Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální antibakteriální látky pro prevenci COVID-19

2. října 2023 aktualizováno: Yale University
Primárním cílem této studie je zjistit, zda intranazální aplikace aminoglykosidu (Neosporin) zvyšuje lokální nazální vrozenou imunitní odpověď ve srovnání s kontrolou placeba u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda intranazální aplikace aminoglykosidu (Neosporin) zvyšuje lokální nazální vrozenou imunitní odpověď ve srovnání s kontrolou placeba u zdravých účastníků.

Tato studie bude hodnotit roli nazálně aplikovaného neomycinu při indukci lokálních antivirových interferonových odpovědí, které byly spojeny s ochranou proti SARS-CoV2 (těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2). Lokální interferonové imunitní reakce včetně nazálního kompartmentu jsou důležité pro vyvolání časných ochranných reakcí proti viru. Vzhledem k současným problémům s přístupem k vakcíně v zemích s nižšími a středními příjmy (LMIC) a také různému přijímání vakcín a váhavosti jsou zapotřebí další strategie, které pomohou omezit šíření SARS-CoV2. Existuje potřeba snadno dostupných látek, které jsou levné a účinné při snižování účinků expozice SARS-CoV2. Výzkumníci vyhodnotí účinnost intranazálního neosporinu (který obsahuje neomycin) při indukci interferonových odpovědí u lidských subjektů.

To bude důkazem konceptu, že takový přístup poskytne lokální imunitní odpověď, která by mohla být prospěšná proti infekci SARS-CoV2. Potenciálním dopadem této studie je využití stávajících a dostupných lokálních léků pro účely poskytování lokální profylaxe proti SARS-CoV2.

Celková hypotéza je, že látky obsahující neomycin, jako je Neosporin, mohou při místní aplikaci do nosu vyvolat lokální antivirové interferonové reakce u dospělých lidských subjektů. Neosporin bude srovnáván s placebem, kontrolní vazelínou (Unilever) nebo ekvivalentem. K testování optimálních podmínek odběru vzorků a skladování bude použita zaběhnutá kohorta 6 účastníků. Zaměřením této studie je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.

Do studie bude zapsáno odhadem 40 zdravých subjektů na jednom studijním místě, Yale University. Lokální nazální imunitní reakce budou měřeny pomocí RT-PCR a multiplexní ELISA pro reakci na interferon. Účastníci nanesou malé množství krému (méně než velikost hrášku) na vnitřní stranu obou nosních dírek, poté sevřením nosu krém rozetře. Účastníci budou používat Neosporin nebo placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyplnění písemného informovaného souhlasu
  • Covid-negativní do 48 hodin od zařazení na základě PCR nebo antigenního testu. Pokud se zjistí, že subjekty jsou pozitivní, PI doporučí vhodná následná opatření.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  • Schopnost užívat nosní léky a ochota dodržovat režim nosních látek

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s aktivními nosními nebo respiračními příznaky.
  • Účastník s aktivními nebo chronickými respiračními infekcemi nosu nebo dýchacích cest a nebo v současné době užívá antibiotika
  • Účastník, který byl v posledních 14 dnech léčen perorálními nebo lokálními antibiotiky
  • Účastník, který užívá intranazální nebo perorální kortikosteroidy nebo systémovou imunosupresi
  • Účastník, který má imunokompromitovaná onemocnění, jako jsou revmatologická onemocnění, HIV, rakovina na chemoterapii nebo biologické léčbě.
  • Účastník, který užívá jakékoli intranazálně aplikované léky (na předpis nebo volně prodejné), včetně neléčebných nosních produktů a používání Netipot nebo jiných produktů na proplachování nosu.
  • Účastník se známou alergickou anamnézou na neosporin (alergická anamnéza na neomycin nebo bacitracin nebo polymyxcin nebo pramoxin nebo neaktivní složky, které zahrnují kakaové máslo, bavlníkový olej, olivový olej, pyruvát sodný, tokoferylacetát a bílou vazelínu)
  • Účastník se známou alergií na aminoglykosidová antibiotika (neomycin, tobramycin, gentamycin, další)
  • Účastník s anamnézou infekce COVID-19 za posledních 8 týdnů.
  • Účastnice, která je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neosporin
Neosporin bude distribuovat Yale Investigational Pharmacy. Subjekty mají používat Neosporin dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Neosporin
Neosporin je neomycin, bacitracin a polymyxin B s formulací 3,5 mg/400 jednotek/5 000 jednotek. Subjekt si sám aplikuje malé množství (přibližně 0,5 g) masti topicky do každé nosní dírky (intranazálně) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu sedmi dnů. Subjekty mají štípnout nos, aby se krém rozetřel.
Komparátor placeba: Vazelína nebo ekvivalent
Vazelínu nebo ekvivalent bude distribuovat Yale Investigational Pharmacy. Subjekty mají používat vazelínu dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Vazelína
Subjekt si sám aplikuje malé množství (přibližně 0,5 g) masti topicky do každé nosní dírky (intranazálně) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu sedmi dnů. Subjekty mají štípnout nos, aby se krém rozetřel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu odezvy na interferon z odebraných nosních vzorků měřená multiplexním testem ELISA
Časové okno: Od výchozího stavu do 1. měsíce
Měření interferonové odezvy ze vzorků odebraných pomocí multiplexní ELISA pro detekci, které interferonem stimulované geny (ISG) jsou přítomny ve vzorku. Měřené ISG zahrnují Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 a CxcL10 a také další odpovídající interferony, jako je Ifna, ifnb a ifnl
Od výchozího stavu do 1. měsíce
Změna v profilu exprese genu odezvy na interferon z odebraných nazálních vzorků měřená pomocí RT-PCR
Časové okno: Od výchozího stavu do 1. měsíce
Měření interferonové odpovědi ze vzorků odebraných pomocí RT-PCR pro detekci exprese ISG. Měřené ISG zahrnují Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 a CxcL10 a také další odpovídající interferony, jako je Ifna, ifnb a ifnl
Od výchozího stavu do 1. měsíce
Změna v profilu exprese RNA ISG pomocí testu RNAseq
Časové okno: Den 1 a den 8
U podskupiny subjektů v obou větvích bude proveden RNAseq k posouzení přítomnosti a množství RNA ve vzorcích odebraných v den 1 a den 8. Mezi hodnocené ISG patří Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 a CxcL10 a také další odpovídající interferony jako Ifna, ifnb a ifnl
Den 1 a den 8
Změna v profilu exprese RNA ISG pomocí jednobuněčného testu RNAseq
Časové okno: Den 1 a den 8
U podskupiny subjektů v obou ramenech bude provedena jednobuněčná RNAseq, aby se vyhodnotila přítomnost a množství RNA na jednotlivých buňkách ze vzorků odebraných v den 1 a den 8. Mezi hodnocené ISG patří Irf7, Oas1a, Oasl2, Cxcl9 a CxcL10 jako stejně jako další odpovídající interferony, jako je Ifna, ifnb a ifnl
Den 1 a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Dela Cruz, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000032248
  • INV-038276 (Jiné číslo grantu/financování: Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit