Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtaiset antibakteeriset aineet COVID-19:n ehkäisyyn

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, lisääkö aminoglykosidin (neosporiinin) intranasaalinen käyttö paikallisia nenän synnynnäisiä immuunivasteita verrattuna plasebokontrolliin terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, lisääkö aminoglykosidin (neosporiinin) intranasaalinen käyttö paikallisia nenän synnynnäisiä immuunivasteita verrattuna plasebokontrolliin terveillä osallistujilla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nenään levitettävän neomysiinin roolia paikallisten antiviraalisten interferonivasteiden indusoinnissa, jotka on yhdistetty suojaukseen SARS-CoV2:ta (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2) vastaan. Paikalliset interferoni-immuunivasteet, mukaan lukien nenäosasto, ovat tärkeitä viruksen vastaisen varhaisen suojavasteen aikaansaamisessa. Ottaen huomioon nykyiset haasteet, jotka liittyvät rokotteiden saatavuuteen alemman ja keskitulotason maissa (LMIC), sekä vaihteleva rokotteiden hyväksyntä ja epäröinti, tarvitaan lisästrategioita SARS-CoV2:n leviämisen hillitsemiseksi. Tarvitaan helposti saatavilla olevia aineita, jotka ovat edullisia ja tehokkaita vähentämään SARS-CoV2-altistuksen vaikutuksia. Tutkijat arvioivat intranasaalisen neosporiinin (joka sisältää neomysiiniä) tehokkuuden indusoida interferonivasteita ihmisillä.

Tämä on todiste siitä, että tällainen lähestymistapa tarjoaa paikallisen immuunivasteen, joka voi olla hyödyllinen SARS-CoV2-infektiota vastaan. Tämän tutkimuksen mahdollinen vaikutus on olemassa olevien ja saatavilla olevien paikallisesti käytettävien lääkkeiden käyttö SARS-CoV2:n paikalliseen ennaltaehkäisyyn.

Yleinen hypoteesi on, että neomysiiniä sisältävät aineet, kuten neosporiini, voivat paikallisesti nenään käytettyinä indusoida paikallisia antiviraalisia interferonivasteita aikuisilla ihmisillä. Neosporiinia verrataan lumelääkkeeseen, kontrollivaseliiniin (Unilever) tai vastaavaan. Käytetään kuuden osallistujan kohorttia testaamaan optimaaliset näytteenotto- ja säilytysolosuhteet. Tämän tutkimuksen painopiste on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimukseen otetaan mukaan arviolta 40 tervettä henkilöä yhteen tutkimuspaikkaan, Yalen yliopistoon. Paikalliset nenän immuunivasteet mitataan käyttämällä RT-PCR:ää ja multipleksistä ELISA:ta interferonivasteeseen. Osallistujat levittävät pienen määrän voidetta (alle herneen kokoa) molempien sieraimien sisäpuolelle ja puristavat sitten nenää levittääkseen voidetta. Osallistujat käyttävät Neosporinia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen täyttäminen
  • Covid-negatiivinen 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta PCR- tai antigeenitestin perusteella. Jos koehenkilöiden todetaan olevan positiivisia, PI suosittelee asianmukaisia ​​seurantatoimia.
  • Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
  • Kyky ottaa nenälääkitystä ja olla valmis noudattamaan nenälääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on aktiivisia nenä- tai hengitystieoireita.
  • Osallistuja, jolla on aktiivinen tai krooninen hengitysteiden nenä- tai hengitystieinfektio ja tai hän käyttää parhaillaan antibiootteja
  • Osallistuja, jota on hoidettu oraalisilla tai paikallisilla antibiooteilla viimeisten 14 päivän aikana
  • Osallistuja, joka käyttää intranasaalista tai oraalista kortikosteroidia tai systeemistä immunosuppressiohoitoa
  • Osallistuja, jolla on immuunipuutteinen sairaus, kuten reumatologiset sairaudet, HIV, syöpä kemoterapiassa tai biologisissa hoidoissa.
  • Osallistuja, joka käyttää intranasaalisesti annettuja lääkkeitä (resepti tai käsikauppa), mukaan lukien ei-lääketieteelliset nenätuotteet ja Netipotin tai muiden nenän huuhteluvalmisteiden käyttö.
  • Osallistuja, jolla on tiedetty allerginen historia neosporiinille (allerginen historia neomysiinille tai basitrasiinille tai polymyksiinille tai pramoksiinille tai inaktiivisille ainesosille, kuten kaakaovoille, puuvillansiemenöljylle, oliiviöljylle, natriumpyruvaattille, tokoferyyliasetaatille ja valkoiselle vaseliinille)
  • Osallistuja, jolla on tunnettuja allergioita aminoglykosidiantibiooteille (neomysiini, tobramysiini, gentamysiini jne.)
  • Osallistuja, jolla on ollut COVID-19-infektio viimeisten 8 viikon aikana.
  • Osallistuja, joka on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neosporiini
Neosporiinia jakelee Yale Investigational Pharmacy. Koehenkilöiden tulee käyttää Neosporinia kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Neosporiini
Neosporiini on neomysiini, basitrasiini ja polymyksiini B, joiden koostumus on 3,5 mg/400 yksikköä/5 000 yksikköä. Potilas levittää itse pienen määrän (noin 0,5 g) voidetta paikallisesti kumpaankin sieraimeen (intranasaalisesti) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) seitsemän päivän ajan. Koehenkilöiden tulee puristaa nenää voiteen levittämiseksi.
Placebo Comparator: Vaseliinia tai vastaavaa
Vaseliinia tai vastaavaa jakelee Yale Investigational Pharmacy. Koehenkilöiden tulee käyttää vaseliinia kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut: Vaseliini
Potilas levittää itse pienen määrän (noin 0,5 g) voidetta paikallisesti kumpaankin sieraimeen (intranasaalisesti) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) seitsemän päivän ajan. Koehenkilöiden tulee puristaa nenää voiteen levittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interferonivasteprofiilissa kerätyistä nenänäytteistä mitattuna moninkertaisella ELISA-määrityksellä
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
Interferonivasteen mittaaminen näytteistä, jotka on kerätty käyttämällä multipleksistä ELISA:ta sen havaitsemiseksi, mitä interferonistimuloituja geenejä (ISG:t) näytteessä on. Mitattuja ISG:itä ovat Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 ja CxcL10 sekä muut vastaavat interferonit, kuten Ifna, ifnb ja ifnl
Perustasosta 1 kuukauteen
Muutos interferonivastegeenin ilmentymisprofiilissa nenänäytteistä, jotka on kerätty RT-PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
Interferonivasteen mittaus näytteistä, jotka on kerätty käyttämällä RT-PCR:ää ISG:iden ilmentymisen havaitsemiseksi. Mitattuja ISG:itä ovat Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 ja CxcL10 sekä muut vastaavat interferonit, kuten Ifna, ifnb ja ifnl
Perustasosta 1 kuukauteen
Muutos ISG:iden RNA-ekspressioprofiilissa RNAseq-määrityksen avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Molemmissa käsissä oleville koehenkilöille tehdään RNAseq RNA:n läsnäolon ja määrän arvioimiseksi päivänä 1 ja 8 kerätyistä näytteistä. Arvioituja ISG:itä ovat Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 ja CxcL10 sekä muut vastaavat interferonit. kuten Ifna, ifnb ja ifnl
Päivä 1 ja päivä 8
Muutos ISG:iden RNA-ekspressioprofiilissa käyttämällä yksisoluista RNAseq-määritystä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Molemmissa käsissä oleville koehenkilöille tehdään yksisoluinen RNAseq RNA:n läsnäolon ja määrän arvioimiseksi yksittäisissä soluissa päivänä 1 ja 8 kerätyistä näytteistä. Arvioituja ISG:itä ovat Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 ja CxcL10. sekä muut vastaavat interferonit, kuten Ifna, ifnb ja ifnl
Päivä 1 ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Dela Cruz, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000032248
  • INV-038276 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gates Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa