Posouzení prediktivní hodnoty vysokofrekvenčního algoritmu PURE EP pro detekci signálu s nízkou amplitudou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesná interpretace intrakardiálních EGM zůstává zásadní pro oblast elektrofyziologie (EP). Konvenční elektroanatomické mapovací systémy (EAM) od svého vzniku významně zlepšily kvalitu EGM a redukci šumu, avšak jejich použití zesilovačů s proměnným ziskem a vysoko/dolnopropustných filtrů často poskytuje vizualizaci signálů s nízkou amplitudou, které vedou k saturačnímu artefaktu nebo vyžadují ořezávání signálu.
PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA) oproti tomu poskytuje možnost zaznamenat tento nezměněný signál s více přizpůsobitelnými možnostmi zobrazení. Jejich patentovaný zesilovač a analogově-digitální převodníky s vysokým rozlišením a potlačením radiofrekvenční (RF) eliminují potřebu přepínání zisku a optimalizují rozlišení celého rozsahu vstupních signálů (1).
Předchozí multicentrická studie prokázala nadřazenost PURE EP oproti konvenčnímu mapování. Tato převaha byla pozorována při srovnání malých, rozdělených signálů zájmu, rozlišení blízkého a vzdáleného pole a obecné kvality signálu (2). Vyšetřovatelé proto navrhují retrospektivní studii k posouzení prediktivní hodnoty vysokofrekvenčního algoritmu (HFA) pro identifikaci lokálního fyziologického signálu pod 0,3 mV charakteristického pro šum.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonní číslo: 913-449-1297
- E-mail: Donita.Atkins@hcahealthcare.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuti všichni pacienti (muži + ženy) ve věku > 18 let od ledna 2022 do června 2022.
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti, u kterých nebyl použit PURE EP od ledna 2022 do června 2022.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ČISTÉ EP
Všichni pacienti od ledna 2022 do června 2022, u kterých byl použit PURE EP v Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
|
Toto je pozorovací studie.
Do této studie nebyly zapojeny žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota High Frequency Algorithm - pro signály pod 0,3 mV rozlišující šum
Časové okno: 1. 1. 2022 – 30. 6. 2022
|
Ověřte prediktivní hodnotu vysokofrekvenčního algoritmu (HFA) pro identifikaci lokálních fyziologických signálů nižších než 0,3 mV rozlišujících šum.
|
1. 1. 2022 – 30. 6. 2022
|
|
Prediktivní hodnota High Frequency Algorithm - pro signály pod 0,1mV rozlišující šum
Časové okno: 1. 1. 2022 – 30. 6. 2022
|
Ověřte prediktivní hodnotu vysokofrekvenčního algoritmu (HFA) pro identifikaci lokálních fyziologických signálů pod 0,1 mV rozlišujících šum
|
1. 1. 2022 – 30. 6. 2022
|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 1. 1. 2022 – 30. 6. 2022
|
Procento citlivosti a specifičnosti předpovědi malého fyziologického signálu, který se liší od šumu
|
1. 1. 2022 – 30. 6. 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bipolární amplituda
Časové okno: 1. 1. 2022 – 30. 6. 2022
|
Měřicí nástroj, konkrétně v rámci PURE EP, nazvaný „Horizontal Caliper Mode“ podobný jako u záznamových a mapovacích systémů, bude měřit milivoltovou vrcholovou amplitudu bipolárního signálu, která je identifikována čísly elektrod.
|
1. 1. 2022 – 30. 6. 2022
|
|
Kanál bipolární
Časové okno: 1. 1. 2022 – 30. 6. 2022
|
Záleží na tom, který kanál má signál s nízkou amplitudou a může se měnit na základě signálu.
Měří se pomocí "Horizontal Caliper Mode" v milivoltech v programu PURE EP.
|
1. 1. 2022 – 30. 6. 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Padmanabhan D, Foxall T, Drakulic B, Witt C, Killu A, Naksuk N, Sugrue A, Venkatachalam KL, Asirvatham S. Initial Experience with the BioSig PURE EP Signal Recording System: An Animal Laboratory Experience. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Apr 15;8(4):2690-2699. doi: 10.19102/icrm.2017.080407. eCollection 2017 Apr.
- Al-Ahmad A, Knight B, Tzou W, Schaller R, Yasin O, Padmanabhan D, Zagrodzky J, Bassiouny M, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Mansour M, McLeod C, Natale A. Evaluation of a novel cardiac signal processing system for electrophysiology procedures: The PURE EP 2.0 study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Nov;32(11):2915-2922. doi: 10.1111/jce.15250. Epub 2021 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCHRRF-PURE EP-0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .