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저진폭 신호 감지를 위한 PURE EP의 고주파수 알고리즘의 예측값 평가

2023년 3월 8일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
이전의 다기관 연구는 기존 매핑에 대한 PURE EP의 우수성을 입증했습니다. 이 우월성은 작고 분할된 관심 신호, 근거리 대 원거리 구분 및 일반적인 신호 품질을 비교할 때 나타났습니다(2). 따라서 연구자들은 0.3 mV 특유의 잡음 하에서 국소 생리학적 신호를 식별하기 위한 고주파 알고리즘(HFA)의 예측값을 평가하기 위한 후향적 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장내 EGM의 정확한 해석은 전기생리학(EP) 분야에 필수적입니다. 기존의 EAM(Electro-anatomical mapping system)은 출현 이후 EGM 품질 및 노이즈 감소에서 상당한 개선을 이루었지만 가변 이득 증폭기 및 고/저역 통과 필터를 사용하면 종종 포화 아티팩트 또는 신호 클리핑이 필요합니다.

반면에 PURE EPTM(BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA)은 이 변경되지 않은 신호를 보다 사용자 정의 가능한 디스플레이 옵션으로 기록할 수 있는 기능을 제공합니다. RF(무선 주파수) 억제 기능이 있는 독점 증폭기 및 고해상도 아날로그-디지털 컨버터는 게인 전환이 필요하지 않아 전체 입력 신호 범위의 해상도를 최적화합니다(1).

이전의 다기관 연구는 기존 매핑에 대한 PURE EP의 우수성을 입증했습니다. 이 우월성은 작고 분할된 관심 신호, 근거리 대 원거리 구분 및 일반적인 신호 품질을 비교할 때 나타났습니다(2). 따라서 연구자들은 0.3 mV 특유의 잡음 하에서 국소 생리학적 신호를 식별하기 위한 고주파 알고리즘(HFA)의 예측값을 평가하기 위한 후향적 연구를 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2022년 1월부터 2022년 6월까지 Kansas주 Overland Park에 있는 Kansas City Heart Rhythm Institute에서 PURE EP를 사용한 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

2022년 1월부터 2022년 6월까지 18세 이상의 모든 환자(남성 + 여성)가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

2022년 1월부터 2022년 6월까지 PURE EP를 사용하지 않은 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
퓨어 EP
2022년 1월부터 2022년 6월까지 Kansas주 Overland Park의 Kansas City Heart Rhythm Institute에서 PURE EP를 사용한 모든 환자
다른: PURE EP(관찰 연구)
이것은 관찰 연구입니다. 이 연구에 관여된 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고주파 알고리즘의 예측 값 - 잡음의 0.3mV 미만 신호에 대해
기간: 2022년 1월 1일 - 2022년 6월 30일
0.3mV 특유의 잡음에서 국소 생리학적 신호를 식별하기 위한 고주파 알고리즘(HFA)의 예측 값을 검증합니다.
2022년 1월 1일 - 2022년 6월 30일
고주파수 알고리즘의 예측값 - 노이즈 특성이 0.1mV 미만인 신호
기간: 2022년 1월 1일 - 2022년 6월 30일
잡음의 0.1mV 하에서 국소 생리학적 신호를 식별하기 위한 고주파 알고리즘(HFA)의 예측값 검증
2022년 1월 1일 - 2022년 6월 30일
민감도 및 특이도
기간: 2022년 1월 1일 - 2022년 6월 30일
잡음과 구별되는 작은 생리적 신호를 예측하는 민감도 및 특이도 백분율
2022년 1월 1일 - 2022년 6월 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이폴라 진폭
기간: 2022년 1월 1일 - 2022년 6월 30일
기록 및 매핑 시스템과 유사한 "Horizontal Caliper Mode"라고 하는 특히 PURE EP 내의 측정 도구는 전극 번호로 식별되는 바이폴라 신호의 밀리볼트 피크-피크 진폭을 측정합니다.
2022년 1월 1일 - 2022년 6월 30일
양극성 채널
기간: 2022년 1월 1일 - 2022년 6월 30일
낮은 진폭 신호가 있는 채널에 따라 다르며 신호에 따라 변경될 수 있습니다. PURE EP 프로그램에서 밀리볼트 단위로 "Horizontal Caliper Mode"로 측정됩니다.
2022년 1월 1일 - 2022년 6월 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCHRRF-PURE EP-0011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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