Miejscowe środki przeciwbakteryjne do zapobiegania COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy donosowe podanie aminoglikozydu (Neosporin) zwiększa miejscową wrodzoną odpowiedź immunologiczną nosa w porównaniu z kontrolą placebo u zdrowych uczestników.
W tym badaniu zostanie oceniona rola neomycyny podawanej donosowo w indukowaniu miejscowych odpowiedzi na interferon przeciwwirusowy, które są związane z ochroną przed SARS-CoV2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2). Miejscowe odpowiedzi immunologiczne na interferon, w tym przedział nosowy, są ważne w napędzaniu wczesnych odpowiedzi ochronnych przeciwko wirusowi. Biorąc pod uwagę obecne wyzwania związane z dostępem do szczepionek w krajach o niższych i średnich dochodach (LMIC), a także różną akceptację szczepionek i wahania, potrzebne są dodatkowe strategie, które pomogą ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV2. Istnieje zapotrzebowanie na łatwo dostępne środki, które są tanie i skuteczne w zmniejszaniu skutków narażenia na SARS-CoV2. Badacze ocenią skuteczność donosowej Neosporyny (która zawiera neomycynę) w indukowaniu odpowiedzi interferonowej u ludzi.
Będzie to dowód na to, że takie podejście zapewni lokalną odpowiedź immunologiczną, która może być korzystna w walce z infekcją SARS-CoV2. Potencjalnym wpływem tego badania jest wykorzystanie istniejących i dostępnych leków miejscowych w celu zapewnienia lokalnej profilaktyki przeciwko SARS-CoV2.
Ogólna hipoteza jest taka, że środki zawierające neomycynę, takie jak Neosporyna, stosowane miejscowo do nosa, mogą indukować miejscowe przeciwwirusowe reakcje interferonu u dorosłych osobników ludzkich. Neosporin zostanie porównany z placebo, kontrolną wazeliną (Unilever) lub odpowiednikiem. Wykorzystana zostanie kohorta 6 uczestników w celu przetestowania optymalnego pobierania próbek i warunków przechowywania. Celem tego badania jest randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo.
Do badania zostanie włączonych około 40 zdrowych osób w jednym ośrodku badawczym, na Uniwersytecie Yale. Miejscowe nosowe odpowiedzi immunologiczne będą mierzone przy użyciu RT-PCR i multipleksowego testu ELISA dla odpowiedzi na interferon. Uczestnicy nałożą niewielką ilość kremu (mniej niż ziarnko grochu) na wnętrze obu nozdrzy, a następnie uszczypną nos, aby rozprowadzić krem. Uczestnicy będą stosować Neosporin lub placebo dwa razy dziennie przez 7 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełnienie pisemnej świadomej zgody
- Covid-ujemny w ciągu 48 godzin od rejestracji na podstawie testu PCR lub antygenu. Jeśli okaże się, że badani są pozytywni, PI zaleci odpowiednie kontynuacje.
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Zdolność do przyjmowania leków do nosa i gotowość do przestrzegania schematu podawania leków do nosa
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z aktywnymi objawami ze strony nosa lub układu oddechowego.
- Uczestnik z aktywnymi lub przewlekłymi infekcjami nosa lub dróg oddechowych i/lub jest obecnie na antybiotykach
- Uczestnik, który był leczony doustnymi lub miejscowymi antybiotykami w ciągu ostatnich 14 dni
- Uczestnik, który przyjmuje donosowe lub doustne kortykosteroidy lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
- Uczestnik, który ma obniżoną odporność, taką jak choroby reumatologiczne, HIV, rak w trakcie chemioterapii lub terapii biologicznych.
- Uczestnik przyjmujący jakiekolwiek leki podawane donosowo (na receptę lub bez recepty), w tym niemedyczne produkty do nosa oraz stosujący Netipot lub inne produkty do płukania nosa.
- Uczestnik ze stwierdzoną alergią na Neosporynę (w wywiadzie alergia na neomycynę, bacytracynę, polimyksynę lub pramoksynę lub nieaktywne składniki, takie jak masło kakaowe, olej z nasion bawełny, oliwa z oliwek, pirogronian sodu, octan tokoferylu i wazelina biała)
- Uczestnik ze znaną alergią na antybiotyki aminoglikozydowe (neomycynę, tobramycynę, gentamycynę, inne)
- Uczestnik z historią zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Uczestnik, który jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neosporyna
Neosporin będzie dystrybuowany przez Yale Investigational Pharmacy.
Pacjenci mają stosować Neosporin dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Neosporin to neomycyna, bacytracyna i polimyksyna B w postaci 3,5 mg/400 jednostek/5000 jednostek.
Pacjent samodzielnie aplikuje niewielką ilość (około 0,5 g) maści miejscowo do każdego nozdrza (donosowo) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez siedem dni.
Badani mają uszczypnąć nos w celu rozprowadzenia kremu.
|
|
Komparator placebo: Wazelina lub odpowiednik
Wazelina lub jej odpowiednik będzie dystrybuowana przez Yale Investigational Pharmacy.
Badani mają stosować wazelinę dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Pacjent samodzielnie aplikuje niewielką ilość (około 0,5 g) maści miejscowo do każdego nozdrza (donosowo) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez siedem dni.
Badani mają uszczypnąć nos w celu rozprowadzenia kremu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w profilu odpowiedzi na interferon z próbek pobranych z nosa, zmierzona za pomocą multipleksowego testu ELISA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 1
|
Pomiar odpowiedzi interferonu z próbek pobranych za pomocą multipleksowego testu ELISA w celu wykrycia, które geny stymulowane interferonem (ISG) są obecne w próbce.
Zmierzone ISG obejmują Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 i CxcL10, a także inne odpowiednie interferony, takie jak Ifna, ifnb i ifnl
|
Od wartości początkowej do miesiąca 1
|
|
Zmiana w profilu ekspresji genu odpowiedzi na interferon z próbek pobranych z nosa, zmierzona metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 1
|
Pomiar odpowiedzi interferonu z próbek pobranych za pomocą RT-PCR w celu wykrycia ekspresji ISG.
Zmierzone ISG obejmują Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 i CxcL10, a także inne odpowiednie interferony, takie jak Ifna, ifnb i ifnl
|
Od wartości początkowej do miesiąca 1
|
|
Zmiana profilu ekspresji RNA ISG przy użyciu testu RNAseq
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
W podgrupie pacjentów w obu ramionach zostanie przeprowadzone RNAseq w celu oceny obecności i ilości RNA w próbkach pobranych w dniu 1 i dniu 8. Oceniane ISG obejmują Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 i CxcL10, jak również inne odpowiednie interferony takie jak Ifna, ifnb i ifnl
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
|
Zmiana profilu ekspresji RNA ISG przy użyciu testu RNAseq pojedynczej komórki
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
W podgrupie pacjentów w obu ramionach zostanie przeprowadzone jednokomórkowe RNAseq w celu oceny obecności i ilości RNA w pojedynczych komórkach z próbek pobranych w dniu 1 i dniu 8. Oceniane ISG obejmują Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 i CxcL10 jako jak również inne odpowiednie interferony, takie jak Ifna, ifnb i ifnl
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Dela Cruz, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Emolienty
- Cynk bacytracyny, siarczan neomycyny, polimyksyna B, kombinacja leków
- Wazelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000032248
- INV-038276 (Inny numer grantu/finansowania: Gates Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .