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Avaliando o valor preditivo do algoritmo de alta frequência do PURE EP para detecção de sinal de baixa amplitude

8 de março de 2023 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Avaliar o valor preditivo do algoritmo de alta frequência de EP PURE para detecção de sinal de baixa amplitude

Um estudo multicêntrico anterior demonstrou a superioridade do PURE EP em relação ao mapeamento convencional. Essa superioridade foi observada ao comparar sinais pequenos e fracionados de interesse, distinção entre campo próximo e campo distante e qualidade geral do sinal (2). Portanto, os pesquisadores propõem um estudo retrospectivo para avaliar o valor preditivo do algoritmo de alta frequência (HFA) para identificar sinal fisiológico local abaixo de 0,3 mV distintivo de ruído.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A interpretação precisa dos EGMs intracardíacos continua sendo essencial para o campo da eletrofisiologia (EP). Os sistemas convencionais de mapeamento eletroanatômico (EAMs) fizeram melhorias significativas na qualidade do EGM e na redução de ruído desde o seu surgimento, no entanto, o uso de amplificadores de ganho variável e filtros de alta/baixa passagem geralmente fornecem visualização de sinais de baixa amplitude que levam a artefatos de saturação ou necessita de corte de sinal.

O PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, EUA), em contraste, oferece a capacidade de gravar esse sinal inalterado com opções de exibição mais personalizáveis. Seu amplificador proprietário e conversores analógico-digitais de alta resolução com supressão de radiofrequência (RF) eliminam a necessidade de comutação de ganho, otimizando a resolução de toda a gama de sinais de entrada (1).

Um estudo multicêntrico anterior demonstrou a superioridade do PURE EP em relação ao mapeamento convencional. Essa superioridade foi observada ao comparar sinais pequenos e fracionados de interesse, distinção entre campo próximo e campo distante e qualidade geral do sinal (2). Portanto, os pesquisadores propõem um estudo retrospectivo para avaliar o valor preditivo do algoritmo de alta frequência (HFA) para identificar sinal fisiológico local abaixo de 0,3 mV distintivo de ruído.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes de janeiro de 2022 a junho de 2022 nos quais o PURE EP foi usado no Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes (masculino + feminino) com idade > 18 anos de janeiro de 2022 a junho de 2022 serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

Todos os pacientes em que o PURE EP não foi usado de janeiro de 2022 a junho de 2022.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PE PURO
Todos os pacientes de janeiro de 2022 a junho de 2022 nos quais o PURE EP foi usado no Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Este é um estudo observacional. Nenhuma intervenção envolvida neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo do Algoritmo de Alta Frequência - para sinais abaixo de 0,3mV distintos de ruído
Prazo: 01/01/2022 - 30/06/2022
Valide o valor preditivo do Algoritmo de Alta Frequência (HFA) para identificar sinais fisiológicos locais abaixo de 0,3mV distintos de ruído.
01/01/2022 - 30/06/2022
Valor preditivo do Algoritmo de Alta Frequência - para sinais abaixo de 0,1mV distintos de ruído
Prazo: 01/01/2022 - 30/06/2022
Valide o valor preditivo do Algoritmo de Alta Frequência (HFA) para identificar sinais fisiológicos locais abaixo de 0,1mV distintos de ruído
01/01/2022 - 30/06/2022
Sensibilidade e especificidade
Prazo: 01/01/2022 - 30/06/2022
Porcentagem de sensibilidade e especificidade de prever um pequeno sinal fisiológico distinto do ruído
01/01/2022 - 30/06/2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude bipolar
Prazo: 01/01/2022 - 30/06/2022
A ferramenta de medição, especificamente dentro do PURE EP, chamada "Horizontal Caliper Mode" semelhante à dos sistemas de gravação e mapeamento, medirá a amplitude pico a pico em milivolts do sinal bipolar, que é identificada por seus números de eletrodo.
01/01/2022 - 30/06/2022
Canal do bipolar
Prazo: 01/01/2022 - 30/06/2022
Depende de qual canal tem o sinal de baixa amplitude e pode mudar com base no sinal. É medido pelo "Horizontal Caliper Mode '' em milivolts no programa PURE EP.
01/01/2022 - 30/06/2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KCHRRF-PURE EP-0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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