Evaluación del valor predictivo del algoritmo de alta frecuencia de PURE EP para la detección de señales de baja amplitud
Para evaluar el valor predictivo del algoritmo de alta frecuencia de PURE EP para la detección de señales de baja amplitud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interpretación precisa de los EGM intracardíacos sigue siendo esencial para el campo de la electrofisiología (EP). Los sistemas de mapeo electroanatómico (EAM) convencionales han realizado mejoras significativas en la calidad de EGM y la reducción de ruido desde su aparición; sin embargo, el uso de amplificadores de ganancia variable y filtros de paso alto/bajo a menudo proporciona visualización de señales de baja amplitud que conducen a artefactos de saturación o requieren recorte de señal.
PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, EE. UU.), por el contrario, brinda la capacidad de registrar esta señal inalterada con opciones de visualización más personalizables. Su amplificador patentado y convertidores analógico-digitales de alta resolución con supresión de radiofrecuencia (RF) eliminan la necesidad de conmutación de ganancia, optimizando la resolución de toda la gama de señales de entrada (1).
Un estudio multicéntrico previo demostró la superioridad de PURE EP frente al mapeo convencional. Esta superioridad se observó al comparar señales de interés pequeñas y fraccionadas, la distinción entre campo cercano y campo lejano y la calidad general de la señal (2). Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio retrospectivo para evaluar el valor predictivo del algoritmo de alta frecuencia (HFA) para identificar la señal fisiológica local por debajo de 0,3 mV distintiva del ruido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 913-449-1297
- Correo electrónico: Donita.Atkins@hcahealthcare.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio todos los pacientes (hombres + mujeres) con edad > 18 años desde enero de 2022 hasta junio de 2022.
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes en los que no se utilizó PURE EP desde enero de 2022 hasta junio de 2022.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EP PURO
Todos los pacientes desde enero de 2022 hasta junio de 2022 en los que se utilizó PURE EP en el Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
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Este es un estudio observacional.
No hay intervenciones involucradas en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo del algoritmo de alta frecuencia: para señales por debajo de 0,3 mV distintivo de ruido
Periodo de tiempo: 1/1/2022 - 30/6/2022
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Valide el valor predictivo del algoritmo de alta frecuencia (HFA) para identificar señales fisiológicas locales por debajo de 0,3 mV distintivas de ruido.
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1/1/2022 - 30/6/2022
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Valor predictivo del algoritmo de alta frecuencia: para señales por debajo de 0,1 mV distintivo de ruido
Periodo de tiempo: 1/1/2022 - 30/6/2022
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Valide el valor predictivo del algoritmo de alta frecuencia (HFA) para identificar señales fisiológicas locales por debajo de 0,1 mV distintivos de ruido
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1/1/2022 - 30/6/2022
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 1/1/2022 - 30/6/2022
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Porcentaje de sensibilidad y especificidad de predecir una pequeña señal fisiológica distintiva del ruido
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1/1/2022 - 30/6/2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud bipolar
Periodo de tiempo: 1/1/2022 - 30/6/2022
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La herramienta de medición, específicamente dentro de PURE EP, denominada "Modo de calibre horizontal" similar a la de los sistemas de registro y mapeo, medirá la amplitud de pico a pico en milivoltios de la señal bipolar, que se identifica por sus números de electrodo.
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1/1/2022 - 30/6/2022
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Canal de la Bipolar
Periodo de tiempo: 1/1/2022 - 30/6/2022
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Depende de qué canal tiene la señal de baja amplitud y puede cambiar según la señal.
Se mide por "Modo Caliper Horizontal'' en milivoltios en el programa PURE EP.
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1/1/2022 - 30/6/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Padmanabhan D, Foxall T, Drakulic B, Witt C, Killu A, Naksuk N, Sugrue A, Venkatachalam KL, Asirvatham S. Initial Experience with the BioSig PURE EP Signal Recording System: An Animal Laboratory Experience. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Apr 15;8(4):2690-2699. doi: 10.19102/icrm.2017.080407. eCollection 2017 Apr.
- Al-Ahmad A, Knight B, Tzou W, Schaller R, Yasin O, Padmanabhan D, Zagrodzky J, Bassiouny M, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Mansour M, McLeod C, Natale A. Evaluation of a novel cardiac signal processing system for electrophysiology procedures: The PURE EP 2.0 study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Nov;32(11):2915-2922. doi: 10.1111/jce.15250. Epub 2021 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCHRRF-PURE EP-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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