Topische antibakterielle Mittel zur Prävention von COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die intranasale Anwendung von Aminoglykosid (Neosporin) die lokale nasale angeborene Immunantwort im Vergleich zur Placebo-Kontrolle bei gesunden Teilnehmern erhöht.
Diese Studie wird die Rolle von nasal verabreichtem Neomycin bei der Induktion lokaler antiviraler Interferonreaktionen bewerten, die mit einem Schutz gegen SARS-CoV2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) in Verbindung gebracht wurden. Lokale Interferon-Immunantworten, einschließlich des Nasenkompartiments, sind wichtig, um frühe Schutzreaktionen gegen das Virus voranzutreiben. Angesichts der aktuellen Herausforderungen beim Zugang zu Impfstoffen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) sowie der unterschiedlichen Akzeptanz und Zurückhaltung von Impfstoffen sind zusätzliche Strategien erforderlich, um die Ausbreitung von SARS-CoV2 einzudämmen. Es besteht ein Bedarf an leicht verfügbaren Wirkstoffen, die kostengünstig sind und die Auswirkungen einer SARS-CoV2-Exposition wirksam verringern. Die Forscher werden die Wirksamkeit von intranasalem Neosporin (das Neomycin enthält) bei der Induktion von Interferon-Reaktionen bei menschlichen Probanden bewerten.
Dies wird ein Machbarkeitsnachweis dafür sein, dass ein solcher Ansatz eine lokale Immunantwort bietet, die gegen die SARS-CoV2-Infektion von Vorteil sein könnte. Die potenzielle Auswirkung dieser Studie ist die Verwendung bestehender und verfügbarer topischer Medikamente zum Zweck der Bereitstellung einer lokalen Prophylaxe gegen SARS-CoV2.
Die Gesamthypothese ist, dass Neomycin enthaltende Mittel wie Neosporin bei topischer Anwendung in der Nase lokale antivirale Interferonreaktionen bei erwachsenen menschlichen Subjekten induzieren können. Neosporin wird mit Placebo, Kontrollvaseline (Unilever) oder einem Äquivalent verglichen. Es wird eine Einlaufkohorte von 6 Teilnehmern verwendet, um optimale Probenahme- und Lagerbedingungen zu testen. Im Mittelpunkt dieser Studie steht die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Die Studie wird schätzungsweise 40 gesunde Probanden an einem Studienstandort, der Yale University, einschreiben. Lokale nasale Immunantworten werden mittels RT-PCR und Multiplex-ELISA für die Interferonantwort gemessen. Die Teilnehmer tragen eine kleine Menge der Creme (weniger als eine Erbsengröße) auf die Innenseite beider Nasenlöcher auf und drücken dann die Nase zusammen, um die Creme zu verteilen. Die Teilnehmer werden 7 Tage lang zweimal täglich Neosporin oder Placebo verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der schriftlichen Einverständniserklärung
- Covid-negativ innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung basierend auf PCR- oder Antigen-Test. Wenn sich die Probanden als positiv herausstellen, empfiehlt der PI geeignete Nachuntersuchungen.
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
- Fähigkeit, nasale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das nasale Wirkstoffregime zu halten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit aktiven nasalen oder respiratorischen Symptomen.
- Teilnehmer mit aktiven oder chronischen respiratorischen Nasen- oder Atemwegsinfektionen und/oder nimmt derzeit Antibiotika ein
- Teilnehmer, der in den letzten 14 Tagen mit oralen oder topischen Antibiotika behandelt wurde
- Teilnehmer, der intranasale oder orale Kortikosteroide oder Medikamente zur systemischen Immunsuppression einnimmt
- Teilnehmer mit immungeschwächten Erkrankungen wie rheumatologischen Erkrankungen, HIV, Krebs unter Chemotherapie oder biologischen Therapien.
- Teilnehmer, der intranasal verabreichte Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) einnimmt, einschließlich nicht medizinischer Nasenprodukte und die Verwendung von Netipot oder anderen Nasenspülprodukten.
- Teilnehmer mit bekannter allergischer Vorgeschichte gegen Neosporin (allergische Vorgeschichte gegen Neomycin oder Bacitracin oder Polymyxcin oder Pramoxin oder die inaktiven Inhaltsstoffe, die Kakaobutter, Baumwollsamenöl, Olivenöl, Natriumpyruvat, Tocopherylacetat und weiße Vaseline umfassen)
- Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen Aminoglykosid-Antibiotika (Neomycin, Tobramycin, Gentamycin, andere)
- Teilnehmer mit Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion in den letzten 8 Wochen.
- Schwangere Teilnehmerin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neosporin
Neosporin wird von der Yale Investigational Pharmacy vertrieben.
Die Probanden müssen Neosporin zweimal täglich für 7 Tage verwenden.
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Neosporin ist Neomycin, Bacitracin und Polymyxin B mit einer Formulierung von 3,5 mg/400 Einheiten/5.000 Einheiten.
Die Testperson wird sieben Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) selbst eine kleine Menge (ungefähr 0,5 g) der Salbe topisch in jedes Nasenloch (intranasal) auftragen.
Die Probanden sollen sich in die Nase kneifen, um die Creme zu verteilen.
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Placebo-Komparator: Vaseline oder ähnliches
Vaseline oder ein gleichwertiges Produkt wird von der Yale Investigational Pharmacy vertrieben.
Die Probanden müssen 7 Tage lang zweimal täglich Vaseline verwenden.
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Die Testperson wird sieben Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) selbst eine kleine Menge (ungefähr 0,5 g) der Salbe topisch in jedes Nasenloch (intranasal) auftragen.
Die Probanden sollen sich in die Nase kneifen, um die Creme zu verteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Interferon-Reaktionsprofils von gesammelten Nasenproben, gemessen durch einen Multiplex-ELISA-Assay
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 1. Monat
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Messung der Interferonreaktion von Proben, die mit einem Multiplex-ELISA gesammelt wurden, um festzustellen, welche Interferon-stimulierten Gene (ISGs) in der Probe vorhanden sind.
Zu den gemessenen ISGs gehören Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 und CxcL10 sowie andere entsprechende Interferone wie Ifna, ifnb und ifnl
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Von der Grundlinie bis zum 1. Monat
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Veränderung des Genexpressionsprofils der Interferon-Reaktion aus Nasenproben, gemessen durch RT-PCR
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 1. Monat
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Messung der Interferon-Reaktion aus Proben, die mittels RT-PCR gesammelt wurden, um die Expression von ISGs nachzuweisen.
Zu den gemessenen ISGs gehören Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 und CxcL10 sowie andere entsprechende Interferone wie Ifna, ifnb und ifnl
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Von der Grundlinie bis zum 1. Monat
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Änderung des RNA-Expressionsprofils von ISGs unter Verwendung des RNAseq-Assays
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Bei einer Untergruppe von Probanden in beiden Armen wird RNAseq durchgeführt, um das Vorhandensein und die Menge von RNA in Proben zu bewerten, die an Tag 1 und Tag 8 entnommen wurden. Zu den bewerteten ISGs gehören Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 und CxcL10 sowie andere entsprechende Interferone wie Ifna, ifnb und ifnl
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Tag 1 und Tag 8
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Änderung des RNA-Expressionsprofils von ISGs unter Verwendung eines Einzelzell-RNAseq-Assays
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Bei einer Untergruppe von Probanden in beiden Armen wird Einzelzell-RNAseq durchgeführt, um das Vorhandensein und die Menge von RNA auf Einzelzellen aus Proben zu beurteilen, die an Tag 1 und Tag 8 entnommen wurden. Zu den bewerteten ISGs gehören Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 und CxcL10 as sowie andere entsprechende Interferone wie Ifna, ifnb und ifnl
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Tag 1 und Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Dela Cruz, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Weichmacher
- Bacitracin Zink, Neomycinsulfat, Polymyxin B, Wirkstoffkombination
- Vaseline
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000032248
- INV-038276 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gates Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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