COVID-19の予防のための外用抗菌剤
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、アミノグリコシド (ネオスポリン) の鼻腔内投与が、健康な参加者のプラセボ コントロールと比較して局所的な鼻の自然免疫応答を増加させるかどうかを判断することです。
この研究では、SARS-CoV2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) に対する保護に関連している局所抗ウイルス インターフェロン応答を誘導する際の鼻腔適用ネオマイシンの役割を評価します。 鼻コンパートメントを含む局所的なインターフェロン免疫応答は、ウイルスに対する初期防御応答を促進する上で重要です。 低・中所得国 (LMIC) でのワクチンへのアクセスに関する現在の課題と、さまざまなワクチンの受け入れと躊躇を考えると、SARS-CoV2 の拡散を抑えるには追加の戦略が必要です。 低コストで、SARS-CoV2 曝露の影響を軽減するのに効果的な、簡単に入手できる薬剤が必要です。 研究者は、鼻腔内ネオスポリン (ネオマイシンを含む) のヒト被験者におけるインターフェロン応答の誘導における有効性を評価します。
これは、そのようなアプローチがSARS-CoV2感染に対して有益な局所免疫応答を提供するという概念の証明になります. この研究の潜在的な影響は、SARS-CoV2 に対する局所予防を提供する目的で、既存の利用可能な局所薬を利用することです。
全体的な仮説は、ネオスポリンなどのネオマイシン含有薬剤を鼻に局所的に適用すると、成人の被験者に局所的な抗ウイルスインターフェロン応答を誘発できるというものです。 ネオスポリンは、プラセボ、対照ワセリン(ユニリーバ)または同等品と比較されます。 最適なサンプリングと保管条件をテストするために、6 人の参加者の慣らしコホートが使用されます。 この研究の焦点は、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究では、1 つの研究サイトであるイェール大学で推定 40 人の健康な被験者が登録されます。 局所鼻免疫応答は、RT-PCR およびインターフェロン応答の多重 ELISA を使用して測定されます。 参加者は少量(エンドウ豆大)のクリームを両方の鼻孔の内側に塗布し、鼻をつまんでクリームを広げます。 参加者はネオスポリンまたはプラセボを 1 日 2 回、7 日間使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの完了
- -PCRまたは抗原検査に基づく登録から48時間以内のCovid陰性。 被験者が陽性であることが判明した場合、PI は適切なフォローアップを推奨します。
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- -鼻薬を服用し、鼻薬レジメンを喜んで順守する能力
除外基準:
- -アクティブな鼻または呼吸器症状のある参加者。
- -活動性または慢性の呼吸器鼻または呼吸器感染症を患っており、または現在抗生物質を服用している参加者
- -過去14日間に経口または局所抗生物質で治療された参加者
- -鼻腔内または経口コルチコステロイドまたは全身免疫抑制薬を服用している参加者
- -リウマチ性疾患、HIV、化学療法または生物学的療法による癌などの免疫不全状態にある参加者。
- 鼻腔内に適用される薬(処方箋または市販薬)を服用している参加者。これには、非医療用の鼻用製品および Netipot またはその他の鼻洗浄製品の使用が含まれます。
- -ネオスポリンに対する既知のアレルギー歴のある参加者(ネオマイシンまたはバシトラシンまたはポリミキシンまたはプラモキシンに対するアレルギー歴、またはカカオバター、綿実油、オリーブ油、ピルビン酸ナトリウム、酢酸トコフェリルおよび白色ワセリンを含む不活性成分)
- -アミノグリコシド系抗生物質(ネオマイシン、トブラマイシン、ゲンタマイシンなど)に対する既知のアレルギーのある参加者
- -過去8週間にCOVID-19感染の病歴がある参加者。
- 妊娠中の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ネオスポリン
ネオスポリンは、イェール調査薬局によって配布されます。
被験者はネオスポリンを 1 日 2 回、7 日間使用します。
|
ネオスポリンは、ネオマイシン、バシトラシン、およびポリミキシン B で構成され、3.5mg/400 単位/5,000 単位の製剤です。
被験者は、少量 (約 0.5 g) の軟膏を 1 日 2 回 (朝晩) 7 日間、各鼻孔 (鼻腔内) に局所的に自己塗布します。
被験者は鼻をつまんでクリームを広げます。
|
プラセボコンパレーター:ワセリンまたは同等品
ワセリンまたは同等品は、Yale Investigational Pharmacy によって配布されます。
被験者はワセリンを 1 日 2 回、7 日間使用します。
|
被験者は、少量 (約 0.5 g) の軟膏を 1 日 2 回 (朝晩) 7 日間、各鼻孔 (鼻腔内) に局所的に自己塗布します。
被験者は鼻をつまんでクリームを広げます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マルチプレックス ELISA アッセイによって測定された、収集された鼻サンプルからのインターフェロン応答プロファイルの変化
時間枠:ベースラインから月 1 まで
|
マルチプレックス ELISA を使用して収集されたサンプルからのインターフェロン応答の測定は、どのインターフェロン刺激遺伝子 (ISG) がサンプルに存在するかを検出します。
測定されたISGには、Irf7、Oas1a、Oasl2、Cxcl9、およびCxcL10、ならびにIfna、ifnb、およびifnlなどの他の対応するインターフェロンが含まれます
|
ベースラインから月 1 まで
|
RT-PCRによって測定された収集された鼻サンプルからのインターフェロン応答遺伝子発現プロファイルの変化
時間枠:ベースラインから月 1 まで
|
ISG の発現を検出するために RT-PCR を使用して収集されたサンプルからのインターフェロン応答の測定。
測定されたISGには、Irf7、Oas1a、Oasl2、Cxcl9、およびCxcL10、ならびにIfna、ifnb、およびifnlなどの他の対応するインターフェロンが含まれます
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ベースラインから月 1 まで
|
RNAseqアッセイを使用したISGのRNA発現プロファイルの変化
時間枠:1日目と8日目
|
両腕の被験者のサブセットでは、1日目と8日目に収集されたサンプルのRNAの存在と量を評価するためにRNAseqが実行されます。評価されるISGには、Irf7、Oas1a、Oasl2、Cxcl9、およびCxcL10、ならびに他の対応するインターフェロンが含まれますIfna、ifnb、ifnl など
|
1日目と8日目
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単一細胞 RNAseq アッセイを使用した ISG の RNA 発現プロファイルの変化
時間枠:1日目と8日目
|
両腕の被験者のサブセットでは、1 日目と 8 日目に収集されたサンプルからの単一細胞上の RNA の存在と量を評価するために、単一細胞 RNAseq が実行されます。評価される ISG には、Irf7、Oas1a、Oasl2、Cxcl9、および CxcL10および Ifna、ifnb、ifnl などの他の対応するインターフェロン
|
1日目と8日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Charles Dela Cruz, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000032248
- INV-038276 (その他の助成金/資金番号:Gates Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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