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Bewertung des Vorhersagewerts des Hochfrequenzalgorithmus von PURE EP für die Erkennung von Signalen mit niedriger Amplitude

8. März 2023 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Frühere multizentrische Studien zeigten die Überlegenheit von PURE EP gegenüber konventionellem Mapping. Diese Überlegenheit zeigte sich beim Vergleich kleiner, fraktionierter Signale von Interesse, der Unterscheidung zwischen Nahfeld und Fernfeld und der allgemeinen Signalqualität (2). Daher schlagen Forscher eine retrospektive Studie vor, um den Vorhersagewert des Hochfrequenzalgorithmus (HFA) zur Identifizierung lokaler physiologischer Signale unter 0,3 mV zu bewerten, die für Rauschen charakteristisch sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Interpretation intrakardialer EGMs bleibt für das Gebiet der Elektrophysiologie (EP) von wesentlicher Bedeutung. Herkömmliche elektroanatomische Kartierungssysteme (EAMs) haben seit ihrem Erscheinen signifikante Verbesserungen in der EGM-Qualität und Rauschunterdrückung erzielt, jedoch bietet ihre Verwendung von Verstärkern mit variabler Verstärkung und Hoch-/Tiefpassfiltern oft eine Visualisierung von Signalen mit niedriger Amplitude, die zu Sättigungsartefakten oder führen erfordern eine Signalbegrenzung.

PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA) bietet dagegen die Möglichkeit, dieses unveränderte Signal mit anpassbareren Anzeigeoptionen aufzuzeichnen. Ihr proprietärer Verstärker und die hochauflösenden Analog-Digital-Wandler mit Hochfrequenz-(HF)-Unterdrückung machen eine Verstärkungsumschaltung überflüssig und optimieren die Auflösung des gesamten Eingangssignalbereichs (1).

Frühere multizentrische Studien zeigten die Überlegenheit von PURE EP gegenüber konventionellem Mapping. Diese Überlegenheit zeigte sich beim Vergleich kleiner, fraktionierter Signale von Interesse, der Unterscheidung zwischen Nahfeld und Fernfeld und der allgemeinen Signalqualität (2). Daher schlagen Forscher eine retrospektive Studie vor, um den Vorhersagewert des Hochfrequenzalgorithmus (HFA) zur Identifizierung lokaler physiologischer Signale unter 0,3 mV zu bewerten, die für Rauschen charakteristisch sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten von Januar 2022 bis Juni 2022, bei denen PURE EP am Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas, verwendet wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten (männlich + weiblich) mit einem Alter von > 18 Jahren von Januar 2022 bis Juni 2022 werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten, bei denen PURE EP von Januar 2022 bis Juni 2022 nicht angewendet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PURE EP
Alle Patienten von Januar 2022 bis Juni 2022, bei denen PURE EP am Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas, verwendet wurde
Dies ist eine Beobachtungsstudie. An dieser Studie sind keine Interventionen beteiligt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des Hochfrequenzalgorithmus – für Signale unter 0,3 mV, charakteristisch für Rauschen
Zeitfenster: 1.1.2022 - 30.6.2022
Validieren Sie den Vorhersagewert des Hochfrequenzalgorithmus (HFA) zur Identifizierung lokaler physiologischer Signale unter 0,3 mV, die für Rauschen charakteristisch sind.
1.1.2022 - 30.6.2022
Vorhersagewert des Hochfrequenzalgorithmus – für Signale unter 0,1 mV, charakteristisch für Rauschen
Zeitfenster: 1.1.2022 - 30.6.2022
Validieren Sie den Vorhersagewert des Hochfrequenzalgorithmus (HFA) zur Identifizierung lokaler physiologischer Signale unter 0,1 mV, die für Rauschen charakteristisch sind
1.1.2022 - 30.6.2022
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 1.1.2022 - 30.6.2022
Prozentsatz der Empfindlichkeit und Spezifität der Vorhersage eines kleinen physiologischen Signals, das sich von Rauschen unterscheidet
1.1.2022 - 30.6.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bipolare Amplitude
Zeitfenster: 1.1.2022 - 30.6.2022
Das Messwerkzeug, speziell in PURE EP, „Horizontal Caliper Mode“ genannt, ähnlich dem von Aufzeichnungs- und Kartierungssystemen, misst die Millivolt-Spitze-zu-Spitze-Amplitude des bipolaren Signals, das durch seine Elektrodennummern identifiziert wird.
1.1.2022 - 30.6.2022
Kanal des Bipolaren
Zeitfenster: 1.1.2022 - 30.6.2022
Es hängt davon ab, welcher Kanal das Signal mit niedriger Amplitude hat, und es kann sich basierend auf dem Signal ändern. Sie wird im PURE EP-Programm im „Horizontal Caliper Mode“ in Millivolt gemessen.
1.1.2022 - 30.6.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRRF-PURE EP-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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