Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence de PURE EP pour la détection de signaux à faible amplitude

Pour évaluer la valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence de PURE EP pour la détection de signaux à faible amplitude

Une étude multicentrique antérieure a démontré la supériorité de PURE EP par rapport à la cartographie conventionnelle. Cette supériorité a été constatée lors de la comparaison de petits signaux d'intérêt fractionnés, de la distinction entre champ proche et champ lointain et de la qualité générale du signal (2). Par conséquent, les chercheurs proposent une étude rétrospective pour évaluer la valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence (HFA) pour identifier le signal physiologique local sous 0,3 mV distinctif du bruit.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'interprétation précise des EGM intracardiaques reste essentielle dans le domaine de l'électrophysiologie (EP). Les systèmes de cartographie électro-anatomique conventionnels (EAM) ont apporté des améliorations significatives à la qualité de l'EGM et à la réduction du bruit depuis leur émergence, mais leur utilisation d'amplificateurs à gain variable et de filtres passe-haut/bas permet souvent de visualiser des signaux de faible amplitude qui conduisent à un artefact de saturation ou nécessitent un écrêtage du signal.

PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA), en revanche, offre la possibilité d'enregistrer ce signal non modifié avec des options d'affichage plus personnalisables. Leur amplificateur propriétaire et leurs convertisseurs analogique-numérique haute résolution avec suppression des radiofréquences (RF) éliminent le besoin de commutation de gain, optimisant ainsi la résolution de la gamme complète des signaux d'entrée (1).

Une étude multicentrique antérieure a démontré la supériorité de PURE EP par rapport à la cartographie conventionnelle. Cette supériorité a été constatée lors de la comparaison de petits signaux d'intérêt fractionnés, de la distinction entre champ proche et champ lointain et de la qualité générale du signal (2). Par conséquent, les chercheurs proposent une étude rétrospective pour évaluer la valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence (HFA) pour identifier le signal physiologique local sous 0,3 mV distinctif du bruit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de janvier 2022 à juin 2022 chez qui PURE EP a été utilisé au Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients (hommes + femmes) âgés de plus de 18 ans de janvier 2022 à juin 2022 seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Tous les patients chez qui PURE EP n'a pas été utilisé de janvier 2022 à juin 2022.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EP PUR
Tous les patients de janvier 2022 à juin 2022 chez qui PURE EP a été utilisé au Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Il s'agit d'une étude observationnelle. Aucune intervention impliquée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence - pour les signaux inférieurs à 0,3 mV distincts du bruit
Délai: 01/01/2022 - 30/06/2022
Valider la valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence (HFA) pour identifier les signaux physiologiques locaux sous 0,3 mV distincts du bruit.
01/01/2022 - 30/06/2022
Valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence - pour les signaux inférieurs à 0,1 mV distincts du bruit
Délai: 01/01/2022 - 30/06/2022
Valider la valeur prédictive de l'algorithme haute fréquence (HFA) pour identifier les signaux physiologiques locaux sous 0,1 mV distinctifs du bruit
01/01/2022 - 30/06/2022
Sensibilité et spécificité
Délai: 01/01/2022 - 30/06/2022
Pourcentage de sensibilité et de spécificité de prédiction d'un petit signal physiologique distinct du bruit
01/01/2022 - 30/06/2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude bipolaire
Délai: 01/01/2022 - 30/06/2022
L'outil de mesure, spécifiquement dans PURE EP, appelé "Horizontal Caliper Mode" similaire à celui des systèmes d'enregistrement et de cartographie, mesurera l'amplitude crête à crête en millivolts du signal bipolaire, qui est identifié par ses numéros d'électrode.
01/01/2022 - 30/06/2022
Canal du bipolaire
Délai: 01/01/2022 - 30/06/2022
Cela dépend du canal qui a le signal de faible amplitude et cela peut changer en fonction du signal. Elle est mesurée par "Horizontal Caliper Mode" en millivolts dans le programme PURE EP.
01/01/2022 - 30/06/2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCHRRF-PURE EP-0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner