Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele antibacteriële middelen ter preventie van COVID-19

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Yale University
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of intranasale toediening van aminoglycoside (Neosporin) lokale nasale aangeboren immuunresponsen verhoogt in vergelijking met placebocontrole bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of intranasale toediening van aminoglycoside (Neosporin) lokale nasale aangeboren immuunresponsen verhoogt in vergelijking met placebocontrole bij gezonde deelnemers.

Deze studie zal de rol evalueren van nasaal aangebrachte neomycine bij het induceren van lokale antivirale interferonresponsen die in verband zijn gebracht met bescherming tegen SARS-CoV2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2). Lokale interferon-immuunresponsen, waaronder het neuscompartiment, zijn belangrijk bij het stimuleren van vroege beschermende reacties tegen het virus. Gezien de huidige uitdagingen met betrekking tot de toegang tot vaccins in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) en de wisselende acceptatie en aarzeling van vaccins, zijn er aanvullende strategieën nodig om de verspreiding van SARS-CoV2 tegen te gaan. Er is behoefte aan gemakkelijk verkrijgbare middelen die goedkoop zijn en effectief zijn in het verminderen van de effecten van blootstelling aan SARS-CoV2. De onderzoekers zullen de effectiviteit evalueren van intranasaal Neosporin (dat neomycine bevat) bij het induceren van interferon-responsen bij menselijke proefpersonen.

Dit zal een proof of concept zijn dat een dergelijke aanpak zal zorgen voor een lokale immuunrespons die gunstig zou kunnen zijn tegen de SARS-CoV2-infectie. De potentiële impact van deze studie is het gebruik van bestaande en beschikbare actuele medicatie voor lokale profylaxe tegen SARS-CoV2.

De algemene hypothese is dat neomycine-bevattende middelen zoals Neosporin, wanneer ze topisch in de neus worden aangebracht, lokale antivirale interferonresponsen kunnen induceren bij volwassen menselijke proefpersonen. Neosporin zal worden vergeleken met placebo, controle Vaseline (Unilever) of gelijkwaardig. Er zal een inloopcohort van 6 deelnemers worden gebruikt om optimale bemonsterings- en opslagomstandigheden te testen. De focus van deze studie is de gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

De studie zal naar schatting 40 gezonde proefpersonen inschrijven op één onderzoekslocatie, Yale University. Lokale nasale immuunresponsen zullen worden gemeten met behulp van RT-PCR en multiplex ELISA voor interferonrespons. Deelnemers brengen een kleine hoeveelheid van de crème aan (ter grootte van een erwt) aan de binnenkant van beide neusgaten en knijpen vervolgens in de neus om de crème te verspreiden. Deelnemers zullen gedurende 7 dagen tweemaal daags Neosporin of placebo gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Covid-negatief binnen 48 uur na inschrijving op basis van PCR- of antigeentest. Als proefpersonen positief worden bevonden, zal de PI passende follow-ups aanbevelen.
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  • Mogelijkheid om neusmedicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het regime met neusmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met actieve neus- of luchtwegklachten.
  • Deelnemer met actieve of chronische respiratoire neus- of luchtweginfecties en of gebruikt momenteel antibiotica
  • Deelnemer die de afgelopen 14 dagen is behandeld met orale of plaatselijke antibiotica
  • Deelnemer die intranasale of orale corticosteroïden of systemische immunosuppressieve medicatie gebruikt
  • Deelnemer met immuungecompromitteerde aandoeningen zoals reumatologische aandoeningen, HIV, kanker bij chemotherapie of biologische therapieën.
  • Deelnemer die intranasaal toegediende medicijnen gebruikt (op recept of vrij verkrijgbaar), inclusief niet-medische neusproducten en het gebruik van Netipot of andere neusspoelproducten.
  • Deelnemer met een bekende allergische geschiedenis voor Neosporin (allergische geschiedenis voor neomycine of bacitracine of polymyxcine of pramoxine of de inactieve ingrediënten die cacaoboter, katoenzaadolie, olijfolie, natriumpyruvaat, tocoferylacetaat en witte vaseline bevatten)
  • Deelnemer met bekende allergieën voor aminoglycoside-antibiotica (neomycine, tobramycine, gentamycine, andere)
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie in de afgelopen 8 weken.
  • Deelnemer die zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neosporine
Neosporin zal worden gedistribueerd door de Yale Investigational Pharmacy. Proefpersonen moeten gedurende 7 dagen tweemaal daags Neosporin gebruiken.
Geneesmiddel: Neosporine
Neosporin is neomycine, bacitracine en polymyxine B met een formulering van 3,5 mg/400 eenheden/5.000 eenheden. De proefpersoon zal zelf een kleine hoeveelheid (ongeveer 0,5 g) van de zalf lokaal aanbrengen in elk neusgat (intranasaal) tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) gedurende zeven dagen. Onderwerpen zijn om in de neus te knijpen om de crème te verspreiden.
Placebo-vergelijker: Vaseline of gelijkwaardig
Vaseline of equivalent zal worden gedistribueerd door de Yale Investigational Pharmacy. Proefpersonen moeten gedurende 7 dagen tweemaal daags vaseline gebruiken.
Ander: Vaseline
De proefpersoon zal zelf een kleine hoeveelheid (ongeveer 0,5 g) van de zalf lokaal aanbrengen in elk neusgat (intranasaal) tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) gedurende zeven dagen. Onderwerpen zijn om in de neus te knijpen om de crème te verspreiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het interferon-responsprofiel van verzamelde neusmonsters, gemeten met een multiplex ELISA-assay
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1
Meting van de interferonrespons van monsters die zijn verzameld met behulp van een multiplex ELISA om te detecteren welke door interferon gestimuleerde genen (ISG's) in het monster aanwezig zijn. Gemeten ISG's omvatten Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 en CxcL10, evenals andere overeenkomstige interferonen zoals Ifna, ifnb en ifnl
Van baseline tot maand 1
Verandering in het genexpressieprofiel van de interferonrespons van verzamelde nasale monsters, gemeten met RT-PCR
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1
Meting van interferonrespons van monsters die zijn verzameld met behulp van RT-PCR om expressie van ISG's te detecteren. Gemeten ISG's omvatten Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 en CxcL10, evenals andere overeenkomstige interferonen zoals Ifna, ifnb en ifnl
Van baseline tot maand 1
Verandering in RNA-expressieprofiel van ISG's met behulp van RNAseq-assay
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8
Bij een subgroep van proefpersonen in beide armen zal RNAseq worden uitgevoerd om de aanwezigheid en hoeveelheid RNA te beoordelen op monsters die op dag 1 en dag 8 zijn verzameld. De beoordeelde ISG's omvatten Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 en CxcL10, evenals andere overeenkomstige interferonen. zoals Ifna, ifnb en ifnl
Dag 1 en Dag 8
Verandering in RNA-expressieprofiel van ISG's met behulp van eencellige RNAseq-assay
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Bij een subgroep van proefpersonen in beide armen zal eencellige RNAseq worden uitgevoerd om de aanwezigheid en hoeveelheid RNA te beoordelen op enkele cellen van monsters die op dag 1 en dag 8 zijn verzameld. ISG's die zijn beoordeeld, zijn onder meer Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 en CxcL10 als evenals andere overeenkomstige interferonen zoals Ifna, ifnb en ifnl
Dag 1 en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Dela Cruz, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000032248
  • INV-038276 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gates Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Neosporine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren