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Agentes antibacterianos tópicos para la prevención de COVID-19

2 de octubre de 2023 actualizado por: Yale University
El objetivo principal de este estudio es determinar si la aplicación intranasal de aminoglucósido (Neosporin) aumenta las respuestas inmunitarias innatas nasales locales en comparación con el control con placebo en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si la aplicación intranasal de aminoglucósido (Neosporin) aumenta las respuestas inmunitarias innatas nasales locales en comparación con el control con placebo en participantes sanos.

Este estudio evaluará el papel de la neomicina aplicada por vía nasal en la inducción de respuestas locales de interferón antiviral que se han asociado con la protección contra el SARS-CoV2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2). Las respuestas inmunitarias locales de interferón, incluido el compartimento nasal, son importantes para impulsar respuestas protectoras tempranas contra el virus. Dados los desafíos actuales con el acceso a las vacunas en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), así como la vacilación y la aceptación variable de las vacunas, se necesitan estrategias adicionales para ayudar a frenar la propagación del SARS-CoV2. Existe la necesidad de agentes fácilmente disponibles que sean de bajo costo y efectivos para disminuir los efectos de la exposición al SARS-CoV2. Los investigadores evaluarán la eficacia de Neosporin intranasal (que contiene neomicina) para inducir respuestas de interferón en sujetos humanos.

Esta será una prueba de concepto de que dicho enfoque proporcionará una respuesta inmune local que podría ser beneficiosa contra la infección por SARS-CoV2. El impacto potencial de este estudio es la utilización de medicamentos tópicos existentes y disponibles con el fin de proporcionar profilaxis local contra el SARS-CoV2.

La hipótesis general es que los agentes que contienen neomicina, como Neosporin, cuando se aplican tópicamente en la nariz pueden inducir respuestas de interferón antiviral local en sujetos humanos adultos. Neosporin se comparará con un placebo, vaselina de control (Unilever) o equivalente. Se utilizará una cohorte de prueba de 6 participantes para probar las condiciones óptimas de muestreo y almacenamiento. El enfoque de este estudio es el ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

El estudio inscribirá a unos 40 sujetos sanos en un sitio de estudio, la Universidad de Yale. Las respuestas inmunitarias nasales locales se medirán mediante RT-PCR y ELISA multiplex para la respuesta al interferón. Los participantes aplicarán una pequeña cantidad de la crema (menos del tamaño de un guisante) en el interior de ambas fosas nasales, luego pellizcarán la nariz para esparcir la crema. Los participantes usarán Neosporin o placebo dos veces al día durante 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completar el consentimiento informado por escrito
  • Covid-negativo dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción según PCR o prueba de antígeno. Si se determina que los sujetos son positivos, el PI recomendará los seguimientos apropiados.
  • En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
  • Capacidad para tomar medicamentos nasales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de agentes nasales

Criterio de exclusión:

  • Participante con síntomas nasales o respiratorios activos.
  • Participante con infecciones respiratorias nasales o respiratorias activas o crónicas y actualmente está tomando antibióticos
  • Participante que ha sido tratado con antibióticos orales o tópicos en los últimos 14 días
  • Participante que toma corticosteroides intranasales u orales o medicación inmunosupresora sistémica
  • Participante que tiene condiciones inmunocomprometidas como enfermedades reumatológicas, VIH, cáncer en quimioterapia o terapias biológicas.
  • Participante que toma cualquier medicamento aplicado por vía intranasal (con receta o de venta libre), incluidos productos nasales no médicos y el uso de Netipot u otros productos de enjuague nasal.
  • Participante con antecedentes alérgicos conocidos a Neosporin (antecedentes alérgicos a neomicina o bacitracina o polimixcina o pramoxina o los ingredientes inactivos que incluyen manteca de cacao, aceite de semilla de algodón, aceite de oliva, piruvato de sodio, acetato de tocoferilo y vaselina blanca)
  • Participante con alergias conocidas a los antibióticos aminoglucósidos (neomicina, tobramicina, gentamicina, otros)
  • Participante con antecedentes de infección por COVID-19 en las últimas 8 semanas.
  • Participante que está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neosporina
Neosporin será distribuido por Yale Investigational Pharmacy. Los sujetos deben usar Neosporin dos veces al día durante 7 días.
Droga: Neosporina
Neosporin es neomicina, bacitracina y polimixina B con una formulación de 3,5 mg/400 unidades/5000 unidades. El sujeto se autoaplicará una pequeña cantidad (aproximadamente 0,5 g) de la pomada por vía tópica en cada fosa nasal (intranasal) dos veces al día (mañana y noche) durante siete días. Los sujetos deben pellizcar la nariz para extender la crema.
Comparador de placebos: Vaselina o equivalente
Vaselina o equivalente será distribuida por Yale Investigational Pharmacy. Los sujetos deben usar vaselina dos veces al día durante 7 días.
Otro: Vaselina
El sujeto se autoaplicará una pequeña cantidad (aproximadamente 0,5 g) de la pomada por vía tópica en cada fosa nasal (intranasal) dos veces al día (mañana y noche) durante siete días. Los sujetos deben pellizcar la nariz para extender la crema.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de respuesta de interferón de muestras nasales recolectadas medidas mediante un ensayo ELISA multiplex
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 1
Medición de la respuesta de interferón de muestras recolectadas usando un ELISA multiplex para detectar qué genes estimulados por interferón (ISG) están presentes en la muestra. Los ISG medidos incluyen Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 y CxcL10, así como otros interferones correspondientes como Ifna, ifnb e ifnl
Desde el inicio hasta el Mes 1
Cambio en el perfil de expresión génica de la respuesta al interferón de muestras nasales recolectadas medidas por RT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 1
Medición de la respuesta de interferón de muestras recolectadas mediante RT-PCR para detectar la expresión de ISG. Los ISG medidos incluyen Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 y CxcL10, así como otros interferones correspondientes como Ifna, ifnb e ifnl
Desde el inicio hasta el Mes 1
Cambio en el perfil de expresión de ARN de los ISG mediante el ensayo RNAseq
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
En un subconjunto de sujetos en ambos brazos, se realizará RNAseq para evaluar la presencia y la cantidad de ARN en las muestras recolectadas en el día 1 y el día 8. Los ISG evaluados incluyen Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 y CxcL10, así como otros interferones correspondientes. como Ifna, ifnb e ifnl
Día 1 y Día 8
Cambio en el perfil de expresión de ARN de los ISG mediante el ensayo RNAseq de una sola célula
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
En un subconjunto de sujetos en ambos brazos, se realizará RNAseq de células individuales para evaluar la presencia y la cantidad de ARN en células individuales de muestras recolectadas en el Día 1 y el Día 8. Los ISG evaluados incluyen Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 y CxcL10 como así como otros interferones correspondientes como Ifna, ifnb e ifnl
Día 1 y Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Dela Cruz, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000032248
  • INV-038276 (Otro número de subvención/financiamiento: Gates Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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