评估 PURE EP 高频算法对低振幅信号检测的预测值
2023年3月8日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
之前的多中心研究证明了 PURE EP 优于传统映射。
在比较感兴趣的小分馏信号、近场与远场区别以及一般信号质量时，可以看到这种优势 (2)。
因此，研究人员提出了一项回顾性研究，以评估高频算法 (HFA) 在识别噪声低于 0.3 mV 的局部生理信号方面的预测价值。
研究概览
详细说明
准确解释心内 EGM 对电生理学 (EP) 领域仍然至关重要。 传统的电解剖标测系统 (EAM) 自出现以来在 EGM 质量和降噪方面取得了显着改进，但是它们使用可变增益放大器和高/低通滤波器，通常会提供低振幅信号的可视化，从而导致饱和伪影或需要信号削波。
相比之下，PURE EPTM（BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA）确实提供了记录这种未改变信号的能力，并具有更多可定制的显示选项。 他们专有的放大器和具有射频 (RF) 抑制功能的高分辨率模数转换器消除了增益切换的需要，优化了全范围输入信号的分辨率 (1)。
之前的多中心研究证明了 PURE EP 优于传统映射。 在比较感兴趣的小分馏信号、近场与远场区别以及一般信号质量时，可以看到这种优势 (2)。 因此，研究人员提出了一项回顾性研究，以评估高频算法 (HFA) 在识别噪声低于 0.3 mV 的局部生理信号方面的预测价值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
接触：
- Donita Atkins
- 电话号码：913-449-1297
- 邮箱：Donita.Atkins@hcahealthcare.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2022 年 1 月至 2022 年 6 月期间在堪萨斯州欧弗兰帕克堪萨斯城心律研究所使用 PURE EP 的所有患者都将纳入该研究。
描述
纳入标准：
从 2022 年 1 月到 2022 年 6 月，所有年龄 > 18 岁的患者（男性 + 女性）都将被纳入研究。
排除标准：
2022 年 1 月至 2022 年 6 月期间未使用 PURE EP 的所有患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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纯EP
2022 年 1 月至 2022 年 6 月在堪萨斯州欧弗兰帕克堪萨斯城心律研究所使用 PURE EP 的所有患者
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这是一项观察性研究。
本研究不涉及任何干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高频算法的预测值 - 对于噪声低于 0.3mV 的信号
大体时间：1/1/2022 - 6/30/2022
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验证高频算法 (HFA) 的预测值，用于识别噪声低于 0.3mV 的局部生理信号。
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1/1/2022 - 6/30/2022
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高频算法的预测值 - 对于噪声低于 0.1mV 的信号
大体时间：1/1/2022 - 6/30/2022
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验证高频算法 (HFA) 在 0.1mV 噪声下识别局部生理信号的预测值
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1/1/2022 - 6/30/2022
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敏感性和特异性
大体时间：1/1/2022 - 6/30/2022
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预测与噪声不同的小生理信号的灵敏度和特异性百分比
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1/1/2022 - 6/30/2022
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双极振幅
大体时间：1/1/2022 - 6/30/2022
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测量工具，特别是在 PURE EP 中，称为“水平卡尺模式”，类似于记录和绘图系统，将测量双极信号的毫伏峰峰值幅度，由其电极编号标识。
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1/1/2022 - 6/30/2022
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双极通道
大体时间：1/1/2022 - 6/30/2022
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这取决于哪个通道具有低幅度信号，并且它可能会根据信号而变化。
它是通过 PURE EP 程序中的“水平卡尺模式”以毫伏为单位测量的。
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1/1/2022 - 6/30/2022
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Padmanabhan D, Foxall T, Drakulic B, Witt C, Killu A, Naksuk N, Sugrue A, Venkatachalam KL, Asirvatham S. Initial Experience with the BioSig PURE EP Signal Recording System: An Animal Laboratory Experience. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Apr 15;8(4):2690-2699. doi: 10.19102/icrm.2017.080407. eCollection 2017 Apr.
- Al-Ahmad A, Knight B, Tzou W, Schaller R, Yasin O, Padmanabhan D, Zagrodzky J, Bassiouny M, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Mansour M, McLeod C, Natale A. Evaluation of a novel cardiac signal processing system for electrophysiology procedures: The PURE EP 2.0 study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Nov;32(11):2915-2922. doi: 10.1111/jce.15250. Epub 2021 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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