- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05450302
Bewertung des Vorhersagewerts des Hochfrequenzalgorithmus von PURE EP für die Erkennung von Signalen mit niedriger Amplitude
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Interpretation intrakardialer EGMs bleibt für das Gebiet der Elektrophysiologie (EP) von wesentlicher Bedeutung. Herkömmliche elektroanatomische Kartierungssysteme (EAMs) haben seit ihrem Erscheinen signifikante Verbesserungen in der EGM-Qualität und Rauschunterdrückung erzielt, jedoch bietet ihre Verwendung von Verstärkern mit variabler Verstärkung und Hoch-/Tiefpassfiltern oft eine Visualisierung von Signalen mit niedriger Amplitude, die zu Sättigungsartefakten oder führen erfordern eine Signalbegrenzung.
PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA) bietet dagegen die Möglichkeit, dieses unveränderte Signal mit anpassbareren Anzeigeoptionen aufzuzeichnen. Ihr proprietärer Verstärker und die hochauflösenden Analog-Digital-Wandler mit Hochfrequenz-(HF)-Unterdrückung machen eine Verstärkungsumschaltung überflüssig und optimieren die Auflösung des gesamten Eingangssignalbereichs (1).
Frühere multizentrische Studien zeigten die Überlegenheit von PURE EP gegenüber konventionellem Mapping. Diese Überlegenheit zeigte sich beim Vergleich kleiner, fraktionierter Signale von Interesse, der Unterscheidung zwischen Nahfeld und Fernfeld und der allgemeinen Signalqualität (2). Daher schlagen Forscher eine retrospektive Studie vor, um den Vorhersagewert des Hochfrequenzalgorithmus (HFA) zur Identifizierung lokaler physiologischer Signale unter 0,3 mV zu bewerten, die für Rauschen charakteristisch sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 913-449-1297
- E-Mail: Donita.Atkins@hcahealthcare.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten (männlich + weiblich) mit einem Alter von > 18 Jahren von Januar 2022 bis Juni 2022 werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten, bei denen PURE EP von Januar 2022 bis Juni 2022 nicht angewendet wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PURE EP
Alle Patienten von Januar 2022 bis Juni 2022, bei denen PURE EP am Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas, verwendet wurde
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
An dieser Studie sind keine Interventionen beteiligt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersagewert des Hochfrequenzalgorithmus – für Signale unter 0,3 mV, charakteristisch für Rauschen
Zeitfenster: 1.1.2022 - 30.6.2022
|
Validieren Sie den Vorhersagewert des Hochfrequenzalgorithmus (HFA) zur Identifizierung lokaler physiologischer Signale unter 0,3 mV, die für Rauschen charakteristisch sind.
|
1.1.2022 - 30.6.2022
|
Vorhersagewert des Hochfrequenzalgorithmus – für Signale unter 0,1 mV, charakteristisch für Rauschen
Zeitfenster: 1.1.2022 - 30.6.2022
|
Validieren Sie den Vorhersagewert des Hochfrequenzalgorithmus (HFA) zur Identifizierung lokaler physiologischer Signale unter 0,1 mV, die für Rauschen charakteristisch sind
|
1.1.2022 - 30.6.2022
|
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 1.1.2022 - 30.6.2022
|
Prozentsatz der Empfindlichkeit und Spezifität der Vorhersage eines kleinen physiologischen Signals, das sich von Rauschen unterscheidet
|
1.1.2022 - 30.6.2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bipolare Amplitude
Zeitfenster: 1.1.2022 - 30.6.2022
|
Das Messwerkzeug, speziell in PURE EP, „Horizontal Caliper Mode“ genannt, ähnlich dem von Aufzeichnungs- und Kartierungssystemen, misst die Millivolt-Spitze-zu-Spitze-Amplitude des bipolaren Signals, das durch seine Elektrodennummern identifiziert wird.
|
1.1.2022 - 30.6.2022
|
Kanal des Bipolaren
Zeitfenster: 1.1.2022 - 30.6.2022
|
Es hängt davon ab, welcher Kanal das Signal mit niedriger Amplitude hat, und es kann sich basierend auf dem Signal ändern.
Sie wird im PURE EP-Programm im „Horizontal Caliper Mode“ in Millivolt gemessen.
|
1.1.2022 - 30.6.2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Padmanabhan D, Foxall T, Drakulic B, Witt C, Killu A, Naksuk N, Sugrue A, Venkatachalam KL, Asirvatham S. Initial Experience with the BioSig PURE EP Signal Recording System: An Animal Laboratory Experience. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Apr 15;8(4):2690-2699. doi: 10.19102/icrm.2017.080407. eCollection 2017 Apr.
- Al-Ahmad A, Knight B, Tzou W, Schaller R, Yasin O, Padmanabhan D, Zagrodzky J, Bassiouny M, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Mansour M, McLeod C, Natale A. Evaluation of a novel cardiac signal processing system for electrophysiology procedures: The PURE EP 2.0 study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Nov;32(11):2915-2922. doi: 10.1111/jce.15250. Epub 2021 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCHRRF-PURE EP-0011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzrhythmusstörungen
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazAbgeschlossen