Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości predykcyjnej algorytmu wysokiej częstotliwości PURE EP dla wykrywania sygnału o niskiej amplitudzie

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Wcześniejsze badanie wieloośrodkowe wykazało wyższość PURE EP nad konwencjonalnym mapowaniem. Ta wyższość została zauważona podczas porównywania małych, frakcjonowanych sygnałów będących przedmiotem zainteresowania, rozróżnienia bliskiego i dalekiego pola oraz ogólnej jakości sygnału (2). Dlatego badacze proponują retrospektywne badanie w celu oceny wartości predykcyjnej algorytmu wysokiej częstotliwości (HFA) do identyfikacji lokalnego sygnału fizjologicznego poniżej 0,3 mV charakterystycznego dla szumu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Dokładna interpretacja EGM wewnątrzsercowych pozostaje kluczowa w dziedzinie elektrofizjologii (EP). Konwencjonalne systemy mapowania elektroanatomicznego (EAM) znacznie poprawiły jakość EGM i redukcję szumów od czasu ich pojawienia się, jednak zastosowanie w nich wzmacniaczy o zmiennym wzmocnieniu i filtrów górno/dolnoprzepustowych często zapewnia wizualizację sygnałów o niskiej amplitudzie, które prowadzą do artefaktów nasycenia lub wymagają obcinania sygnału.

Natomiast PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA) zapewnia możliwość rejestrowania tego niezmienionego sygnału z bardziej konfigurowalnymi opcjami wyświetlania. Ich zastrzeżony wzmacniacz i przetworniki analogowo-cyfrowe o wysokiej rozdzielczości z tłumieniem częstotliwości radiowych (RF) eliminują potrzebę przełączania wzmocnienia, optymalizując rozdzielczość pełnego zakresu sygnałów wejściowych (1).

Wcześniejsze badanie wieloośrodkowe wykazało wyższość PURE EP nad konwencjonalnym mapowaniem. Ta wyższość została zauważona podczas porównywania małych, frakcjonowanych sygnałów będących przedmiotem zainteresowania, rozróżnienia bliskiego i dalekiego pola oraz ogólnej jakości sygnału (2). Dlatego badacze proponują retrospektywne badanie w celu oceny wartości predykcyjnej algorytmu wysokiej częstotliwości (HFA) do identyfikacji lokalnego sygnału fizjologicznego poniżej 0,3 mV charakterystycznego dla szumu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci od stycznia 2022 do czerwca 2022, u których stosowano PURE EP w Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci (mężczyźni + kobiety) w wieku > 18 lat od stycznia 2022 do czerwca 2022 zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci, u których PURE EP nie był stosowany od stycznia 2022 do czerwca 2022.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CZYSTY EP
Wszyscy pacjenci od stycznia 2022 do czerwca 2022, u których stosowano PURE EP w Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
To jest badanie obserwacyjne. W tym badaniu nie uwzględniono żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna algorytmu wysokich częstotliwości - dla sygnałów poniżej 0,3mV wyróżniających szum
Ramy czasowe: 1.01.2022 - 30.06.2022
Zweryfikuj wartość predykcyjną algorytmu wysokiej częstotliwości (HFA) do identyfikacji lokalnych sygnałów fizjologicznych poniżej 0,3 mV charakterystycznych dla szumu.
1.01.2022 - 30.06.2022
Wartość predykcyjna algorytmu wysokich częstotliwości - dla sygnałów poniżej 0,1mV charakterystycznych dla szumu
Ramy czasowe: 1.01.2022 - 30.06.2022
Zweryfikuj wartość predykcyjną algorytmu wysokiej częstotliwości (HFA) do identyfikacji lokalnych sygnałów fizjologicznych poniżej 0,1 mV charakterystycznych dla szumu
1.01.2022 - 30.06.2022
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 1.01.2022 - 30.06.2022
Procent czułości i specyficzności przewidywania małego sygnału fizjologicznego odróżniającego od szumu
1.01.2022 - 30.06.2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda bipolarna
Ramy czasowe: 1.01.2022 - 30.06.2022
Narzędzie pomiarowe, w szczególności w ramach PURE EP, zwane „Trybem suwmiarki poziomej”, podobnie jak w systemach rejestrujących i mapujących, zmierzy miliwoltową amplitudę międzyszczytową sygnału bipolarnego, która jest identyfikowana przez numery elektrod.
1.01.2022 - 30.06.2022
Kanał Bipolarny
Ramy czasowe: 1.01.2022 - 30.06.2022
Zależy to od tego, który kanał ma sygnał o niskiej amplitudzie i może się zmieniać w zależności od sygnału. Mierzy się go w „Trybie suwmiarki poziomej” w miliwoltach w programie PURE EP.
1.01.2022 - 30.06.2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCHRRF-PURE EP-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PURE EP (badanie obserwacyjne)

3
Subskrybuj