Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de voorspellende waarde van het hoogfrequente algoritme van PURE EP voor signaaldetectie met lage amplitude

8 maart 2023 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

De voorspellende waarde beoordelen van het hoogfrequente algoritme van PURE EP voor signaaldetectie met lage amplitude

Voorafgaand onderzoek in meerdere centra toonde de superioriteit van PURE EP aan ten opzichte van conventioneel in kaart brengen. Deze superioriteit werd gezien bij het vergelijken van kleine, gefractioneerde interessante signalen, onderscheid tussen nabije en verre velden en algemene signaalkwaliteit (2). Daarom stellen onderzoekers een retrospectieve studie voor om de voorspellende waarde van hoogfrequente algoritmen (HFA) te beoordelen voor het identificeren van lokaal fysiologisch signaal onder 0,3 mV kenmerkend voor ruis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nauwkeurige interpretatie van intracardiale EGM's blijft essentieel op het gebied van elektrofysiologie (EP). Conventionele Electro-anatomische mappingsystemen (EAM's) hebben sinds hun opkomst aanzienlijke verbeteringen aangebracht in EGM-kwaliteit en ruisonderdrukking, maar hun gebruik van versterkers met variabele versterking en hoog-/laagdoorlaatfilters bieden vaak visualisatie van signalen met lage amplitude die leiden tot verzadigingsartefacten of signaalclipping noodzakelijk maken.

PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, VS) biedt daarentegen de mogelijkheid om dit ongewijzigde signaal op te nemen met meer aanpasbare weergave-opties. Hun eigen versterker en analoog-digitaalomzetters met hoge resolutie met radiofrequentieonderdrukking (RF) elimineren de noodzaak voor versterkingsschakeling, waardoor de resolutie van het volledige bereik van ingangssignalen wordt geoptimaliseerd (1).

Voorafgaand onderzoek in meerdere centra toonde de superioriteit van PURE EP aan ten opzichte van conventioneel in kaart brengen. Deze superioriteit werd gezien bij het vergelijken van kleine, gefractioneerde interessante signalen, onderscheid tussen nabije en verre velden en algemene signaalkwaliteit (2). Daarom stellen onderzoekers een retrospectieve studie voor om de voorspellende waarde van hoogfrequente algoritmen (HFA) te beoordelen voor het identificeren van lokaal fysiologisch signaal onder 0,3 mV kenmerkend voor ruis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van januari 2022 tot juni 2022 bij wie PURE EP werd gebruikt in het Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas, zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten (man + vrouw) met een leeftijd > 18 jaar van januari 2022 tot juni 2022 zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten bij wie PURE EP niet werd gebruikt van januari 2022 tot juni 2022.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PURE EP
Alle patiënten van januari 2022 tot juni 2022 bij wie PURE EP werd gebruikt in het Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Ander: PURE EP (observationeel onderzoek)
Dit is een observatieonderzoek. Geen interventies betrokken bij deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van hoogfrequent algoritme - voor signalen onder 0,3 mV, kenmerkend voor ruis
Tijdsspanne: 1/1/2022 - 30/06/2022
Valideer de voorspellende waarde van High Frequency Algorithm (HFA) voor het identificeren van lokale fysiologische signalen onder 0,3 mV kenmerkend voor ruis.
1/1/2022 - 30/06/2022
Voorspellende waarde van hoogfrequent algoritme - voor signalen onder 0,1 mV die kenmerkend zijn voor ruis
Tijdsspanne: 1/1/2022 - 30/06/2022
Valideer de voorspellende waarde van High Frequency Algorithm (HFA) voor het identificeren van lokale fysiologische signalen onder 0,1 mV kenmerkend voor ruis
1/1/2022 - 30/06/2022
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 1/1/2022 - 30/06/2022
Percentage van gevoeligheid en specificiteit van het voorspellen van een klein fysiologisch signaal dat zich onderscheidt van ruis
1/1/2022 - 30/06/2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bipolaire amplitude
Tijdsspanne: 1/1/2022 - 30/06/2022
Het meetinstrument, specifiek binnen PURE EP, genaamd "Horizontal Caliper Mode", vergelijkbaar met dat van opname- en mappingsystemen, zal de piek-tot-piekamplitude in millivolt van het bipolaire signaal meten, die wordt geïdentificeerd door de elektrodenummers.
1/1/2022 - 30/06/2022
Kanaal van de bipolaire
Tijdsspanne: 1/1/2022 - 30/06/2022
Het hangt af van welk kanaal het signaal met lage amplitude heeft en het kan veranderen op basis van het signaal. Het wordt gemeten door "Horizontal Caliper Mode'' in millivolt in het PURE EP-programma.
1/1/2022 - 30/06/2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRRF-PURE EP-0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren