Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuella antibakteriella medel för att förebygga covid-19

2 oktober 2023 uppdaterad av: Yale University
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om intranasal applicering av aminoglykosid (Neosporin) ökar lokala nasala medfödda immunsvar jämfört med placebokontroll hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om intranasal applicering av aminoglykosid (Neosporin) ökar lokala nasala medfödda immunsvar jämfört med placebokontroll hos friska deltagare.

Denna studie kommer att utvärdera rollen av nasalt applicerat neomycin för att inducera lokala antivirala interferonsvar som har associerats med skydd mot SARS-CoV2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2). Lokala interferonimmunsvar inklusive näsfacket är viktiga för att driva tidiga skyddssvar mot viruset. Med tanke på de nuvarande utmaningarna med vaccintillgång i låg- och medelinkomstländer (LMIC) samt varierande vaccinacceptans och tveksamhet, behövs ytterligare strategier för att hjälpa till att bromsa spridningen av SARS-CoV2. Det finns ett behov av lättillgängliga medel som är låga och effektiva för att minska effekterna av SARS-CoV2-exponering. Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av intranasalt Neosporin (som innehåller neomycin) för att inducera interferonsvar hos människor.

Detta kommer att vara ett bevis på att ett sådant tillvägagångssätt kommer att ge lokalt immunsvar som kan vara fördelaktigt mot SARS-CoV2-infektionen. Den potentiella effekten av denna studie är användningen av befintliga och tillgängliga aktuella läkemedel i syfte att tillhandahålla lokal profylax mot SARS-CoV2.

Den övergripande hypotesen är att neomycininnehållande medel såsom Neosporin när de appliceras topiskt i näsan kan inducera lokala antivirala interferonsvar hos vuxna människor. Neosporin kommer att jämföras med placebo, kontrollvaselin (Unilever) eller motsvarande. En inkörningsgrupp med 6 deltagare för att testa optimala provtagnings- och lagringsförhållanden kommer att användas. Fokus för denna studie är den randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studien.

Studien kommer att registrera uppskattningsvis 40 friska försökspersoner vid en studieplats, Yale University. Lokala nasala immunsvar kommer att mätas med RT-PCR och multiplex ELISA för interferonsvar. Deltagarna kommer att applicera en liten mängd av krämen (mindre än en ärtstorlek) på insidan av båda näsborrarna och sedan nypa näsan för att sprida ut krämen. Deltagarna kommer att använda Neosporin eller placebo två gånger om dagen i 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kompletterande av skriftligt informerat samtycke
  • Covid-negativ inom 48 timmar efter registrering baserat på PCR eller antigentest. Om försökspersonerna visar sig vara positiva kommer PI att rekommendera lämpliga uppföljningar.
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  • Förmåga att ta Nasal medicin och vara villig att följa regimen för nasalt medel

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med aktiva nasala eller luftvägssymtom.
  • Deltagare med aktiva eller kroniska luftvägsnäs- eller luftvägsinfektioner och eller är för närvarande på antibiotika
  • Deltagare som har behandlats med orala eller topikala antibiotika under de senaste 14 dagarna
  • Deltagare som är på intranasala eller orala kortikosteroider eller systemisk immunsuppressionsmedicin
  • Deltagare som har nedsatt immunförsvar såsom reumatologiska sjukdomar, HIV, cancer på kemoterapi eller biologiska terapier.
  • Deltagare som tar några intranasalt applicerade mediciner (receptbelagda eller över disk) inklusive icke-medicinska näsprodukter och användning av Netipot eller andra nässpolningsprodukter.
  • Deltagare med känd allergisk historia mot Neosporin (allergisk historia mot neomycin eller bacitracin eller polymyxcin eller pramoxin eller de inaktiva ingredienserna som inkluderar kakaosmör, bomullsfröolja, olivolja, natriumpyruvat, tokoferylacetat och vit petrolatum)
  • Deltagare med känd allergi mot aminoglykosidantibiotika (neomycin, tobramycin, gentamycin, andra)
  • Deltagare med historia av covid-19-infektion under de senaste 8 veckorna.
  • Deltagare som är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neosporin
Neosporin kommer att distribueras av Yale Investigational Pharmacy. Försökspersonerna ska använda Neosporin två gånger om dagen i 7 dagar.
Neosporin är neomycin, bacitracin och polymyxin B med formulering 3,5 mg/400 enheter/5 000 enheter. Personen kommer själv att applicera en liten mängd (cirka 0,5 g) av salvan lokalt i varje näsborre (intranasal) två gånger dagligen (morgon och kväll) i sju dagar. Ämnen är att nypa näsan för att sprida ut krämen.
Placebo-jämförare: Vaselin eller motsvarande
Vaselin eller motsvarande kommer att distribueras av Yale Investigational Pharmacy. Försökspersonerna ska använda vaselin två gånger om dagen i 7 dagar.
Personen kommer själv att applicera en liten mängd (cirka 0,5 g) av salvan lokalt i varje näsborre (intranasal) två gånger dagligen (morgon och kväll) i sju dagar. Ämnen är att nypa näsan för att sprida ut krämen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i interferonsvarsprofil från näsprov som tagits upp mätt med en multiplex ELISA-analys
Tidsram: Från baslinjen upp till månad 1
Mätning av interferonsvar från prover som tagits med hjälp av en multiplex ELISA för att detektera vilka interferonstimulerade gener (ISG) som finns i provet. ISG som mäts inkluderar Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 och CxcL10 samt andra motsvarande interferoner som Ifna, ifnb och ifnl
Från baslinjen upp till månad 1
Förändring i interferonsvarsgenexpressionsprofil från nasala prover som tagits upp mätt med RT-PCR
Tidsram: Från baslinjen upp till månad 1
Mätning av interferonsvar från prover som tagits med RT-PCR för att detektera uttryck av ISG. ISG som mäts inkluderar Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 och CxcL10 samt andra motsvarande interferoner som Ifna, ifnb och ifnl
Från baslinjen upp till månad 1
Förändring i RNA-expressionsprofil för ISG:er med hjälp av RNAseq-analys
Tidsram: Dag 1 och dag 8
I en undergrupp av försökspersoner i båda armarna kommer RNAseq att utföras för att bedöma närvaron och kvantiteten av RNA på prover som samlats in på dag 1 och dag 8. ISG:er som utvärderas inkluderar Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 och CxcL10 samt andra motsvarande interferoner såsom Ifna, ifnb och ifnl
Dag 1 och dag 8
Förändring i RNA-expressionsprofil för ISG:er med användning av encells-RNAseq-analys
Tidsram: Dag 1 och dag 8
I en undergrupp av försökspersoner i båda armarna kommer encells-RNAseq att utföras för att bedöma närvaron och kvantiteten av RNA på enstaka celler från prover som samlats in på dag 1 och dag 8. ISG:er som utvärderas inkluderar Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 och CxcL10 som såväl som andra motsvarande interferoner såsom Ifna, ifnb och ifnl
Dag 1 och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Dela Cruz, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Neosporin

3
Prenumerera