Vurdere den prediktive verdien av høyfrekvensalgoritmen til PURE EP for signaldeteksjon med lav amplitude
For å vurdere den prediktive verdien av høyfrekvensalgoritmen til PURE EP for lavamplitudesignaldeteksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig tolkning av intrakardiale EGMer er fortsatt avgjørende for feltet elektrofysiologi (EP). Konvensjonelle elektroanatomiske kartleggingssystemer (EAM) har gjort betydelige forbedringer i EGM-kvalitet og støyreduksjon siden de dukket opp, men deres bruk av forsterkere med variabel forsterkning og høy-/lavpassfiltre gir ofte visualisering av signaler med lav amplitude som fører til metningsartefakter eller nødvendiggjøre signalklipping.
PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA), derimot, gir muligheten til å ta opp dette uendrede signalet med mer tilpassbare visningsalternativer. Deres proprietære forsterker og høyoppløselige analog-digitalomformere med radiofrekvens (RF) undertrykkelse eliminerer behovet for forsterkningsbytte, og optimaliserer oppløsningen av hele spekteret av inngangssignaler (1).
Tidligere multisenterstudie viste overlegenhet av PURE EP til konvensjonell kartlegging. Denne overlegenheten ble sett når man sammenlignet små, fraksjonerte signaler av interesse, distinksjon mellom nærfelt og fjernfelt og generell signalkvalitet (2). Derfor foreslår etterforskere en retrospektiv studie for å vurdere den prediktive verdien av høyfrekvensalgoritme (HFA) for å identifisere lokalt fysiologisk signal under 0,3 mV som er karakteristisk for støy.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Ta kontakt med:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 913-449-1297
- E-post: Donita.Atkins@hcahealthcare.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter (mann + kvinne) med alder > 18 år fra januar 2022 til juni 2022 vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter der PURE EP ikke ble brukt fra januar 2022 til juni 2022.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
REN EP
Alle pasienter fra januar 2022 til juni 2022 hvor PURE EP ble brukt ved Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
|
Dette er en observasjonsstudie.
Ingen intervensjoner involvert i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av høyfrekvent algoritme - for signaler under 0,3 mV karakteristisk for støy
Tidsramme: 1/1/2022 – 30/6/2022
|
Valider den prediktive verdien til høyfrekvensalgoritmen (HFA) for å identifisere lokale fysiologiske signaler under 0,3 mV som er karakteristiske for støy.
|
1/1/2022 – 30/6/2022
|
|
Prediktiv verdi av høyfrekvensalgoritmen - for signaler under 0,1 mV som er karakteristiske for støy
Tidsramme: 1/1/2022 – 30/6/2022
|
Validere den prediktive verdien til High Frequency Algorithm (HFA) for å identifisere lokale fysiologiske signaler under 0,1 mV som er karakteristiske for støy
|
1/1/2022 – 30/6/2022
|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 1/1/2022 – 30/6/2022
|
Prosent av sensitivitet og spesifisitet for å forutsi et lite fysiologisk signal som er forskjellig fra støy
|
1/1/2022 – 30/6/2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bipolar amplitude
Tidsramme: 1/1/2022 – 30/6/2022
|
Måleverktøyet, spesifikt innenfor PURE EP, kalt "Horizontal Caliper Mode" som ligner på opptaks- og kartleggingssystemer, vil måle millivolt topp-til-topp amplituden til det bipolare signalet, som identifiseres av dets elektrodenummer.
|
1/1/2022 – 30/6/2022
|
|
Kanalen til den bipolare
Tidsramme: 1/1/2022 – 30/6/2022
|
Det avhenger av hvilken kanal som har signalet med lav amplitude, og det kan endre seg basert på signalet.
Den måles med "Horizontal Caliper Mode" i millivolt i PURE EP-programmet.
|
1/1/2022 – 30/6/2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Padmanabhan D, Foxall T, Drakulic B, Witt C, Killu A, Naksuk N, Sugrue A, Venkatachalam KL, Asirvatham S. Initial Experience with the BioSig PURE EP Signal Recording System: An Animal Laboratory Experience. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Apr 15;8(4):2690-2699. doi: 10.19102/icrm.2017.080407. eCollection 2017 Apr.
- Al-Ahmad A, Knight B, Tzou W, Schaller R, Yasin O, Padmanabhan D, Zagrodzky J, Bassiouny M, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Mansour M, McLeod C, Natale A. Evaluation of a novel cardiac signal processing system for electrophysiology procedures: The PURE EP 2.0 study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Nov;32(11):2915-2922. doi: 10.1111/jce.15250. Epub 2021 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCHRRF-PURE EP-0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .