PURE EP:n korkeataajuisen algoritmin ennakoivan arvon arvioiminen matalan amplitudin signaalin havaitsemiseksi
Arvioida PURE EP:n korkeataajuisen algoritmin ennakoivaa arvoa matalan amplitudin signaalin havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen sisäisten EGM:ien tarkka tulkinta on edelleen välttämätöntä elektrofysiologian (EP) alalla. Perinteiset sähkö-anatomiset kartoitusjärjestelmät (EAM) ovat parantaneet merkittävästi EGM:n laatua ja kohinan vähentämistä syntymisensä jälkeen, mutta niiden käyttö muuttuvavahvistimilla ja yli-/alipäästösuodattimilla mahdollistaa usein matalan amplitudin signaalien visualisoinnin, joka johtaa saturaatioartefakttiin tai vaativat signaalin leikkaamisen.
PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA) sen sijaan tarjoaa mahdollisuuden tallentaa tämä muuttumaton signaali entistä mukautetuilla näyttövaihtoehdoilla. Niiden patentoitu vahvistin ja korkearesoluutioiset analogia-digitaalimuuntimet, joissa on radiotaajuuden (RF) vaimennus, eliminoivat vahvistuksen vaihtamisen tarpeen, mikä optimoi koko tulosignaalialueen resoluution (1).
Aikaisempi monikeskustutkimus osoitti PURE EP:n paremman tavanomaiseen kartoitukseen verrattuna. Tämä ylivoima havaittiin verrattaessa pieniä, fraktioituja kiinnostavia signaaleja, lähikentän ja kaukokentän erotusta ja yleistä signaalin laatua (2). Tästä syystä tutkijat ehdottavat retrospektiivistä tutkimusta korkeataajuisen algoritmin (HFA) ennustavan arvon arvioimiseksi paikallisen fysiologisen signaalin tunnistamiseksi alle 0,3 mV:n kohinalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Donita Atkins
- Puhelinnumero: 913-449-1297
- Sähköposti: Donita.Atkins@hcahealthcare.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat (miehet + naiset), joiden ikä on yli 18 vuotta tammikuusta 2022 kesäkuuhun 2022, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla PURE EP:tä ei käytetty tammikuusta 2022 kesäkuuhun 2022.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PURE EP
Kaikki potilaat tammikuusta 2022 kesäkuuhun 2022, joilla PURE EP:tä käytettiin Kansas City Heart Rhythm Institutessa, Overland Parkissa, Kansasissa
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Tässä tutkimuksessa ei ole interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
High Frequency Algorithm -algoritmin ennakoiva arvo - alle 0,3 mV:n signaaleille erottuva kohina
Aikaikkuna: 1.1.2022 - 30.6.2022
|
Vahvista High Frequency Algorithmin (HFA) ennustearvo paikallisten fysiologisten signaalien tunnistamiseksi alle 0,3 mV:n kohinalle.
|
1.1.2022 - 30.6.2022
|
|
High Frequency Algorithm -algoritmin ennakoiva arvo - alle 0,1 mV:n signaaleille erottuva kohina
Aikaikkuna: 1.1.2022 - 30.6.2022
|
Vahvista High Frequency Algorithmin (HFA) ennustearvo paikallisten fysiologisten signaalien tunnistamiseksi alle 0,1 mV:n kohinalle
|
1.1.2022 - 30.6.2022
|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1.1.2022 - 30.6.2022
|
Herkkyyden ja spesifisyyden prosenttiosuus pienen, kohinasta erottuvan fysiologisen signaalin ennustamisessa
|
1.1.2022 - 30.6.2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bipolaarinen amplitudi
Aikaikkuna: 1.1.2022 - 30.6.2022
|
Mittaustyökalu, erityisesti PURE EP:ssä, nimeltään "Horizontal Caliper Mode", joka on samanlainen kuin tallennus- ja kartoitusjärjestelmissä, mittaa kaksinapaisen signaalin millivoltin huipusta huippuun amplitudin, joka tunnistetaan sen elektrodinumeroista.
|
1.1.2022 - 30.6.2022
|
|
Kaksisuuntainen kanava
Aikaikkuna: 1.1.2022 - 30.6.2022
|
Se riippuu siitä, millä kanavalla on matalan amplitudin signaali, ja se voi muuttua signaalin perusteella.
Se mitataan "Horizontal Caliper Mode" -tilassa millivolteina PURE EP -ohjelmassa.
|
1.1.2022 - 30.6.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padmanabhan D, Foxall T, Drakulic B, Witt C, Killu A, Naksuk N, Sugrue A, Venkatachalam KL, Asirvatham S. Initial Experience with the BioSig PURE EP Signal Recording System: An Animal Laboratory Experience. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Apr 15;8(4):2690-2699. doi: 10.19102/icrm.2017.080407. eCollection 2017 Apr.
- Al-Ahmad A, Knight B, Tzou W, Schaller R, Yasin O, Padmanabhan D, Zagrodzky J, Bassiouny M, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Mansour M, McLeod C, Natale A. Evaluation of a novel cardiac signal processing system for electrophysiology procedures: The PURE EP 2.0 study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Nov;32(11):2915-2922. doi: 10.1111/jce.15250. Epub 2021 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCHRRF-PURE EP-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .