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低振幅信号検出のための PURE EP の高周波アルゴリズムの予測値の評価

低振幅信号検出のための PURE EP の高周波アルゴリズムの予測値を評価するには

以前の多施設研究では、従来のマッピングに対する PURE EP の優位性が実証されました。 この優位性は、目的の小さな分割信号、近距離場と遠距離場の区別、および一般的な信号品質を比較したときに見られました (2)。 したがって、研究者は、0.3 mV ノイズの特徴的なローカルの生理学的信号を識別するための高周波アルゴリズム (HFA) の予測値を評価する遡及的研究を提案します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

心臓内 EGM の正確な解釈は、電気生理学 (EP) の分野に不可欠なままです。 従来の電気解剖学的マッピング システム (EAM) は、出現以来、EGM の品質とノイズ低減を大幅に改善してきましたが、可変ゲイン アンプとハイ/ローパス フィルターを使用すると、多くの場合、飽和アーティファクトまたは信号のクリッピングが必要です。

対照的に、PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA) は、よりカスタマイズ可能な表示オプションを使用して、この変更されていない信号を記録する機能を提供します。 同社独自のアンプと無線周波数 (RF) 抑制機能を備えた高解像度アナログ-デジタル コンバーターにより、ゲイン切り替えの必要がなくなり、入力信号の全範囲の解像度が最適化されます (1)。

以前の多施設研究では、従来のマッピングに対する PURE EP の優位性が実証されました。 この優位性は、目的の小さな分割信号、近距離場と遠距離場の区別、および一般的な信号品質を比較したときに見られました (2)。 したがって、研究者は、0.3 mV ノイズの特徴的なローカルの生理学的信号を識別するための高周波アルゴリズム (HFA) の予測値を評価する遡及的研究を提案します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2022 年 1 月から 2022 年 6 月まで、カンザス州オーバーランド パークのカンザス シティ心臓リズム研究所で PURE EP が使用されたすべての患者が研究に含まれます。

説明

包含基準:

2022 年 1 月から 2022 年 6 月までの年齢が 18 歳を超えるすべての患者 (男性 + 女性) が研究に含まれます。

除外基準:

2022 年 1 月から 2022 年 6 月まで PURE EP を使用しなかったすべての患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ピュア EP
2022 年 1 月から 2022 年 6 月までに、カンザス州オーバーランド パークのカンザス シティ不整脈研究所で PURE EP を使用したすべての患者
これは観察研究です。 この研究に関与する介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波アルゴリズムの予測値 - ノイズ特有の 0.3mV 未満の信号の場合
時間枠:2022 年 1 月 1 日~2022 年 6 月 30 日
高周波アルゴリズム (HFA) の予測値を検証して、ノイズ特有の 0.3mV 未満の局所生理学的信号を識別します。
2022 年 1 月 1 日~2022 年 6 月 30 日
高周波アルゴリズムの予測値 - ノイズ特有の 0.1mV 未満の信号の場合
時間枠:2022 年 1 月 1 日~2022 年 6 月 30 日
高周波アルゴリズム (HFA) の予測値を検証して、ノイズ特有の 0.1mV 未満の局所生理信号を識別します。
2022 年 1 月 1 日~2022 年 6 月 30 日
感度と特異性
時間枠:2022 年 1 月 1 日~2022 年 6 月 30 日
ノイズとは異なる小さな生理的信号を予測する感度と特異度の割合
2022 年 1 月 1 日~2022 年 6 月 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイポーラ振幅
時間枠:2022 年 1 月 1 日~2022 年 6 月 30 日
特にPURE EP内の測定ツールは、記録およびマッピングシステムと同様の「水平キャリパーモード」と呼ばれ、電極番号によって識別されるバイポーラ信号のミリボルトのピークツーピーク振幅を測定します。
2022 年 1 月 1 日~2022 年 6 月 30 日
バイポーラのチャンネル
時間枠:2022 年 1 月 1 日~2022 年 6 月 30 日
これは、どのチャネルが低振幅信号を持っているかによって異なり、信号に基づいて変化する可能性があります。 これは、PURE EP プログラムのミリボルト単位で「Horizo​​ntal Caliper Mode」によって測定されます。
2022 年 1 月 1 日~2022 年 6 月 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KCHRRF-PURE EP-0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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