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Agenti antibatterici topici per la prevenzione del COVID-19

2 ottobre 2023 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'applicazione intranasale di aminoglicoside (neosporina) aumenta le risposte immunitarie innate nasali locali rispetto al controllo con placebo nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'applicazione intranasale di aminoglicoside (neosporina) aumenta le risposte immunitarie innate nasali locali rispetto al controllo con placebo nei partecipanti sani.

Questo studio valuterà il ruolo della neomicina applicata per via nasale nell'indurre risposte locali all'interferone antivirale che sono state associate alla protezione contro SARS-CoV2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2). Le risposte immunitarie locali all'interferone, incluso il compartimento nasale, sono importanti per guidare le risposte protettive precoci contro il virus. Date le attuali sfide con l'accesso al vaccino nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), nonché la diversa accettazione ed esitazione del vaccino, sono necessarie ulteriori strategie per aiutare a frenare la diffusione di SARS-CoV2. C'è bisogno di agenti facilmente disponibili che siano a basso costo ed efficaci nel ridurre gli effetti dell'esposizione a SARS-CoV2. Gli investigatori valuteranno l'efficacia della neosporina intranasale (che contiene neomicina) nell'indurre risposte all'interferone nei soggetti umani.

Questa sarà una prova del concetto che tale approccio fornirà una risposta immunitaria locale che potrebbe essere utile contro l'infezione da SARS-CoV2. Il potenziale impatto di questo studio è l'utilizzo di farmaci topici esistenti e disponibili allo scopo di fornire profilassi locale contro SARS-CoV2.

L'ipotesi generale è che gli agenti contenenti neomicina come la neosporina, se applicati localmente nel naso, possano indurre risposte locali all'interferone antivirale in soggetti umani adulti. La neosporina verrà confrontata con placebo, vaselina di controllo (Unilever) o equivalente. Verrà utilizzata una coorte run-in di 6 partecipanti per testare condizioni ottimali di campionamento e conservazione. L'obiettivo di questo studio è lo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Lo studio arruolerà circa 40 soggetti sani in un sito di studio, l'Università di Yale. Le risposte immunitarie nasali locali saranno misurate utilizzando RT-PCR e multiplex ELISA per la risposta all'interferone. I partecipanti applicheranno una piccola quantità di crema (meno di un pisello) all'interno di entrambe le narici, quindi pizzicheranno il naso per spalmare la crema. I partecipanti useranno Neosporin o placebo due volte al giorno per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento del consenso informato scritto
  • Covid-negativo entro 48 ore dall'arruolamento sulla base del test PCR o dell'antigene. Se i soggetti risultano positivi, il PI raccomanderà opportuni follow-up.
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
  • Capacità di assumere farmaci nasali ed essere disposti ad aderire al regime di agenti nasali

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con sintomi nasali o respiratori attivi.
  • Partecipante con infezioni respiratorie o nasali respiratorie attive o croniche e/o è attualmente in trattamento con antibiotici
  • - Partecipante che è stato trattato con antibiotici orali o topici negli ultimi 14 giorni
  • - Partecipante che assume corticosteroidi intranasali o orali o farmaci immunosoppressivi sistemici
  • Partecipante che ha condizioni immunocompromesse come malattie reumatologiche, HIV, cancro in chemioterapia o terapie biologiche.
  • Partecipante che assume qualsiasi farmaco applicato per via intranasale (prescrizione o da banco), inclusi prodotti nasali non medici e l'uso di Netipot o altri prodotti per il lavaggio nasale.
  • Partecipante con storia allergica nota alla neosporina (storia allergica alla neomicina o bacitracina o polimixina o pramoxina o agli ingredienti inattivi che includono burro di cacao, olio di semi di cotone, olio d'oliva, piruvato di sodio, tocoferil acetato e vaselina bianca)
  • Partecipante con allergie note agli antibiotici aminoglicosidici (neomicina, tobramicina, gentamicina, altri)
  • Partecipante con storia di infezione da COVID-19 nelle ultime 8 settimane.
  • Partecipante incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neosporina
La neosporina sarà distribuita dalla Yale Investigational Pharmacy. I soggetti devono usare Neosporin due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Neosporina
La neosporina è neomicina, bacitracina e polimixina B con formulazione 3,5 mg/400 unità/5.000 unità. Il soggetto applicherà autonomamente una piccola quantità (circa 0,5 g) dell'unguento per via topica in ciascuna narice (intranasale) due volte al giorno (mattina e sera) per sette giorni. I soggetti devono pizzicare il naso per spalmare la crema.
Comparatore placebo: Vaselina o equivalente
La vaselina o un prodotto equivalente sarà distribuito dalla Yale Investigational Pharmacy. I soggetti devono usare la vaselina due volte al giorno per 7 giorni.
Altro: Vaselina
Il soggetto applicherà autonomamente una piccola quantità (circa 0,5 g) dell'unguento per via topica in ciascuna narice (intranasale) due volte al giorno (mattina e sera) per sette giorni. I soggetti devono pizzicare il naso per spalmare la crema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo di risposta all'interferone da campioni nasali raccolti misurati mediante un test ELISA multiplex
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 1
Misurazione della risposta dell'interferone da campioni raccolti utilizzando un ELISA multiplex per rilevare quali geni stimolati dall'interferone (ISG) sono presenti nel campione. Gli ISG misurati includono Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 e CxcL10 così come altri interferoni corrispondenti come Ifna, ifnb e ifnl
Dal basale fino al mese 1
Variazione del profilo di espressione genica della risposta all'interferone da campioni nasali raccolti misurati mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 1
Misurazione della risposta all'interferone da campioni raccolti mediante RT-PCR per rilevare l'espressione di ISG. Gli ISG misurati includono Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 e CxcL10 così come altri interferoni corrispondenti come Ifna, ifnb e ifnl
Dal basale fino al mese 1
Modifica del profilo di espressione dell'RNA degli ISG utilizzando il test RNAseq
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
In un sottogruppo di soggetti in entrambi i bracci, verrà eseguito RNAseq per valutare la presenza e la quantità di RNA sui campioni raccolti al giorno 1 e al giorno 8. Gli ISG valutati includono Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 e CxcL10 nonché altri interferoni corrispondenti come Ifna, ifnb e ifnl
Giorno 1 e Giorno 8
Modifica del profilo di espressione dell'RNA degli ISG utilizzando il test RNAseq a singola cellula
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
In un sottogruppo di soggetti in entrambi i bracci, verrà eseguito RNAseq a singola cellula per valutare la presenza e la quantità di RNA su singole cellule da campioni raccolti al giorno 1 e al giorno 8. Gli ISG valutati includono Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 e CxcL10 come così come altri interferoni corrispondenti come Ifna, ifnb e ifnl
Giorno 1 e Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Dela Cruz, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000032248
  • INV-038276 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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