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Agents antibactériens topiques pour la prévention de la COVID-19

2 octobre 2023 mis à jour par: Yale University
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'application intranasale d'aminoglycoside (Neosporin) augmente les réponses immunitaires innées nasales locales par rapport au contrôle placebo chez les participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'application intranasale d'aminoglycoside (Neosporin) augmente les réponses immunitaires innées nasales locales par rapport au contrôle placebo chez les participants en bonne santé.

Cette étude évaluera le rôle de la néomycine appliquée par voie nasale dans l'induction de réponses locales d'interféron antiviral qui ont été associées à la protection contre le SRAS-CoV2 (coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère). Les réponses immunitaires locales à l'interféron, y compris le compartiment nasal, sont importantes pour déclencher des réponses protectrices précoces contre le virus. Compte tenu des défis actuels liés à l'accès aux vaccins dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRITI) ainsi que de l'acceptation et de l'hésitation variables des vaccins, des stratégies supplémentaires sont nécessaires pour aider à freiner la propagation du SRAS-CoV2. Il existe un besoin d'agents facilement disponibles, peu coûteux et efficaces pour réduire les effets de l'exposition au SRAS-CoV2. Les chercheurs évalueront l'efficacité de la néosporine intranasale (qui contient de la néomycine) pour induire des réponses d'interféron chez des sujets humains.

Ce sera une preuve de concept qu'une telle approche fournira une réponse immunitaire locale qui pourrait être bénéfique contre l'infection par le SRAS-CoV2. L'impact potentiel de cette étude est l'utilisation de médicaments topiques existants et disponibles dans le but de fournir une prophylaxie locale contre le SRAS-CoV2.

L'hypothèse générale est que des agents contenant de la néomycine tels que la néosporine, lorsqu'ils sont appliqués par voie topique dans le nez, peuvent induire des réponses locales d'interféron antiviral chez des sujets humains adultes. Neosporin sera comparé à un placebo, un témoin Vaseline (Unilever) ou équivalent. Une cohorte de rodage de 6 participants pour tester les conditions optimales d'échantillonnage et de stockage sera utilisée. L'objectif de cette étude est l'essai randomisé en double aveugle contre placebo.

L'étude recrutera environ 40 sujets sains sur un site d'étude, l'Université de Yale. Les réponses immunitaires nasales locales seront mesurées par RT-PCR et ELISA multiplex pour la réponse à l'interféron. Les participants appliqueront une petite quantité de crème (moins de la taille d'un pois) à l'intérieur des deux narines, puis pinceront le nez pour étaler la crème. Les participants utiliseront Neosporin ou un placebo deux fois par jour pendant 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement du consentement éclairé écrit
  • Covid-négatif dans les 48 heures suivant l'inscription sur la base d'un test PCR ou Antigen. Si les sujets s'avèrent positifs, le PI recommandera des suivis appropriés.
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
  • Capacité à prendre des médicaments nasaux et être disposé à adhérer au régime d'agent nasal

Critère d'exclusion:

  • Participant présentant des symptômes nasaux ou respiratoires actifs.
  • Participant souffrant d'infections respiratoires nasales ou respiratoires actives ou chroniques et/ou prenant actuellement des antibiotiques
  • Participant qui a été traité avec des antibiotiques oraux ou topiques au cours des 14 derniers jours
  • Participant qui prend des corticostéroïdes intranasaux ou oraux ou des médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Participant qui a des conditions immunodéprimées telles que les maladies rhumatologiques, le VIH, le cancer sous chimiothérapie ou thérapies biologiques.
  • Participant qui prend des médicaments appliqués par voie intranasale (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des produits nasaux non médicaux et l'utilisation de Netipot ou d'autres produits de rinçage nasal.
  • Participant ayant des antécédents allergiques connus à la néosporine (antécédents allergiques à la néomycine ou à la bacitracine ou à la polymyxcine ou à la pramoxine ou aux ingrédients inactifs qui comprennent le beurre de cacao, l'huile de coton, l'huile d'olive, le pyruvate de sodium, l'acétate de tocophéryle et la vaseline blanche)
  • Participant ayant des allergies connues aux antibiotiques aminoglycosides (néomycine, tobramycine, gentamycine, autres)
  • Participant ayant des antécédents d'infection au COVID-19 au cours des 8 dernières semaines.
  • Participante enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néosporine
Neosporin sera distribué par la Yale Investigational Pharmacy. Les sujets doivent utiliser Neosporin deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Néosporine
Neosporin est composé de néomycine, de bacitracine et de polymyxine B avec une formulation de 3,5 mg/400 unités/5 000 unités. Le sujet appliquera lui-même une petite quantité (environ 0,5 g) de pommade par voie topique dans chaque narine (intranasale) deux fois par jour (matin et soir) pendant sept jours. Les sujets se pincent le nez pour étaler la crème.
Comparateur placebo: Vaseline ou équivalent
La vaseline ou l'équivalent sera distribué par la Yale Investigational Pharmacy. Les sujets doivent utiliser de la vaseline deux fois par jour pendant 7 jours.
Autre: Vaseline
Le sujet appliquera lui-même une petite quantité (environ 0,5 g) de pommade par voie topique dans chaque narine (intranasale) deux fois par jour (matin et soir) pendant sept jours. Les sujets se pincent le nez pour étaler la crème.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de réponse à l'interféron à partir d'échantillons nasaux prélevés mesurés par un test ELISA multiplex
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 1
Mesure de la réponse à l'interféron à partir d'échantillons collectés à l'aide d'un test ELISA multiplex pour détecter les gènes stimulés par l'interféron (ISG) présents dans l'échantillon. Les ISG mesurés incluent Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 et CxcL10 ainsi que d'autres interférons correspondants tels que Ifna, ifnb et ifnl
De la ligne de base jusqu'au mois 1
Modification du profil d'expression des gènes de réponse à l'interféron à partir d'échantillons nasaux collectés mesurés par RT-PCR
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 1
Mesure de la réponse à l'interféron à partir d'échantillons collectés par RT-PCR pour détecter l'expression des ISG. Les ISG mesurés incluent Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 et CxcL10 ainsi que d'autres interférons correspondants tels que Ifna, ifnb et ifnl
De la ligne de base jusqu'au mois 1
Modification du profil d'expression de l'ARN des ISG à l'aide du test RNAseq
Délai: Jour 1 et Jour 8
Dans un sous-ensemble de sujets dans les deux bras, RNAseq sera effectué pour évaluer la présence et la quantité d'ARN sur des échantillons prélevés au jour 1 et au jour 8. Les ISG évalués incluent Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 et CxcL10 ainsi que d'autres interférons correspondants comme Ifna, ifnb et ifnl
Jour 1 et Jour 8
Modification du profil d'expression de l'ARN des ISG à l'aide d'un test RNAseq à cellule unique
Délai: Jour 1 et Jour 8
Dans un sous-ensemble de sujets des deux bras, un RNAseq unicellulaire sera effectué pour évaluer la présence et la quantité d'ARN sur des cellules individuelles à partir d'échantillons prélevés au jour 1 et au jour 8. Les ISG évalués incluent Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 et CxcL10 comme ainsi que d'autres interférons correspondants tels que Ifna, ifnb et ifnl
Jour 1 et Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Dela Cruz, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000032248
  • INV-038276 (Autre subvention/numéro de financement: Gates Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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