos em ambos os braços, o RNAseq será realizado para avaliar a presença e a quantidade de RNA nas amostras coletadas no dia 1 e no dia 8. Os ISGs avaliados incluem Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 e CxcL10, bem como outros interferons correspondentes como Ifna, ifnb e ifnl
Dia 1 e Dia 8
Mudança no perfil de expressão de RNA de ISGs usando ensaio de RNAseq de célula única
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Em um subconjunto de indivíduos em ambos os braços, o RNAseq de célula única será realizado para avaliar a presença e a quantidade de RNA em células únicas de amostras coletadas no dia 1 e no dia 8. Os ISGs avaliados incluem Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 e CxcL10 como bem como outros interferons correspondentes, como Ifna, ifnb e ifnl
Dia 1 e Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Dela Cruz, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000032248
  • INV-038276 (Número de outro subsídio/financiamento: Gates Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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