Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные антибактериальные средства для профилактики COVID-19

2 октября 2023 г. обновлено: Yale University
Основная цель этого исследования - определить, увеличивает ли интраназальное применение аминогликозида (неоспорина) местные назальные врожденные иммунные реакции по сравнению с контролем плацебо у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить, увеличивает ли интраназальное применение аминогликозида (неоспорина) местные назальные врожденные иммунные реакции по сравнению с контролем плацебо у здоровых участников.

В этом исследовании будет оцениваться роль назального неомицина в индуцировании местных противовирусных интерфероновых ответов, которые были связаны с защитой от SARS-CoV2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2). Местные иммунные реакции на интерферон, включая назальный компартмент, важны для запуска ранних защитных реакций против вируса. Учитывая текущие проблемы с доступом к вакцинам в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), а также различное отношение к вакцинам и нерешительность, необходимы дополнительные стратегии, чтобы помочь обуздать распространение SARS-CoV2. Существует потребность в легкодоступных агентах, которые недороги и эффективны для снижения последствий воздействия SARS-CoV2. Исследователи оценят эффективность интраназального неоспорина (содержащего неомицин) в индукции реакции интерферона у людей.

Это будет доказательством концепции того, что такой подход обеспечит локальный иммунный ответ, который может быть полезен против инфекции SARS-CoV2. Потенциальное влияние этого исследования заключается в использовании существующих и доступных местных препаратов для местной профилактики SARS-CoV2.

Общая гипотеза состоит в том, что неомицинсодержащие агенты, такие как неоспорин, при местном нанесении в нос могут индуцировать локальные противовирусные реакции интерферона у взрослых людей. Неоспорин будет сравниваться с плацебо, контрольным вазелином (Unilever) или эквивалентом. Будет использована вводная группа из 6 участников для тестирования оптимальных условий отбора проб и хранения. Основное внимание в этом исследовании уделяется рандомизированному двойному слепому плацебо-контролируемому исследованию.

В исследовании примут участие около 40 здоровых испытуемых в одном исследовательском центре Йельского университета. Местные назальные иммунные ответы будут измеряться с использованием RT-PCR и мультиплексного ELISA для ответа на интерферон. Участники наносят небольшое количество крема (размером меньше горошины) на внутреннюю часть обеих ноздрей, затем зажимают нос, чтобы распределить крем. Участники будут использовать неоспорин или плацебо два раза в день в течение 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Заполнение письменного информированного согласия
  • Covid-отрицательный в течение 48 часов после регистрации на основании ПЦР или теста на антиген. Если субъекты окажутся положительными, PI порекомендует соответствующие последующие действия.
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  • Способность принимать назальные препараты и быть готовым соблюдать режим назальных препаратов

Критерий исключения:

  • Участник с активными носовыми или респираторными симптомами.
  • Участник с активными или хроническими респираторными назальными или респираторными инфекциями и или в настоящее время принимает антибиотики
  • Участник, который лечился пероральными или местными антибиотиками в течение последних 14 дней.
  • Участник, принимающий интраназальные или пероральные кортикостероиды или системные иммунодепрессанты
  • Участник с ослабленным иммунитетом, таким как ревматологические заболевания, ВИЧ, рак, на фоне химиотерапии или биологической терапии.
  • Участник, принимающий какие-либо интраназальные препараты (по рецепту или без рецепта), включая немедицинские препараты для носа, а также использующий Нетипот или другие средства для промывания носа.
  • Участник с известной аллергией на неоспорин в анамнезе (аллергия на неомицин, бацитрацин, полимикцин или прамоксин или неактивные ингредиенты, включая масло какао, хлопковое масло, оливковое масло, пируват натрия, токоферилацетат и белый вазелин)
  • Участник с известной аллергией на аминогликозидные антибиотики (неомицин, тобрамицин, гентамицин и др.)
  • Участник с историей инфекции COVID-19 за последние 8 недель.
  • Участница беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоспорин
Неоспорин будет распространяться Йельской исследовательской аптекой. Субъекты должны использовать неоспорин два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Неоспорин
Неоспорин представляет собой неомицин, бацитрацин и полимиксин B в составе 3,5 мг/400 единиц/5000 единиц. Субъект самостоятельно наносит небольшое количество (приблизительно 0,5 г) мази местно в каждую ноздрю (интраназально) два раза в день (утром и вечером) в течение семи дней. Субъекты должны зажать нос, чтобы распределить крем.
Плацебо Компаратор: Вазелин или эквивалент
Вазелин или его аналог будет распространять Йельская исследовательская аптека. Субъекты должны использовать вазелин два раза в день в течение 7 дней.
Другой: Вазелин
Субъект самостоятельно наносит небольшое количество (приблизительно 0,5 г) мази местно в каждую ноздрю (интраназально) два раза в день (утром и вечером) в течение семи дней. Субъекты должны зажать нос, чтобы распределить крем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля ответа на интерферон в образцах из носа, измеренных с помощью мультиплексного анализа ELISA
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца
Измерение реакции интерферона в образцах, собранных с помощью мультиплексного ИФА, для определения того, какие гены, стимулируемые интерфероном (ISG), присутствуют в образце. Измеряемые ISG включают Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 и CxcL10, а также другие соответствующие интерфероны, такие как Ifna, ifnb и ifnl.
От исходного уровня до 1 месяца
Изменение профиля экспрессии гена ответа на интерферон в образцах из носа, собранных с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца
Измерение реакции интерферона в образцах, собранных с помощью ОТ-ПЦР для обнаружения экспрессии ISG. Измеряемые ISG включают Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 и CxcL10, а также другие соответствующие интерфероны, такие как Ifna, ifnb и ifnl.
От исходного уровня до 1 месяца
Изменение профиля экспрессии РНК ISG с использованием анализа RNAseq
Временное ограничение: День 1и День 8
В подгруппе субъектов в обеих группах будет выполнена RNAseq для оценки наличия и количества РНК в образцах, собранных в День 1 и День 8. Оцениваемые ISG включают Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 и CxcL10, а также другие соответствующие интерфероны. такие как Ifna, ifnb и ifnl
День 1и День 8
Изменение профиля экспрессии РНК ISG с использованием анализа RNAseq отдельных клеток
Временное ограничение: День 1 и День 8
В подгруппе субъектов в обеих группах будет выполняться РНКсек одиночных клеток для оценки присутствия и количества РНК в отдельных клетках из образцов, собранных в День 1 и День 8. Оцениваемые ISG включают Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 и CxcL10 как а также другие соответствующие интерфероны, такие как Ifna, ifnb и ifnl
День 1 и День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Charles Dela Cruz, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000032248
  • INV-038276 (Другой номер гранта/финансирования: Gates Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Неоспорин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться