- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05450302
Ocena wartości predykcyjnej algorytmu wysokiej częstotliwości PURE EP dla wykrywania sygnału o niskiej amplitudzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładna interpretacja EGM wewnątrzsercowych pozostaje kluczowa w dziedzinie elektrofizjologii (EP). Konwencjonalne systemy mapowania elektroanatomicznego (EAM) znacznie poprawiły jakość EGM i redukcję szumów od czasu ich pojawienia się, jednak zastosowanie w nich wzmacniaczy o zmiennym wzmocnieniu i filtrów górno/dolnoprzepustowych często zapewnia wizualizację sygnałów o niskiej amplitudzie, które prowadzą do artefaktów nasycenia lub wymagają obcinania sygnału.
Natomiast PURE EPTM (BioSig Technologies, Inc., Westport, CT, USA) zapewnia możliwość rejestrowania tego niezmienionego sygnału z bardziej konfigurowalnymi opcjami wyświetlania. Ich zastrzeżony wzmacniacz i przetworniki analogowo-cyfrowe o wysokiej rozdzielczości z tłumieniem częstotliwości radiowych (RF) eliminują potrzebę przełączania wzmocnienia, optymalizując rozdzielczość pełnego zakresu sygnałów wejściowych (1).
Wcześniejsze badanie wieloośrodkowe wykazało wyższość PURE EP nad konwencjonalnym mapowaniem. Ta wyższość została zauważona podczas porównywania małych, frakcjonowanych sygnałów będących przedmiotem zainteresowania, rozróżnienia bliskiego i dalekiego pola oraz ogólnej jakości sygnału (2). Dlatego badacze proponują retrospektywne badanie w celu oceny wartości predykcyjnej algorytmu wysokiej częstotliwości (HFA) do identyfikacji lokalnego sygnału fizjologicznego poniżej 0,3 mV charakterystycznego dla szumu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Numer telefonu: 913-449-1297
- E-mail: Donita.Atkins@hcahealthcare.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci (mężczyźni + kobiety) w wieku > 18 lat od stycznia 2022 do czerwca 2022 zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy pacjenci, u których PURE EP nie był stosowany od stycznia 2022 do czerwca 2022.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
CZYSTY EP
Wszyscy pacjenci od stycznia 2022 do czerwca 2022, u których stosowano PURE EP w Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
|
To jest badanie obserwacyjne.
W tym badaniu nie uwzględniono żadnych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość predykcyjna algorytmu wysokich częstotliwości - dla sygnałów poniżej 0,3mV wyróżniających szum
Ramy czasowe: 1.01.2022 - 30.06.2022
|
Zweryfikuj wartość predykcyjną algorytmu wysokiej częstotliwości (HFA) do identyfikacji lokalnych sygnałów fizjologicznych poniżej 0,3 mV charakterystycznych dla szumu.
|
1.01.2022 - 30.06.2022
|
Wartość predykcyjna algorytmu wysokich częstotliwości - dla sygnałów poniżej 0,1mV charakterystycznych dla szumu
Ramy czasowe: 1.01.2022 - 30.06.2022
|
Zweryfikuj wartość predykcyjną algorytmu wysokiej częstotliwości (HFA) do identyfikacji lokalnych sygnałów fizjologicznych poniżej 0,1 mV charakterystycznych dla szumu
|
1.01.2022 - 30.06.2022
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 1.01.2022 - 30.06.2022
|
Procent czułości i specyficzności przewidywania małego sygnału fizjologicznego odróżniającego od szumu
|
1.01.2022 - 30.06.2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Amplituda bipolarna
Ramy czasowe: 1.01.2022 - 30.06.2022
|
Narzędzie pomiarowe, w szczególności w ramach PURE EP, zwane „Trybem suwmiarki poziomej”, podobnie jak w systemach rejestrujących i mapujących, zmierzy miliwoltową amplitudę międzyszczytową sygnału bipolarnego, która jest identyfikowana przez numery elektrod.
|
1.01.2022 - 30.06.2022
|
Kanał Bipolarny
Ramy czasowe: 1.01.2022 - 30.06.2022
|
Zależy to od tego, który kanał ma sygnał o niskiej amplitudzie i może się zmieniać w zależności od sygnału.
Mierzy się go w „Trybie suwmiarki poziomej” w miliwoltach w programie PURE EP.
|
1.01.2022 - 30.06.2022
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Padmanabhan D, Foxall T, Drakulic B, Witt C, Killu A, Naksuk N, Sugrue A, Venkatachalam KL, Asirvatham S. Initial Experience with the BioSig PURE EP Signal Recording System: An Animal Laboratory Experience. J Innov Card Rhythm Manag. 2017 Apr 15;8(4):2690-2699. doi: 10.19102/icrm.2017.080407. eCollection 2017 Apr.
- Al-Ahmad A, Knight B, Tzou W, Schaller R, Yasin O, Padmanabhan D, Zagrodzky J, Bassiouny M, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Mansour M, McLeod C, Natale A. Evaluation of a novel cardiac signal processing system for electrophysiology procedures: The PURE EP 2.0 study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Nov;32(11):2915-2922. doi: 10.1111/jce.15250. Epub 2021 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCHRRF-PURE EP-0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PURE EP (badanie obserwacyjne)
-
BioSig Technologies, Inc.ZakończonyNawracające migotanie przedsionkówStany Zjednoczone