- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05450302
Avaliando o valor preditivo do algoritmo de alta frequência do PURE EP para detecção de sinal de baixa amplitude
Avaliar o valor preditivo do algoritmo de alta frequência de EP PURE para detecção de sinal de baixa amplitude
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interpretação precisa dos EGMs intracardíacos continua sendo essencial para o campo da eletrofisiologia (EP). Os sistemas convencionais de mapeamento eletroanatômico (EAMs) fizeram melhorias significativas na qualidade do EGM e na redução de ruído desde o seu surgimento, no entanto, o uso de amplificadores de ganho variável e filtros de alta/baixa passagem geralmente fornecem visualização de sinais de baixa amplitude que levam a artefatos de saturação ou necessita de corte de sinal.
O PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, EUA), em contraste, oferece a capacidade de gravar esse sinal inalterado com opções de exibição mais personalizáveis. Seu amplificador proprietário e conversores analógico-digitais de alta resolução com supressão de radiofrequência (RF) eliminam a necessidade de comutação de ganho, otimizando a resolução de toda a gama de sinais de entrada (1).
Um estudo multicêntrico anterior demonstrou a superioridade do PURE EP em relação ao mapeamento convencional. Essa superioridade foi observada ao comparar sinais pequenos e fracionados de interesse, distinção entre campo próximo e campo distante e qualidade geral do sinal (2). Portanto, os pesquisadores propõem um estudo retrospectivo para avaliar o valor preditivo do algoritmo de alta frequência (HFA) para identificar sinal fisiológico local abaixo de 0,3 mV distintivo de ruído.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Contato:
- Donita Atkins
- Número de telefone: 913-449-1297
- E-mail: Donita.Atkins@hcahealthcare.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes (masculino + feminino) com idade > 18 anos de janeiro de 2022 a junho de 2022 serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Todos os pacientes em que o PURE EP não foi usado de janeiro de 2022 a junho de 2022.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PE PURO
Todos os pacientes de janeiro de 2022 a junho de 2022 nos quais o PURE EP foi usado no Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
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Este é um estudo observacional.
Nenhuma intervenção envolvida neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo do Algoritmo de Alta Frequência - para sinais abaixo de 0,3mV distintos de ruído
Prazo: 01/01/2022 - 30/06/2022
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Valide o valor preditivo do Algoritmo de Alta Frequência (HFA) para identificar sinais fisiológicos locais abaixo de 0,3mV distintos de ruído.
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01/01/2022 - 30/06/2022
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Valor preditivo do Algoritmo de Alta Frequência - para sinais abaixo de 0,1mV distintos de ruído
Prazo: 01/01/2022 - 30/06/2022
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Valide o valor preditivo do Algoritmo de Alta Frequência (HFA) para identificar sinais fisiológicos locais abaixo de 0,1mV distintos de ruído
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01/01/2022 - 30/06/2022
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: 01/01/2022 - 30/06/2022
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Porcentagem de sensibilidade e especificidade de prever um pequeno sinal fisiológico distinto do ruído
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01/01/2022 - 30/06/2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude bipolar
Prazo: 01/01/2022 - 30/06/2022
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A ferramenta de medição, especificamente dentro do PURE EP, chamada "Horizontal Caliper Mode" semelhante à dos sistemas de gravação e mapeamento, medirá a amplitude pico a pico em milivolts do sinal bipolar, que é identificada por seus números de eletrodo.
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01/01/2022 - 30/06/2022
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Canal do bipolar
Prazo: 01/01/2022 - 30/06/2022
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Depende de qual canal tem o sinal de baixa amplitude e pode mudar com base no sinal.
É medido pelo "Horizontal Caliper Mode '' em milivolts no programa PURE EP.
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01/01/2022 - 30/06/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Padmanabhan D, Foxall T, Drakulic B, Witt C, Killu A, Naksuk N, Sugrue A, Venkatachalam KL, Asirvatham S. Initial Experience with the BioSig PURE EP Signal Recording System: An Animal Laboratory Experience. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Apr 15;8(4):2690-2699. doi: 10.19102/icrm.2017.080407. eCollection 2017 Apr.
- Al-Ahmad A, Knight B, Tzou W, Schaller R, Yasin O, Padmanabhan D, Zagrodzky J, Bassiouny M, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Mansour M, McLeod C, Natale A. Evaluation of a novel cardiac signal processing system for electrophysiology procedures: The PURE EP 2.0 study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Nov;32(11):2915-2922. doi: 10.1111/jce.15250. Epub 2021 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCHRRF-PURE EP-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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