- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05450302
Оценка прогностической ценности высокочастотного алгоритма PURE EP для обнаружения низкоамплитудных сигналов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точная интерпретация внутрисердечных ЭГМ остается важной для области электрофизиологии (ЭФ). Обычные системы электроанатомического картирования (EAM) с момента своего появления значительно улучшили качество ЭГМ и снижение шума, однако использование в них усилителей с переменным коэффициентом усиления и фильтров верхних/низких частот часто обеспечивает визуализацию сигналов низкой амплитуды, что приводит к артефактам насыщения или требуют ограничения сигнала.
PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Вестпорт, Коннектикут, США), напротив, обеспечивает возможность записи этого неизмененного сигнала с более настраиваемыми параметрами отображения. Их запатентованный усилитель и аналого-цифровые преобразователи высокого разрешения с подавлением радиочастот (РЧ) устраняют необходимость переключения усиления, оптимизируя разрешение всего диапазона входных сигналов (1).
Предыдущее многоцентровое исследование продемонстрировало превосходство PURE EP над традиционным картированием. Это превосходство было замечено при сравнении небольших, фракционированных представляющих интерес сигналов, различий между ближним и дальним полем и общего качества сигнала (2). Следовательно, исследователи предлагают ретроспективное исследование для оценки прогностической ценности высокочастотного алгоритма (ВЧА) для определения локального физиологического сигнала ниже 0,3 мВ, отличного от шума.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Контакт:
- Donita Atkins
- Номер телефона: 913-449-1297
- Электронная почта: Donita.Atkins@hcahealthcare.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены все пациенты (мужчины + женщины) в возрасте > 18 лет с января 2022 года по июнь 2022 года.
Критерий исключения:
Все пациенты, у которых PURE EP не применялся с января 2022 года по июнь 2022 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЧИСТЫЙ EP
Все пациенты с января 2022 г. по июнь 2022 г., у которых применялся PURE EP в Институте сердечного ритма Канзас-Сити, Оверленд-Парк, Канзас.
|
Это наблюдательное исследование.
Никаких вмешательств, связанных с этим исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение высокочастотного алгоритма — для сигналов менее 0,3 мВ, отличающихся от шума
Временное ограничение: 01.01.2022 - 30.06.2022
|
Подтвердите прогностическую ценность высокочастотного алгоритма (HFA) для определения локальных физиологических сигналов ниже 0,3 мВ, отличающихся от шума.
|
01.01.2022 - 30.06.2022
|
|
Прогностическое значение высокочастотного алгоритма — для сигналов менее 0,1 мВ, отличающихся от шума
Временное ограничение: 01.01.2022 - 30.06.2022
|
Подтвердить прогностическую ценность высокочастотного алгоритма (HFA) для идентификации локальных физиологических сигналов ниже 0,1 мВ, отличающихся от шума.
|
01.01.2022 - 30.06.2022
|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 01.01.2022 - 30.06.2022
|
Процент чувствительности и специфичности предсказания слабого физиологического сигнала, отличного от шума
|
01.01.2022 - 30.06.2022
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биполярная амплитуда
Временное ограничение: 01.01.2022 - 30.06.2022
|
Инструмент измерения, особенно в PURE EP, называемый «режимом горизонтального измерителя», аналогичный тому, который используется в системах записи и картирования, будет измерять размах биполярного сигнала в милливольтах, который идентифицируется номерами его электродов.
|
01.01.2022 - 30.06.2022
|
|
Канал биполярного
Временное ограничение: 01.01.2022 - 30.06.2022
|
Это зависит от того, какой канал имеет сигнал с низкой амплитудой, и может меняться в зависимости от сигнала.
Он измеряется в режиме «Горизонтальный штангенциркуль» в милливольтах в программе PURE EP.
|
01.01.2022 - 30.06.2022
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Padmanabhan D, Foxall T, Drakulic B, Witt C, Killu A, Naksuk N, Sugrue A, Venkatachalam KL, Asirvatham S. Initial Experience with the BioSig PURE EP Signal Recording System: An Animal Laboratory Experience. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Apr 15;8(4):2690-2699. doi: 10.19102/icrm.2017.080407. eCollection 2017 Apr.
- Al-Ahmad A, Knight B, Tzou W, Schaller R, Yasin O, Padmanabhan D, Zagrodzky J, Bassiouny M, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Mansour M, McLeod C, Natale A. Evaluation of a novel cardiac signal processing system for electrophysiology procedures: The PURE EP 2.0 study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Nov;32(11):2915-2922. doi: 10.1111/jce.15250. Epub 2021 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCHRRF-PURE EP-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .