Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прогностической ценности высокочастотного алгоритма PURE EP для обнаружения низкоамплитудных сигналов

8 марта 2023 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Предыдущее многоцентровое исследование продемонстрировало превосходство PURE EP над традиционным картированием. Это превосходство было замечено при сравнении небольших, фракционированных представляющих интерес сигналов, различий между ближним и дальним полем и общего качества сигнала (2). Следовательно, исследователи предлагают ретроспективное исследование для оценки прогностической ценности высокочастотного алгоритма (ВЧА) для определения локального физиологического сигнала ниже 0,3 мВ, отличного от шума.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Точная интерпретация внутрисердечных ЭГМ остается важной для области электрофизиологии (ЭФ). Обычные системы электроанатомического картирования (EAM) с момента своего появления значительно улучшили качество ЭГМ и снижение шума, однако использование в них усилителей с переменным коэффициентом усиления и фильтров верхних/низких частот часто обеспечивает визуализацию сигналов низкой амплитуды, что приводит к артефактам насыщения или требуют ограничения сигнала.

PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Вестпорт, Коннектикут, США), напротив, обеспечивает возможность записи этого неизмененного сигнала с более настраиваемыми параметрами отображения. Их запатентованный усилитель и аналого-цифровые преобразователи высокого разрешения с подавлением радиочастот (РЧ) устраняют необходимость переключения усиления, оптимизируя разрешение всего диапазона входных сигналов (1).

Предыдущее многоцентровое исследование продемонстрировало превосходство PURE EP над традиционным картированием. Это превосходство было замечено при сравнении небольших, фракционированных представляющих интерес сигналов, различий между ближним и дальним полем и общего качества сигнала (2). Следовательно, исследователи предлагают ретроспективное исследование для оценки прогностической ценности высокочастотного алгоритма (ВЧА) для определения локального физиологического сигнала ниже 0,3 мВ, отличного от шума.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты с января 2022 года по июнь 2022 года, у которых PURE EP применялся в Институте сердечного ритма Канзас-Сити, Оверленд-Парк, штат Канзас.

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены все пациенты (мужчины + женщины) в возрасте > 18 лет с января 2022 года по июнь 2022 года.

Критерий исключения:

Все пациенты, у которых PURE EP не применялся с января 2022 года по июнь 2022 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЧИСТЫЙ EP
Все пациенты с января 2022 г. по июнь 2022 г., у которых применялся PURE EP в Институте сердечного ритма Канзас-Сити, Оверленд-Парк, Канзас.
Это наблюдательное исследование. Никаких вмешательств, связанных с этим исследованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение высокочастотного алгоритма — для сигналов менее 0,3 мВ, отличающихся от шума
Временное ограничение: 01.01.2022 - 30.06.2022
Подтвердите прогностическую ценность высокочастотного алгоритма (HFA) для определения локальных физиологических сигналов ниже 0,3 мВ, отличающихся от шума.
01.01.2022 - 30.06.2022
Прогностическое значение высокочастотного алгоритма — для сигналов менее 0,1 мВ, отличающихся от шума
Временное ограничение: 01.01.2022 - 30.06.2022
Подтвердить прогностическую ценность высокочастотного алгоритма (HFA) для идентификации локальных физиологических сигналов ниже 0,1 мВ, отличающихся от шума.
01.01.2022 - 30.06.2022
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 01.01.2022 - 30.06.2022
Процент чувствительности и специфичности предсказания слабого физиологического сигнала, отличного от шума
01.01.2022 - 30.06.2022

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биполярная амплитуда
Временное ограничение: 01.01.2022 - 30.06.2022
Инструмент измерения, особенно в PURE EP, называемый «режимом горизонтального измерителя», аналогичный тому, который используется в системах записи и картирования, будет измерять размах биполярного сигнала в милливольтах, который идентифицируется номерами его электродов.
01.01.2022 - 30.06.2022
Канал биполярного
Временное ограничение: 01.01.2022 - 30.06.2022
Это зависит от того, какой канал имеет сигнал с низкой амплитудой, и может меняться в зависимости от сигнала. Он измеряется в режиме «Горизонтальный штангенциркуль» в милливольтах в программе PURE EP.
01.01.2022 - 30.06.2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KCHRRF-PURE EP-0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться