- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05449392
Aktuella antibakteriella medel för att förebygga covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om intranasal applicering av aminoglykosid (Neosporin) ökar lokala nasala medfödda immunsvar jämfört med placebokontroll hos friska deltagare.
Denna studie kommer att utvärdera rollen av nasalt applicerat neomycin för att inducera lokala antivirala interferonsvar som har associerats med skydd mot SARS-CoV2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2). Lokala interferonimmunsvar inklusive näsfacket är viktiga för att driva tidiga skyddssvar mot viruset. Med tanke på de nuvarande utmaningarna med vaccintillgång i låg- och medelinkomstländer (LMIC) samt varierande vaccinacceptans och tveksamhet, behövs ytterligare strategier för att hjälpa till att bromsa spridningen av SARS-CoV2. Det finns ett behov av lättillgängliga medel som är låga och effektiva för att minska effekterna av SARS-CoV2-exponering. Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av intranasalt Neosporin (som innehåller neomycin) för att inducera interferonsvar hos människor.
Detta kommer att vara ett bevis på att ett sådant tillvägagångssätt kommer att ge lokalt immunsvar som kan vara fördelaktigt mot SARS-CoV2-infektionen. Den potentiella effekten av denna studie är användningen av befintliga och tillgängliga aktuella läkemedel i syfte att tillhandahålla lokal profylax mot SARS-CoV2.
Den övergripande hypotesen är att neomycininnehållande medel såsom Neosporin när de appliceras topiskt i näsan kan inducera lokala antivirala interferonsvar hos vuxna människor. Neosporin kommer att jämföras med placebo, kontrollvaselin (Unilever) eller motsvarande. En inkörningsgrupp med 6 deltagare för att testa optimala provtagnings- och lagringsförhållanden kommer att användas. Fokus för denna studie är den randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studien.
Studien kommer att registrera uppskattningsvis 40 friska försökspersoner vid en studieplats, Yale University. Lokala nasala immunsvar kommer att mätas med RT-PCR och multiplex ELISA för interferonsvar. Deltagarna kommer att applicera en liten mängd av krämen (mindre än en ärtstorlek) på insidan av båda näsborrarna och sedan nypa näsan för att sprida ut krämen. Deltagarna kommer att använda Neosporin eller placebo två gånger om dagen i 7 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kompletterande av skriftligt informerat samtycke
- Covid-negativ inom 48 timmar efter registrering baserat på PCR eller antigentest. Om försökspersonerna visar sig vara positiva kommer PI att rekommendera lämpliga uppföljningar.
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
- Förmåga att ta Nasal medicin och vara villig att följa regimen för nasalt medel
Exklusions kriterier:
- Deltagare med aktiva nasala eller luftvägssymtom.
- Deltagare med aktiva eller kroniska luftvägsnäs- eller luftvägsinfektioner och eller är för närvarande på antibiotika
- Deltagare som har behandlats med orala eller topikala antibiotika under de senaste 14 dagarna
- Deltagare som är på intranasala eller orala kortikosteroider eller systemisk immunsuppressionsmedicin
- Deltagare som har nedsatt immunförsvar såsom reumatologiska sjukdomar, HIV, cancer på kemoterapi eller biologiska terapier.
- Deltagare som tar några intranasalt applicerade mediciner (receptbelagda eller över disk) inklusive icke-medicinska näsprodukter och användning av Netipot eller andra nässpolningsprodukter.
- Deltagare med känd allergisk historia mot Neosporin (allergisk historia mot neomycin eller bacitracin eller polymyxcin eller pramoxin eller de inaktiva ingredienserna som inkluderar kakaosmör, bomullsfröolja, olivolja, natriumpyruvat, tokoferylacetat och vit petrolatum)
- Deltagare med känd allergi mot aminoglykosidantibiotika (neomycin, tobramycin, gentamycin, andra)
- Deltagare med historia av covid-19-infektion under de senaste 8 veckorna.
- Deltagare som är gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neosporin
Neosporin kommer att distribueras av Yale Investigational Pharmacy.
Försökspersonerna ska använda Neosporin två gånger om dagen i 7 dagar.
|
Neosporin är neomycin, bacitracin och polymyxin B med formulering 3,5 mg/400 enheter/5 000 enheter.
Personen kommer själv att applicera en liten mängd (cirka 0,5 g) av salvan lokalt i varje näsborre (intranasal) två gånger dagligen (morgon och kväll) i sju dagar.
Ämnen är att nypa näsan för att sprida ut krämen.
|
Placebo-jämförare: Vaselin eller motsvarande
Vaselin eller motsvarande kommer att distribueras av Yale Investigational Pharmacy.
Försökspersonerna ska använda vaselin två gånger om dagen i 7 dagar.
|
Personen kommer själv att applicera en liten mängd (cirka 0,5 g) av salvan lokalt i varje näsborre (intranasal) två gånger dagligen (morgon och kväll) i sju dagar.
Ämnen är att nypa näsan för att sprida ut krämen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i interferonsvarsprofil från näsprov som tagits upp mätt med en multiplex ELISA-analys
Tidsram: Från baslinjen upp till månad 1
|
Mätning av interferonsvar från prover som tagits med hjälp av en multiplex ELISA för att detektera vilka interferonstimulerade gener (ISG) som finns i provet.
ISG som mäts inkluderar Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 och CxcL10 samt andra motsvarande interferoner som Ifna, ifnb och ifnl
|
Från baslinjen upp till månad 1
|
Förändring i interferonsvarsgenexpressionsprofil från nasala prover som tagits upp mätt med RT-PCR
Tidsram: Från baslinjen upp till månad 1
|
Mätning av interferonsvar från prover som tagits med RT-PCR för att detektera uttryck av ISG.
ISG som mäts inkluderar Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 och CxcL10 samt andra motsvarande interferoner som Ifna, ifnb och ifnl
|
Från baslinjen upp till månad 1
|
Förändring i RNA-expressionsprofil för ISG:er med hjälp av RNAseq-analys
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
I en undergrupp av försökspersoner i båda armarna kommer RNAseq att utföras för att bedöma närvaron och kvantiteten av RNA på prover som samlats in på dag 1 och dag 8. ISG:er som utvärderas inkluderar Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 och CxcL10 samt andra motsvarande interferoner såsom Ifna, ifnb och ifnl
|
Dag 1 och dag 8
|
Förändring i RNA-expressionsprofil för ISG:er med användning av encells-RNAseq-analys
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
I en undergrupp av försökspersoner i båda armarna kommer encells-RNAseq att utföras för att bedöma närvaron och kvantiteten av RNA på enstaka celler från prover som samlats in på dag 1 och dag 8. ISG:er som utvärderas inkluderar Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 och CxcL10 som såväl som andra motsvarande interferoner såsom Ifna, ifnb och ifnl
|
Dag 1 och dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Dela Cruz, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Mjukgörande medel
- Bacitracin zink, neomycinsulfat, polymyxin B, läkemedelskombination
- Vaselin
Andra studie-ID-nummer
- 2000032248
- INV-038276 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gates Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Neosporin
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Avslutad
-
Next Science TMMayo Clinic; Jacksonville Center For Clinical ResearchAvslutadSår kronisk dräneringFörenta staterna
-
MetroHealth Medical CenterAvslutadUrinvägsinfektionFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadNäsbärare av Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityOkänd