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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05450302
Évaluation de la valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence de PURE EP pour la détection de signaux à faible amplitude
Pour évaluer la valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence de PURE EP pour la détection de signaux à faible amplitude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'interprétation précise des EGM intracardiaques reste essentielle dans le domaine de l'électrophysiologie (EP). Les systèmes de cartographie électro-anatomique conventionnels (EAM) ont apporté des améliorations significatives à la qualité de l'EGM et à la réduction du bruit depuis leur émergence, mais leur utilisation d'amplificateurs à gain variable et de filtres passe-haut/bas permet souvent de visualiser des signaux de faible amplitude qui conduisent à un artefact de saturation ou nécessitent un écrêtage du signal.
PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA), en revanche, offre la possibilité d'enregistrer ce signal non modifié avec des options d'affichage plus personnalisables. Leur amplificateur propriétaire et leurs convertisseurs analogique-numérique haute résolution avec suppression des radiofréquences (RF) éliminent le besoin de commutation de gain, optimisant ainsi la résolution de la gamme complète des signaux d'entrée (1).
Une étude multicentrique antérieure a démontré la supériorité de PURE EP par rapport à la cartographie conventionnelle. Cette supériorité a été constatée lors de la comparaison de petits signaux d'intérêt fractionnés, de la distinction entre champ proche et champ lointain et de la qualité générale du signal (2). Par conséquent, les chercheurs proposent une étude rétrospective pour évaluer la valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence (HFA) pour identifier le signal physiologique local sous 0,3 mV distinctif du bruit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Contact:
- Donita Atkins
- Numéro de téléphone: 913-449-1297
- E-mail: Donita.Atkins@hcahealthcare.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients (hommes + femmes) âgés de plus de 18 ans de janvier 2022 à juin 2022 seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Tous les patients chez qui PURE EP n'a pas été utilisé de janvier 2022 à juin 2022.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EP PUR
Tous les patients de janvier 2022 à juin 2022 chez qui PURE EP a été utilisé au Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
Aucune intervention impliquée dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence - pour les signaux inférieurs à 0,3 mV distincts du bruit
Délai: 01/01/2022 - 30/06/2022
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Valider la valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence (HFA) pour identifier les signaux physiologiques locaux sous 0,3 mV distincts du bruit.
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01/01/2022 - 30/06/2022
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Valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence - pour les signaux inférieurs à 0,1 mV distincts du bruit
Délai: 01/01/2022 - 30/06/2022
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Valider la valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence (HFA) pour identifier les signaux physiologiques locaux sous 0,1 mV distinctifs du bruit
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01/01/2022 - 30/06/2022
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Sensibilité et spécificité
Délai: 01/01/2022 - 30/06/2022
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Pourcentage de sensibilité et de spécificité de prédiction d'un petit signal physiologique distinct du bruit
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01/01/2022 - 30/06/2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude bipolaire
Délai: 01/01/2022 - 30/06/2022
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L'outil de mesure, spécifiquement dans PURE EP, appelé "Horizontal Caliper Mode" similaire à celui des systèmes d'enregistrement et de cartographie, mesurera l'amplitude crête à crête en millivolts du signal bipolaire, qui est identifié par ses numéros d'électrode.
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01/01/2022 - 30/06/2022
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Canal du bipolaire
Délai: 01/01/2022 - 30/06/2022
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Cela dépend du canal qui a le signal de faible amplitude et cela peut changer en fonction du signal.
Elle est mesurée par "Horizontal Caliper Mode" en millivolts dans le programme PURE EP.
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01/01/2022 - 30/06/2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Padmanabhan D, Foxall T, Drakulic B, Witt C, Killu A, Naksuk N, Sugrue A, Venkatachalam KL, Asirvatham S. Initial Experience with the BioSig PURE EP Signal Recording System: An Animal Laboratory Experience. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Apr 15;8(4):2690-2699. doi: 10.19102/icrm.2017.080407. eCollection 2017 Apr.
- Al-Ahmad A, Knight B, Tzou W, Schaller R, Yasin O, Padmanabhan D, Zagrodzky J, Bassiouny M, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Mansour M, McLeod C, Natale A. Evaluation of a novel cardiac signal processing system for electrophysiology procedures: The PURE EP 2.0 study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Nov;32(11):2915-2922. doi: 10.1111/jce.15250. Epub 2021 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCHRRF-PURE EP-0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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